Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наличие посттравматического стрессового расстройства и нарушений регуляции эмоций среди стационарных пациентов с расстройствами, вызванными употреблением психоактивных веществ

2 апреля 2024 г. обновлено: Norwegian University of Science and Technology

Наличие посттравматического стрессового расстройства и нарушений регуляции эмоций среди стационарных пациентов с расстройствами, вызванными употреблением психоактивных веществ; Технико-экономическое обоснование комбинированного лечения проблем с регуляцией эмоций и посттравматического стрессового расстройства

Среди пациентов, получающих лечение от расстройств, вызванных употреблением психоактивных веществ (СНС), высока частота сопутствующего посттравматического стрессового расстройства (ПТСР). ПТСР и ССР следует лечить одновременно, но взрослых, проходящих лечение ССР, часто не обследуют на предмет ПТСР и не предлагают вмешательства, основанные на ПТСР. Одной из причин нежелания предлагать лечение, ориентированное на травмы, является повышенный риск прекращения лечения. ПТСР и связанная с ним эмоциональная дисрегуляция связаны с повышенным психологическим бременем, более высоким уровнем отсева и повышенным риском рецидива. Это технико-экономическое обоснование, в котором планируется интегрировать комбинацию диалектической поведенческой терапии расстройств, вызванных употреблением психоактивных веществ (DBT-SUD-навыки), терапии, направленной на трудности в регуляции эмоций, и нарративной экспозиционной терапии (NET), терапии, ориентированной на травму, для пациентов с сопутствующие симптомы ПТСР в стандартном лечении SUD. План состоит в том, чтобы оценить его потенциальные преимущества, оценивая, является ли добавление этой комбинации к стандартному лечению SUD актуальным, выполнимым, приемлемым и безопасным. Результаты лечения: 1) Распространенность посттравматического стрессового расстройства, суицидального поведения и членовредительства, а также тяжесть трудностей в регуляции эмоций и эмоционального избегания среди пациентов (N ок. = 100) на стационарном лечении по поводу SUD. 2) Изменение после лечения и через 3 и 12 месяцев наблюдения по сравнению с исходным уровнем в тяжести симптомов ПТСР, депрессивных симптомах, регуляции эмоций, избегании эмоций и переживании стыда. 3) Уровень выбытия и рецидивов по сравнению с предыдущими показателями.

Этот проект может расширить знания о психологических механизмах сочетанного посттравматического стрессового расстройства и расстройства сна, а также улучшить качество лечения этой уязвимой группы пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Johanna Vigfusdottir
  • Номер телефона: +4746746154
  • Электронная почта: johannavigfusd@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Edvard Breivik
  • Номер телефона: +4793032613

Места учебы

  • Норвегия
    • Møre And Romsdal
      • Molde, Møre And Romsdal, Норвегия, 6410
        • Рекрутинг
        • Molde Treatment Center, Møre and Romsdal Hospital Trust
        • Контакт:
          • Johanna Vigfusdottir
          • Номер телефона: +4746746154
          • Электронная почта: johannavigfusd@gmail.com
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Общие критерии включения в исследование:

    1. Соответствовать общим критериям включения в программу стационарного лечения.
    2. Говорите на скандинавском языке (норвежском, датском и/или шведском).
    3. Будьте готовы подписать согласие.

Критерии включения для вмешательства NET:

  1. Переживание аверсивного события, которое соответствует критериям А посттравматического стрессового расстройства, как это определено в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам-V (DSM-V) (Американская психиатрическая ассоциация [APA], 2013).

  2. Испытайте симптомы посттравматического стрессового расстройства, как это определено в DSM-V (APA, 2013), или подпороговое посттравматическое стрессовое расстройство (Grubaugh et al., 2005), или испытайте клинически значимые симптомы по оценке NET-терапевта.

    1. Подпороговое ПТСР определяется как переживание травматического события (Критерий А), соответствие Критерию Б (повторное переживание симптомов), Критерию Е (длительность симптомов в течение одного месяца), Критерию F (значительный дистресс или нарушение функционирования) и либо Критерию С ( симптомы избегания или оцепенения) или Критерий D (симптомы гипервозбуждения).

Критерии включения для вмешательства DBT:

  1. Испытайте трудности с регуляцией эмоций, оцененные назначенным терапевтом DBT.
  2. Успейте принять участие в тренинге по навыкам DBT.

Критерий исключения:

  • Общие критерии исключения из исследования:

    1. Имеют клинически значимое снижение когнитивных и/или языковых функций, которое мешает пациенту понимать и отвечать на вопросы, заданные с помощью инструментов самооценки.

Критерии исключения навыков NET и/или DBT-SUD

  1. Быть активным психотиком.
  2. Иметь индекс массы тела (ИМТ) ниже 17.
  3. Тяжелая диссоциация.
  4. Постоянный травмирующий контакт с преступником.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Травма соответствует включению/согласию на участие в DBT-SUD Skills NET
Всем пациентам с соответствующими заболеваниями будет предложено принять участие в тренинге по навыкам DBT-SUD и/или NET.
Поведенческий: Нарративная экспозиционная терапия
Период вмешательства продлится с (май 2021 г. по октябрь 2024 г.). Все пациенты будут проходить стандартное лечение в MBS. Диалектическая поведенческая терапия - Обучение навыкам расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ (навыки DBT-SUD) будет предложено всем пациентам MBS в период проекта, которые испытывают трудности с регуляцией эмоций и сумеют принять участие в обучении навыкам DBT, оцениваемым их терапевтом DBT. . Нарративная экспозиционная терапия (NET) будет предлагаться всем пациентам с соответствующим травматическим опытом и симптомами посттравматического стрессового расстройства в зависимости от клинической оценки.
Другие имена:
  • Диалектическая поведенческая терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вмешательство актуально – распространенность ПТСР/СУП-ПТСР.
Временное ограничение: Однократное обследование через 5 недель после поступления на лечение
Распространенность ПТСР/СУБ-ПТСР измеряется с помощью шкалы ПТСР, проводимой врачом, для DSM-5 (CAPS-5) — структурированного интервью из 30 пунктов, используемого для постановки текущего (за последний месяц) диагноза ПТСР, постановки диагноза ПТСР на всю жизнь, и оценить симптомы посттравматического стрессового расстройства за последнюю неделю (Weathers et al., 2018). Рейтинг частоты и интенсивности суммируется для получения общей оценки тяжести симптомов ПТСР и используется для постановки категориального диагноза (ПТСР/суб-ПТСР или отсутствие ПТСР). В этом проекте мы будем использовать категориальный диагноз для сравнения лиц с посттравматическим стрессовым расстройством/суб-посттравматическим стрессовым расстройством и без него, а также использовать общую оценку тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства (Weathers et al., 2018).
Однократное обследование через 5 недель после поступления на лечение
Вмешательство актуально – преобладание травматических переживаний.
Временное ограничение: Однократное обследование через 5 недель после поступления на лечение
Распространенность травматического опыта среди правонарушителей измеряется с помощью пересмотренного опросника для скрининга стрессовых жизненных событий (SLESQ) — инструмента самоотчета, предназначенного для картирования и оценки 15 потенциально травматических переживаний (Goodman et al., 1998). Оценка используется для выявления переживаний потенциальных травматических событий. В этот проект добавлены вопросы об опыте, когда участник причинил другим потенциально травмирующие переживания. Это необходимо для выявления преступников, совершивших насильственные преступления.
Однократное обследование через 5 недель после поступления на лечение
Вмешательство актуально - Тяжесть трудностей в регуляции эмоций.
Временное ограничение: Однократное обследование через 5 недель после поступления на лечение
Тяжесть трудностей в регуляции эмоций будет измеряться с помощью шкалы трудностей в регуляции эмоций (DERS). Это инструмент самооценки, состоящий из 36 пунктов, предназначенных для измерения трудностей в регуляции эмоций. Более высокие баллы в диапазоне от 36 до 144 указывают на более значительные трудности в регуляции эмоций. регулирование (Gratz & Roemer, 2004). Мы будем использовать сокращенный балл 97 для выявления серьезных трудностей в регуляции эмоций (Bemmouna et. Аль 2022; Неакшу и др. др., 2014).
Однократное обследование через 5 недель после поступления на лечение
Вмешательство осуществимо, приемлемо и безопасно. - Уровень прекращения лечения.
Временное ограничение: От начала лечения до завершения до 9 месяцев.
Процент отсева из стандартного лечения, навыков DBT-SUD и NET. Регистрируется выпадение и создаются дихотомические переменные (да/нет). В случае отчисления регистрируется время от поступления до отчисления.
От начала лечения до завершения до 9 месяцев.
Вмешательство безопасно. Суицидальное поведение во время лечения.
Временное ограничение: От начала лечения до завершения до 9 месяцев.
Распространенность суицидального поведения до лечения и во время лечения регистрируется с помощью Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS) — интервью для оценки суицидальных мыслей и поведения, созданного для оценки риска самоубийства. Интервью состоит из 10 категорий с бинарными ответами (да/нет), указывающими на наличие или отсутствие такого поведения. Результатом C-SSRS является числовой балл, полученный по категориям (Posner et.al. 2011). Участники отвечают на интервью через 5 недель от начала лечения и по его завершении.
От начала лечения до завершения до 9 месяцев.
Вмешательство безопасно. Членовредительство во время лечения.
Временное ограничение: От начала лечения до завершения до 9 месяцев.
Распространенность случаев членовредительства до лечения и во время лечения регистрируется в Описи намеренного самоповреждения (DSHI). DSHI представляет собой инструмент самоотчета, состоящий из 17 пунктов, основанный на поведении, для оценки преднамеренного членовредительства (Gratz, 2001). В этом проекте мы создаем непрерывную переменную по частоте членовредительства и дихотомическую переменную по наличию членовредительства (Да/Нет). e C-SSRS представляет собой числовой балл, полученный на основе категорий (Posner et.al. 2011). Участники отвечают на DSHI через 5 недель после начала лечения и по его завершении.
От начала лечения до завершения до 9 месяцев.
Принимается вмешательство – участие в занятиях по навыкам DBT-SUD.
Временное ограничение: От начала лечения до завершения до 9 месяцев.
Процент участия в занятиях по развитию навыков DBT-SUD, а также процент выполнения домашних заданий.
От начала лечения до завершения до 9 месяцев.
Вмешательство осуществимо и приемлемо. - Объективный опыт лечения.
Временное ограничение: От начала лечения до завершения лечения до 9 месяцев.
Анкета самооценки предназначена для оценки опыта лечения. Оцените по 5-балльной шкале Лайкерта, как воспринимаются различные элементы лечения, по 5-балльной шкале. Также есть открытые вопросы о том, что в лечении было наиболее полезным, а что наименее полезным (см. Приложение 1-2 к протоколу).
От начала лечения до завершения лечения до 9 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потенциальные преимущества вмешательства - Изменение симптомов посттравматического стрессового расстройства от исходного уровня до последующего наблюдения через 3 и 12 месяцев.
Временное ограничение: От 5 недель после поступления на лечение до 12-месячного наблюдения после завершения лечения. До 21 месяца.
Оцените изменения после лечения и через 3 и 12 месяцев наблюдения от исходного уровня тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства, измеренного с помощью контрольного списка посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (PCL-5), инструмента самоотчета, разработанного для быстрого скрининга симптомов посттравматического стрессового расстройства. Суммарные баллы варьируются от 0 до 80, при этом балл более 33 указывает на наличие посттравматического стрессового расстройства (Weathers et al., 2013).
От 5 недель после поступления на лечение до 12-месячного наблюдения после завершения лечения. До 21 месяца.
Потенциальные преимущества вмешательства - Изменение трудностей с регуляцией эмоций от исходного уровня до последующего наблюдения через 3–12 месяцев.
Временное ограничение: От 5 недель после поступления на лечение до 12-месячного наблюдения после завершения лечения. До 21 месяца.
трудности в регуляции эмоций измеряются с помощью шкалы трудностей в регуляции эмоций (DERS) – инструмента самооценки, состоящего из 36 пунктов, предназначенных для измерения трудностей в регуляции эмоций; более высокие баллы в диапазоне от 36 до 144 указывают на более значительные трудности в регуляции эмоций (Gratz & Roemer, 2004). Мы будем использовать сокращенный балл 97 для выявления серьезных трудностей в регуляции эмоций (Bemmouna et. Аль 2022; Неакшу и др. др., 2014).
От 5 недель после поступления на лечение до 12-месячного наблюдения после завершения лечения. До 21 месяца.
Потенциальные преимущества вмешательства - Рецидив злоупотребления алкоголем через 3 и 12 месяцев наблюдения.
Временное ограничение: От завершения лечения до 3- и 12-месячного наблюдения — до 12 мес.
Тест для выявления расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT) — это скрининговый инструмент из 10 пунктов, позволяющий оценить тяжесть употребления алкоголя, поведение в отношении употребления алкоголя и проблемы, связанные с алкоголем. Оценки аудита варьируются от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на более серьезные проблемы, связанные с употреблением алкоголя (Aasland, Amundsen, Bovi, Fauske & Mørland, 1990). В этом проекте показатель потребления (вопрос 1) с пороговым баллом 3 и выше (употребление алкоголя 2–3 раза в неделю) кодируется как дихотомическая переменная текущего употребления алкоголя (да/нет) и сумма баллов, используемая для оценки тяжесть проблем, связанных с алкоголем. При оценке через 3 или 12 месяцев пороговый балл 3 и более по вопросу 1 регистрируется как рецидив.
От завершения лечения до 3- и 12-месячного наблюдения — до 12 мес.
Потенциальные преимущества вмешательства - Рецидив злоупотребления психоактивными веществами через 3 и 12 месяцев наблюдения.
Временное ограничение: От завершения лечения до 3- и 12-месячного наблюдения — до 12 мес.
Реальность злоупотребления психоактивными веществами оценивается с помощью теста для выявления расстройств, связанных с употреблением наркотиков (DUDIT), инструмента самоотчета из девяти пунктов, разработанного для выявления людей с проблемами, связанными с наркотиками. Оценки DUDIT варьируются от 0 до 44, причем более высокие баллы указывают на большее употребление наркотиков и проблемы, связанные с наркотиками (Berman, Palmstierna, Källmén и Bergman, 2007). В этом проекте показатель частоты употребления психоактивных веществ (вопрос 1) используется для определения текущего употребления психоактивных веществ с пороговым баллом 3 и выше (употребление психоактивных веществ 2-3 раза в неделю) и будет закодировано в дихотомическую переменную (да/нет). ). Сумма баллов используется для оценки серьезности проблем, связанных с употреблением психоактивных веществ. При оценке через 3 или 12 месяцев пороговый балл 3 и более по вопросу 1 регистрируется как рецидив.
От завершения лечения до 3- и 12-месячного наблюдения — до 12 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Norwegian University of Science and Technology

Соавторы

Oslo University Hospital
Møre og Romsdal Hospital Trust

Следователи

  • Директор по исследованиям: Egil Jonsbu, Norwegian University of Science and Technology
  • Главный следователь: Johanna Vigfusdottir, Norwegian University of Science and Technology
  • Главный следователь: Edvard Breivik, Norwegian University of Science and Technology
  • Учебный стул: Erlend Mork, Oslo University Hospital
  • Учебный стул: Lars Lien, National Competence Center for Co-Occurring Addictive and Psychiatric Disorders
  • Учебный стул: Håkon Stenmark, Regional Center for Violence and Traumatic Stress and St. Olavs Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 203428

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться