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Présence de SSPT et de dérégulation émotionnelle chez les patients hospitalisés souffrant de troubles liés à l'usage de substances

2 avril 2024 mis à jour par: Norwegian University of Science and Technology

Présence de SSPT et de dérégulation émotionnelle chez les patients hospitalisés souffrant de troubles liés à l'usage de substances ; une étude de faisabilité d'un traitement combiné pour les difficultés de régulation des émotions et le SSPT

Il existe des taux élevés de troubles de stress post-traumatique (SSPT) concomitants chez les patients recevant un traitement pour un trouble lié à l'usage de substances (SUD). Le SSPT et le SUD doivent être traités simultanément, mais les adultes traités par le SUD ne sont souvent pas évalués pour le SSPT et ne se voient pas proposer d'interventions basées sur le SSPT. L’une des raisons de la réticence à proposer un traitement axé sur les traumatismes est le risque accru d’abandon. Le SSPT et la dérégulation émotionnelle associée sont liés à un fardeau psychologique élevé, à des taux d'abandon plus élevés et à un risque accru de rechute. il s'agit d'une étude de faisabilité, dans laquelle le plan est d'intégrer une combinaison de thérapie comportementale dialectique pour les troubles liés à l'usage de substances (compétences DBT-SUD), une thérapie ciblant les difficultés de régulation des émotions et de thérapie d'exposition narrative (NET), une thérapie axée sur les traumatismes, pour les patients avec symptômes concomitants du SSPT dans le traitement standard du SUD. Le plan consiste à évaluer ses avantages potentiels en évaluant si l'ajout de cette combinaison au traitement standard SUD est pertinente, réalisable, acceptable et sûre. Les résultats du traitement sont 1) La prévalence du SSPT, des comportements suicidaires et de l'automutilation, ainsi que la gravité des difficultés de régulation des émotions et d'évitement émotionnel chez les patients (N env. = 100) en traitement hospitalier pour TUS. 2) Changement après le traitement et à 3 et 12 mois de suivi, par rapport au départ dans la gravité des symptômes du SSPT, les symptômes dépressifs, la régulation des émotions, l'évitement des émotions et l'expérience de la honte. 3) Taux d'abandon et de rechute par rapport aux taux précédents.

Ce projet peut accroître les connaissances sur les mécanismes psychologiques du SSPT et du SUD concomitants et améliorer la qualité du traitement pour cette population de patients vulnérables.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Edvard Breivik
  • Numéro de téléphone: +4793032613

Lieux d'étude

  • Norvège
    • Møre And Romsdal
      • Molde, Møre And Romsdal, Norvège, 6410
        • Recrutement
        • Molde Treatment Center, Møre and Romsdal Hospital Trust
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Critères généraux d'inclusion pour l'étude :

    1. Ajuster les critères généraux d'inclusion pour le programme d'hospitalisation.
    2. Parlez scandinave (norvégien, danois et/ou suédois).
    3. Soyez prêt à signer un consentement.

Critères d'inclusion pour l'intervention NET :

  1. Expérience d'un événement aversif qui répond aux critères A du SSPT tels que définis par le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-V (DSM-V) (American Psychiatric Association [APA], 2013).

  2. Ressentez des symptômes de SSPT tels que définis par le DSM-V (APA, 2013), ou un SSPT inférieur au seuil (Grubaugh et al., 2005), ou ressentez des symptômes cliniquement pertinents évalués par un thérapeute TNE.

    1. Le SSPT sous-seuil est défini comme le fait d'avoir vécu un événement traumatisant (critère A), répondant aux critères B (revivance des symptômes), aux critères E (durée des symptômes d'un mois) et aux critères F (détresse importante ou déficience fonctionnelle) et soit aux critères C ( symptômes d'évitement ou d'engourdissement) ou le critère D (symptômes d'hyper éveil).

Critères d'inclusion pour l'intervention DBT :

  1. Éprouvez des difficultés de régulation des émotions évaluées par un thérapeute DBT désigné.
  2. Parvenez à vous engager à participer à la formation sur les compétences DBT.

Critère d'exclusion:

  • Critères généraux d'exclusion de l'étude :

    1. Avoir un faible fonctionnement cognitif et/ou linguistique cliniquement significatif qui empêche le patient de comprendre et de répondre aux questions sur les instruments d'auto-évaluation.

Critères d'exclusion pour les compétences NET et/ou DBT-SUD

  1. Être activement psychotique.
  2. Avoir un indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 17.
  3. Dissociation sévère.
  4. Un contact traumatisant continu avec l’agresseur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Inclusion adaptée aux traumatismes / accepter la participation aux compétences DBT-SUD NET
Tous les patients concernés se verront proposer de participer à la formation aux compétences DBT-SUD et/ou NET.
Comportemental: Thérapie d'exposition narrative
La période d'intervention s'étendra de (mai 2021 à octobre 2024). Tous les patients participeront au traitement standard chez MBS. Thérapie comportementale dialectique - Une formation aux compétences en matière de troubles liés à l'usage de substances (compétences DBT-SUD) sera proposée à tous les patients de MBS pendant la période du projet qui éprouvent des difficultés de régulation des émotions et parviennent à s'engager à participer à la formation aux compétences DBT évaluée par leur thérapeute DBT. . La thérapie d'exposition narrative (NET) sera proposée à tous les patients présentant une expérience traumatique pertinente et des symptômes de SSPT en fonction de l'évaluation clinique.
Autres noms:
  • Thérapie comportementale dialectique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'intervention est pertinente - prévalence du SSPT / SUP SSPT.
Délai: Évaluation unique 5 semaines après l'admission au traitement
La prévalence du SSPT/SUB-PTSD est mesurée à l'aide de l'échelle de SSPT administrée par le clinicien pour le DSM-5 (CAPS-5), un entretien structuré en 30 éléments utilisé pour établir un diagnostic actuel (du mois dernier) de SSPT, un diagnostic à vie de SSPT, et évaluer les symptômes du SSPT au cours de la semaine dernière (Weathers et al., 2018). L'évaluation de la fréquence et de l'intensité est additionnée pour créer un score global de gravité des symptômes du SSPT et est utilisée pour générer un diagnostic catégoriel (ESPT/Sous-ESPT vs non-ESPT). Dans ce projet, nous utiliserons tous deux le diagnostic catégoriel pour comparer ceux avec et sans SSPT/Sous-PTSD, en utilisant les scores globaux de gravité des symptômes du SSPT (Weathers et al., 2018).
Évaluation unique 5 semaines après l'admission au traitement
L'intervention est pertinente - prévalence des expériences traumatisantes.
Délai: Évaluation unique 5 semaines après l'admission au traitement
La prévalence des expériences traumatisantes chez les délinquants est également mesurée à l'aide du questionnaire de dépistage des événements stressants de la vie révisé (SLESQ), un instrument d'auto-évaluation conçu pour cartographier et évaluer 15 expériences potentiellement traumatisantes (Goodman et al., 1998). Le score est utilisé pour identifier les expériences d'événements traumatisants potentiels. Pour ce projet, des éléments portant sur les expériences où le participant a causé des expériences potentiellement traumatisantes à d'autres sont ajoutés. Il s'agit d'identifier les délinquants violents.
Évaluation unique 5 semaines après l'admission au traitement
L'intervention est pertinente - La gravité des difficultés de régulation des émotions.
Délai: Évaluation unique 5 semaines après l'admission au traitement
La gravité des difficultés de régulation des émotions sera mesurée à l'aide de l'échelle des difficultés de régulation des émotions (DERS) est un instrument d'auto-évaluation composé de 36 éléments destinés à mesurer les difficultés de régulation des émotions, des scores plus élevés allant de 36 à 144 indiquent des difficultés plus importantes dans la régulation des émotions. réglementation (Gratz & Roemer, 2004). Nous utiliserons le cut score de 97 pour identifier les difficultés sévères de régulation des émotions (Bemmouna et. En 2022 ; Neacsiu et. al., 2014).
Évaluation unique 5 semaines après l'admission au traitement
L'intervention est réalisable, acceptée et sûre - Le taux d'abandon du traitement.
Délai: Du début à la fin du traitement jusqu’à 9 mois.
Le taux d'abandon du traitement standard, des compétences DBT-SUD et NET. L'abandon est enregistré et des variables dichotomiques sont créées (oui/non). En cas d'abandon, le temps écoulé entre l'admission et l'abandon est enregistré.
Du début à la fin du traitement jusqu’à 9 mois.
L'intervention est sécuritaire - Comportement suicidaire pendant le traitement.
Délai: Du début à la fin du traitement jusqu’à 9 mois.
La prévalence des comportements suicidaires avant le traitement et pendant le traitement est enregistrée avec l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS), un entretien d'évaluation des idées et des comportements suicidaires créé pour évaluer le risque de suicide. L'entretien comprend 10 catégories avec des réponses binaires (oui/non) pour indiquer la présence ou l'absence du comportement. Le résultat du C-SSRS est un score numérique obtenu à partir des catégories (Posner et.al. 2011). Les participants répondent à l'entretien 5 semaines après le début du traitement et à la fin du traitement.
Du début à la fin du traitement jusqu’à 9 mois.
L'intervention est sécuritaire - Comportement d'automutilation pendant le traitement.
Délai: Du début à la fin du traitement jusqu’à 9 mois.
La prévalence des comportements d'automutilation avant le traitement et pendant le traitement est enregistrée auprès de l'inventaire de l'automutilation délibérée (DSHI). DSHI est un instrument d'auto-évaluation basé sur le comportement et composé de 17 éléments, destiné à évaluer l'automutilation délibérée (Gratz, 2001). Dans ce projet, nous créons une variable continue sur la fréquence des comportements d'automutilation et une variable dichotomique sur la présence d'automutilation (Oui/Non). e du C-SSRS est un score numérique obtenu à partir des catégories (Posner et.al. 2011). Les participants répondent au DSHI 5 semaines après le début du traitement et à la fin du traitement.
Du début à la fin du traitement jusqu’à 9 mois.
L'intervention est acceptée - participation aux séances de compétences DBT-SUD.
Délai: Du début à la fin du traitement jusqu’à 9 mois.
Le pourcentage de séances de compétences DBT-SUD auxquelles ont participé, ainsi que le pourcentage d'achèvement des devoirs.
Du début à la fin du traitement jusqu’à 9 mois.
L'intervention est réalisable et acceptée - Expérience objective du traitement.
Délai: Du début du traitement à la fin du traitement jusqu’à 9 mois.
Un questionnaire d'auto-évaluation est conçu pour évaluer l'expérience du traitement. Évaluer sur une échelle de Likert de 5 la façon dont les différents éléments du traitement sont vécus sur une échelle de 5 points. Il existe également des questions ouvertes sur ce qui est le plus utile et ce qui a été le moins utile dans le traitement (voir les pièces jointes 1-2 du protocole).
Du début du traitement à la fin du traitement jusqu’à 9 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les avantages potentiels de l'intervention - Modification des symptômes du SSPT entre le départ et le suivi à 3 et 12 mois.
Délai: De 5 semaines après l'admission au traitement jusqu'à 12 mois de suivi après la fin du traitement. Jusqu'à 21 mois.
Évaluez le changement après le traitement et à 3 et 12 mois de suivi, par rapport au départ dans la gravité des symptômes du SSPT, mesuré avec la liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL-5), un instrument d'auto-évaluation développé pour le dépistage rapide des symptômes du SSPT. Les scores de somme vont de 0 à 80, un score supérieur à 33 indiquant la présence d'un SSPT (Weathers et al., 2013).
De 5 semaines après l'admission au traitement jusqu'à 12 mois de suivi après la fin du traitement. Jusqu'à 21 mois.
Les avantages potentiels de l'intervention - Modification des difficultés de régulation des émotions entre le départ et le suivi de 3 à 12 mois.
Délai: De 5 semaines après l'admission au traitement jusqu'à 12 mois de suivi après la fin du traitement. Jusqu'à 21 mois.
difficultés de régulation des émotions mesurées avec l'échelle de difficultés de régulation des émotions (DERS), un instrument d'auto-évaluation composé de 36 éléments destinés à mesurer les difficultés de régulation des émotions, des scores plus élevés allant de 36 à 144 indiquent des difficultés plus importantes dans la régulation des émotions (Gratz & Roemer, 2004). Nous utiliserons le cut score de 97 pour identifier les difficultés sévères de régulation des émotions (Bemmouna et. En 2022 ; Neacsiu et. al., 2014).
De 5 semaines après l'admission au traitement jusqu'à 12 mois de suivi après la fin du traitement. Jusqu'à 21 mois.
Les bénéfices potentiels de l'intervention - Rechute de l'abus d'alcool à 3 et 12 mois de suivi.
Délai: De la fin du traitement au suivi à 3 et 12 mois - jusqu'à 12 mois.
Le test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT) est un instrument de dépistage en 10 éléments permettant d'évaluer la gravité de la consommation d'alcool, les comportements de consommation d'alcool et les problèmes liés à l'alcool. Les scores d'audit vont de 0 à 40, les scores plus élevés indiquant des problèmes plus importants liés à la consommation d'alcool (Aasland, Amundsen, Bovi, Fauske & Mørland, 1990). Dans ce projet, le score de consommation (question 1) avec un score seuil de 3 et plus (consommation d'alcool 2 à 3 fois par semaine) est codé en une variable dichotomique de consommation actuelle d'alcool (oui/non) et un score total utilisé pour évaluer gravité des problèmes liés à l’alcool. À 3 mois ou 12 mois d'évaluation, un score seuil de 3 et plus à la question 1 est enregistré comme une rechute.
De la fin du traitement au suivi à 3 et 12 mois - jusqu'à 12 mois.
Les avantages potentiels de l'intervention - Rechute de toxicomanie à 3 et 12 mois de suivi.
Délai: De la fin du traitement au suivi à 3 et 12 mois - jusqu'à 12 mois.
La réalité de la toxicomanie est évaluée à l'aide du test d'identification des troubles liés à la consommation de drogues (DUDIT), un instrument d'auto-évaluation en neuf éléments développé pour l'identification des personnes ayant des problèmes liés à la drogue. Les scores DUDIT vont de 0 à 44, les scores plus élevés indiquant davantage de consommation de drogues et de problèmes liés à la drogue (Berman, Palmstierna, Källmén et Bergman, 2007). Dans ce projet, le score de fréquence de consommation de substances (question 1) est utilisé pour identifier la consommation actuelle de substances avec un score seuil de 3 et plus (consommation de substances 2 à 3 fois par semaine) sera codé dans une variable dichotomique (oui/non ). Le score total est utilisé pour évaluer la gravité des problèmes liés à la substance. À 3 mois ou 12 mois d'évaluation, un score seuil de 3 et plus à la question 1 est enregistré comme une rechute.
De la fin du traitement au suivi à 3 et 12 mois - jusqu'à 12 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Norwegian University of Science and Technology

Collaborateurs

Oslo University Hospital
Møre og Romsdal Hospital Trust

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Egil Jonsbu, Norwegian University of Science and Technology
  • Chercheur principal: Johanna Vigfusdottir, Norwegian University of Science and Technology
  • Chercheur principal: Edvard Breivik, Norwegian University of Science and Technology
  • Chaise d'étude: Erlend Mork, Oslo University Hospital
  • Chaise d'étude: Lars Lien, National Competence Center for Co-Occurring Addictive and Psychiatric Disorders
  • Chaise d'étude: Håkon Stenmark, Regional Center for Violence and Traumatic Stress and St. Olavs Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2024

Première publication (Réel)

3 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 203428

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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