Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přítomnost PTSD a dysregulace emocí mezi hospitalizovanými pacienty s poruchou užívání návykových látek

2. dubna 2024 aktualizováno: Norwegian University of Science and Technology

Přítomnost PTSD a dysregulace emocí mezi hospitalizovanými pacienty s poruchou užívání návykových látek; Studie proveditelnosti kombinované léčby problémů s regulací emocí a PTSD

Mezi pacienty léčenými pro poruchu užívání návykových látek (SUD) je vysoká míra souběžné posttraumatické stresové poruchy (PTSD). PTSD a SUD by měly být léčeny současně, ale dospělí v léčbě SUD často nejsou hodnoceni na PTSD ani jim nejsou nabízeny intervence založené na PTSD. Jedním z důvodů neochoty nabízet léčbu zaměřenou na trauma je zvýšené riziko předčasného ukončení studia. PTSD a související dysregulace emocí souvisí se zvýšenou psychickou zátěží, vyšší mírou předčasného ukončení a zvýšeným rizikem relapsu. toto je studie proveditelnosti, kde je plánem integrovat kombinaci dialektické behaviorální terapie pro poruchy užívání návykových látek (dovednosti DBT-SUD), terapie zaměřené na potíže s regulací emocí a narativní expoziční terapie (NET), terapie zaměřené na trauma, pro pacienty s souběžně se vyskytující symptomy PTSD do standardní léčby SUD. Plánem je posoudit její potenciální přínosy posouzením, zda je přidání této kombinace ke standardní léčbě SUD relevantní, proveditelné, přijatelné a bezpečné. Výsledky léčby jsou 1) Prevalence PTSD, sebevražedného chování a sebepoškozování, stejně jako závažnost obtíží s regulací emocí a emočním vyhýbáním se u pacientů (N cca. = 100) v ústavní léčbě SUD. 2) Změňte po léčbě a po 3 a 12 měsících sledování od výchozích hodnot u závažnosti symptomů PTSD, depresivních symptomů, regulace emocí, vyhýbání se emocím a prožívání studu. 3) Míra předčasného ukončení a relapsu ve srovnání s předchozími mírami.

Tento projekt může zvýšit znalosti o psychologických mechanismech při souběžném PTSD a SUD a zlepšit kvalitu léčby této zranitelné populace pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Edvard Breivik
  • Telefonní číslo: +4793032613

Studijní místa

  • Norsko
    • Møre And Romsdal
      • Molde, Møre And Romsdal, Norsko, 6410
        • Nábor
        • Molde Treatment Center, Møre and Romsdal Hospital Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obecná kritéria pro zařazení do studie:

    1. Přizpůsobte obecná kritéria pro zařazení do lůžkového programu.
    2. Mluvte skandinávsky (norsky, dánsky a/nebo švédsky).
    3. Buďte ochotni podepsat souhlas.

Kritéria zahrnutí pro intervenci NET:

  1. Zkušenost s averzivní příhodou, která vyhovuje kritériím A pro PTSD, jak je definováno v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch-V (DSM-V) (Americká psychiatrická asociace [APA], 2013).

  2. Zažijte symptomy PTSD, jak jsou definovány v DSM-V (APA, 2013), nebo podprahové PTSD (Grubaugh et al., 2005), nebo zažijte klinicky relevantní symptomy podle hodnocení terapeutem NET.

    1. Podprahová PTSD je definována jako zkušenost s traumatickou událostí (kritéria A), splnění kritérií B (znovu prožívání symptomů), kritéria E (trvání symptomů jeden měsíc) a kritéria F (významná tíseň nebo zhoršení funkce) a buď kritérium C ( vyhýbání se symptomům nebo symptomy znecitlivění) nebo Kritéria D (symptomy hyperarousal).

Kritéria zařazení pro intervenci DBT:

  1. Zkušenosti s obtížemi v regulaci emocí hodnocené přiděleným DBT terapeutem.
  2. Zavázat se k účasti na školení dovedností DBT.

Kritéria vyloučení:

  • Obecná kritéria vyloučení ze studie:

    1. Mít klinicky významnou nízkou kognitivní a/nebo lingvistickou funkci, která pacientovi brání v porozumění a zodpovězení otázek na nástrojích sebehodnocení.

Kritéria vyloučení pro dovednosti NET a/nebo DBT-SUD

  1. Být aktivně psychotický.
  2. Mít index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 17.
  3. Těžká disociace.
  4. Pokračující traumatický kontakt s pachatelem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trauma fit zařazení / akceptujte účast v DBT-SUD skills NET
Všem pacientům s relevantními bude nabídnuta účast na školení dovedností DBT-SUD nebo NET.
Behaviorální: Narativní expoziční terapie
Intervenční období bude od (květen 2021 – říjen 2024). Všichni pacienti se budou účastnit standardní léčby v MBS. Dialektická behaviorální terapie – trénink dovedností při poruchách užívání látek (dovednosti DBT-SUD) bude nabídnut všem pacientům v MBS v období projektu, kteří mají potíže s regulací emocí a dokážou se zavázat k účasti na výcviku dovedností DBT hodnoceném jejich DBT terapeutem . Narativní expoziční terapie (NET) bude nabídnuta všem pacientům s relevantní traumatickou zkušeností a symptomy PTSD v závislosti na klinickém hodnocení.
Ostatní jména:
  • Dialektická behaviorální terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intervence je relevantní – prevalence PTSD /SUP PTSD.
Časové okno: Jednorázové hodnocení 5 týdnů po přijetí k léčbě
Prevalence PTSD/SUB-PTSD se měří pomocí škály PTSD spravované lékařem pro DSM-5 (CAPS-5), což je 30-položkový strukturovaný rozhovor používaný ke stanovení aktuální (za poslední měsíc) diagnózy PTSD, stanovení celoživotní diagnózy PTSD, a posoudit příznaky PTSD za poslední týden (Weathers et al., 2018). Hodnocení frekvence a intenzity se sečte, aby se vytvořilo celkové skóre závažnosti symptomů PTSD, a používá se ke generování kategorické diagnózy (PTSD/Sub-PTSD vs. non-PTSD). V tomto projektu oba použijeme kategorickou diagnózu k porovnání těch s PTSD/Sub-PTSD a bez nich, jako pomocí celkového skóre závažnosti symptomů PTSD (Weathers et al., 2018).
Jednorázové hodnocení 5 týdnů po přijetí k léčbě
Intervence je relevantní – prevalence traumatických zážitků.
Časové okno: Jednorázové hodnocení 5 týdnů po přijetí k léčbě
Prevalence traumatických zážitků také jako pachatelů je měřena pomocí revidovaného dotazníku pro screening stresových životních událostí (SLESQ) je nástroj pro sebereportování navržený ke zmapování a posouzení 15 potenciálně traumatických zážitků (Goodman et al., 1998). Skóre se používá k identifikaci zkušeností s potenciálními traumatickými událostmi. Pro tento projekt jsou přidány položky dotazující se na zážitky, kdy účastník způsobil potenciálně traumatické zážitky ostatním. Jedná se o identifikaci násilných pachatelů.
Jednorázové hodnocení 5 týdnů po přijetí k léčbě
Intervence je relevantní - Závažnost obtíží při regulaci emocí.
Časové okno: Jednorázové hodnocení 5 týdnů po přijetí k léčbě
Závažnost obtíží v regulaci emocí bude měřena pomocí Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) je nástroj pro sebevykazování sestávající z 36 položek určených k měření obtíží v regulaci emocí, vyšší skóre v rozmezí od 36 do 144 ukazuje na významnější potíže s emocemi. regulace (Gratz & Roemer, 2004). Snížené skóre 97 použijeme k identifikaci závažných obtíží v regulaci emocí (Bemmouna et. Al 2022; Neacsiu et. al., 2014).
Jednorázové hodnocení 5 týdnů po přijetí k léčbě
Intervence je proveditelná, přijatelná a bezpečná - Míra předčasného ukončení léčby.
Časové okno: Od zahájení léčby po její ukončení až 9 měsíců.
Míra předčasného ukončení standardní léčby, DBT-SUD dovednosti a NET. Zaregistruje se výpadek a vytvoří se dichotomické proměnné (ano/ne). V případě neúčasti se eviduje čas od přijetí do ukončení.
Od zahájení léčby po její ukončení až 9 měsíců.
Intervence je bezpečná - Sebevražedné chování během léčby.
Časové okno: Od zahájení léčby po její ukončení až 9 měsíců.
Prevalence sebevražedného chování před léčbou a během léčby je registrována pomocí Columbia-sebevražedné škály závažnosti (C-SSRS), což je rozhovor pro hodnocení sebevražedných myšlenek a chování vytvořený pro hodnocení rizika sebevraždy. Rozhovor se skládá z 10 kategorií s binárními odpověďmi (ano/ne), které indikují přítomnost nebo nepřítomnost daného chování. Výsledkem C-SSRS je numerické skóre získané z kategorií (Posner et.al. 2011). Účastníci odpovídají na rozhovor 5 týdnů od zahájení léčby a po jejím ukončení.
Od zahájení léčby po její ukončení až 9 měsíců.
Intervence je bezpečná - Sebepoškozující chování během léčby.
Časové okno: Od zahájení léčby po její ukončení až 9 měsíců.
Výskyt sebepoškozujícího chování před léčbou a během léčby je registrován pomocí The Deiberate Self-Harm Inventory (DSHI). DSHI je 17-položkový behaviorálně založený nástroj k hodnocení sebepoškozování (Gratz, 2001). V tomto projektu vytváříme spojitou proměnnou o frekvenci sebepoškozujícího chování a dichotomickou proměnnou o přítomnosti sebepoškozování (Ano/Ne). e C-SSRS je numerické skóre získané z kategorií (Posner et.al. 2011). Účastníci odpovídají na DSHI 5 týdnů od zahájení léčby a po jejím ukončení.
Od zahájení léčby po její ukončení až 9 měsíců.
Intervence je akceptována - účast na sezeních dovedností DBT-SUD.
Časové okno: Od zahájení léčby po její ukončení až 9 měsíců.
Procento lekcí dovedností DBT-SUD, kterých se účastnili, a také procento dokončení domácích úkolů.
Od zahájení léčby po její ukončení až 9 měsíců.
Intervence je proveditelná a akceptovaná - Objektivní zkušenosti s léčbou.
Časové okno: Od zahájení léčby do ukončení léčby až 9 měsíců.
Dotazník sebehodnocení je navržen tak, aby vyhodnotil zkušenosti s léčbou. Hodnocení na 5 Likertově stupnici, jak jsou různé prvky léčby prožívány na 5bodové škále. Existují také otevřené otázky o tom, co v léčbě je nejužitečnější a co nejméně užitečné (viz příloha 1-2 v protokolu)
Od zahájení léčby do ukončení léčby až 9 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potenciální přínosy intervence - Změna příznaků PTSD ze základní linie na sledování po 3 a 12 měsících.
Časové okno: Od 5 týdnů po přijetí k léčbě do 12měsíčního sledování po ukončení léčby. Až 21 měsíců.
Vyhodnoťte změnu po léčbě a po 3 a 12 měsících sledování, od výchozí hodnoty v závažnosti symptomů PTSD, měřené pomocí kontrolního seznamu PTSD pro DSM-5 (PCL-5), nástroje pro self-report vyvinutého pro rychlý screening symptomů PTSD. Součet skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž skóre nad 33 ukazuje na přítomnost PTSD (Weathers et al., 2013).
Od 5 týdnů po přijetí k léčbě do 12měsíčního sledování po ukončení léčby. Až 21 měsíců.
Potenciální přínosy intervence - Změna obtíží v regulaci emocí z výchozího stavu na sledování po 3 až 12 měsících.
Časové okno: Od 5 týdnů po přijetí k léčbě do 12měsíčního sledování po ukončení léčby. Až 21 měsíců.
potíže s regulací emocí měřené pomocí Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS), nástrojem pro sebevykazování sestávajícím z 36 položek určených k měření obtíží v regulaci emocí, vyšší skóre v rozmezí 36–144 ukazuje na významnější potíže v regulaci emocí (Gratz & Roemer, 2004). Snížené skóre 97 použijeme k identifikaci závažných obtíží v regulaci emocí (Bemmouna et. Al 2022; Neacsiu et. al., 2014).
Od 5 týdnů po přijetí k léčbě do 12měsíčního sledování po ukončení léčby. Až 21 měsíců.
Potenciální přínosy intervence - Recidiva zneužívání alkoholu po 3 a 12 měsících sledování.
Časové okno: Od ukončení léčby po 3- a 12měsíční sledování – až 12 měsíců.
Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) je 10-položkový screeningový nástroj k posouzení závažnosti konzumace alkoholu, chování při pití a problémů souvisejících s alkoholem. Skóre auditu se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší problémy související s konzumací alkoholu (Aasland, Amundsen, Bovi, Fauske & Mørland, 1990). V tomto projektu je skóre spotřeby (otázka 1) s cut-of skóre 3 a více (pití alkoholu 2–3krát týdně) kódováno do dichotomické proměnné současného užívání alkoholu (ano/ne) a součtového skóre používaného k hodnocení závažnost problémů souvisejících s alkoholem. Při hodnocení po 3 nebo 12 měsících je hraniční skóre 3 a více u otázky 1 registrováno jako relaps.
Od ukončení léčby po 3- a 12měsíční sledování – až 12 měsíců.
Potenciální přínosy intervence - Recidiva zneužívání návykových látek po 3 a 12 měsících sledování.
Časové okno: Od ukončení léčby po 3- a 12měsíční sledování – až 12 měsíců.
Skutečnost, že jde o zneužívání návykových látek, je hodnocena pomocí Testu identifikace poruchy užívání drog (DUDIT), což je devítipoložkový nástroj pro self-report vyvinutý pro identifikaci jedinců s problémy souvisejícími s drogami. Skóre DUDIT se pohybuje od 0 do 44, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší užívání drog a problémy související s drogami (Berman, Palmstierna, Källmén, & Bergman, 2007). V tomto projektu se skóre frekvence užívání látek (otázka 1) používá k identifikaci současného užívání látky s hraničním skóre 3 a vyšším (užívání látek 2–3krát týdně) bude kódováno do dichotomické proměnné (ano/ne ). Součtové skóre se používá k posouzení závažnosti problémů souvisejících s látkou. Při hodnocení po 3 nebo 12 měsících je hraniční skóre 3 a více u otázky 1 registrováno jako relaps.
Od ukončení léčby po 3- a 12měsíční sledování – až 12 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Norwegian University of Science and Technology

Spolupracovníci

Oslo University Hospital
Møre og Romsdal Hospital Trust

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Egil Jonsbu, Norwegian University of Science and Technology
  • Vrchní vyšetřovatel: Johanna Vigfusdottir, Norwegian University of Science and Technology
  • Vrchní vyšetřovatel: Edvard Breivik, Norwegian University of Science and Technology
  • Studijní židle: Erlend Mork, Oslo University Hospital
  • Studijní židle: Lars Lien, National Competence Center for Co-Occurring Addictive and Psychiatric Disorders
  • Studijní židle: Håkon Stenmark, Regional Center for Violence and Traumatic Stress and St. Olavs Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 203428

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit