药物使用障碍住院患者存在创伤后应激障碍 (PTSD) 和情绪失调
2024年4月2日 更新者：Norwegian University of Science and Technology
患有药物滥用障碍的住院患者存在创伤后应激障碍和情绪失调；情绪调节困难和创伤后应激障碍联合治疗的可行性研究
在接受物质使用障碍 (SUD) 治疗的患者中，并发创伤后应激障碍 (PTSD) 的比例很高。 PTSD 和 SUD 应同时治疗，但接受 SUD 治疗的成年人通常不会接受 PTSD 评估，也不会提供基于 PTSD 的干预措施。 不愿提供以创伤为重点的治疗的原因之一是辍学风险增加。 创伤后应激障碍（PTSD）和相关的情绪失调与心理负担增加、辍学率增加和复发风险增加有关。 这是一项可行性研究，计划将药物使用障碍辩证行为疗法（DBT-SUD 技能）（一种针对情绪调节困难的疗法）和叙事暴露疗法（NET）（一种以创伤为重点的疗法）相结合，针对患有以下疾病的患者：将同时发生的 PTSD 症状纳入标准 SUD 治疗。 该计划旨在通过评估将该组合添加到标准 SUD 治疗中是否相关、可行、可接受和安全来评估其潜在益处。 治疗结果是 1) PTSD、自杀行为和自残的患病率，以及患者情绪调节和情绪回避困难的严重程度（N 大约 1）。 = 100) 住院治疗 SUD。 2) 治疗后以及 3 个月和 12 个月随访时，PTSD 症状严重程度、抑郁症状、情绪调节、情绪回避和羞耻体验与基线相比发生变化。 3) 与以前的比率相比，辍学率和复发率。
该项目可以增加对同时发生的 PTSD 和 SUD 心理机制的了解，并提高这一弱势患者群体的治疗质量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Johanna Vigfusdottir
- 电话号码：+4746746154
- 邮箱：johannavigfusd@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Edvard Breivik
- 电话号码：+4793032613
学习地点
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Møre And Romsdal
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Molde、Møre And Romsdal、挪威、6410
- 招聘中
- Molde Treatment Center, Møre and Romsdal Hospital Trust
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接触：
- Johanna Vigfusdottir
- 电话号码：+4746746154
- 邮箱：johannavigfusd@gmail.com
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接触：
- Edvard Breivik
- 电话号码：+4793032613
- 邮箱：edvard.breivik@helse-mr.no
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
研究的一般纳入标准：
- 符合住院计划的一般纳入标准。
- 讲斯堪的纳维亚语（挪威语、丹麦语和/或瑞典语）。
- 愿意签署同意书。
NET 干预的纳入标准：
- 经历过符合精神障碍诊断和统计手册-V (DSM-V)（美国精神病学协会 [APA]，2013 年）定义的 PTSD 标准 A 的厌恶事件。
经历 DSM-V（APA，2013）定义的 PTSD 症状，或阈下 PTSD（Grubaugh 等人，2005），或经历 NET 治疗师评估的临床相关症状。
- 阈下 PTSD 被定义为经历过创伤性事件（标准 A），满足标准 B（重新经历症状）、标准 E（一个月症状持续时间）和标准 F（显着痛苦或功能障碍）以及标准 C（回避或麻木症状）或标准 D（过度唤醒症状）。
DBT 干预的纳入标准：
- 经历由指定 DBT 治疗师评估的情绪调节困难。
- 设法承诺参加 DBT 技能培训。
排除标准：
研究的一般排除标准：
- 具有临床上显着的低认知和/或语言功能，阻碍患者理解和回答自我报告工具上的问题。
NET 和/或 DBT-SUD 技能的排除标准
- 积极精神病。
- 体重指数 (BMI) 低于 17。
- 严重解离。
- 与肇事者持续的创伤性接触。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：创伤适应纳入/接受参与 DBT-SUD 技能网
所有相关患者都将被邀请参加 DBT-SUD 技能培训和/或 NET。
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干预期为（2021年5月-2024年10月）。
所有患者都将参加 MBS 的标准治疗。辩证行为疗法 - 药物使用障碍技能培训（DBT-SUD 技能）将在项目期间向 MBS 的所有患者提供，这些患者在情绪调节方面遇到困难，并设法承诺参加由 DBT 治疗师评估的 DBT 技能培训。
根据临床评估，将向所有有相关创伤经历和 PTSD 症状的患者提供叙事暴露疗法 (NET)。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预措施是相关的 - PTSD /SUP PTSD 的患病率。
大体时间：入院治疗后 5 周进行一次评估
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PTSD/SUB-PTSD 的患病率通过 DSM-5 临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS-5) 进行测量，该量表包含 30 项结构化访谈，用于对 PTSD 进行当前（过去一个月）诊断、对 PTSD 进行终生诊断、并评估过去一周的 PTSD 症状（Weathers et al., 2018）。
将频率和强度评级相加，得出总体 PTSD 症状严重程度评分，并用于生成分类诊断（PTSD/亚 PTSD 与非 PTSD）。
在这个项目中，我们将使用分类诊断来比较患有和不患有 PTSD/亚 PTSD 的人，就像使用总体 PTSD 症状严重程度评分一样 (Weathers et al., 2018)。
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入院治疗后 5 周进行一次评估
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干预措施是相关的——创伤经历的普遍存在。
大体时间：入院治疗后 5 周进行一次评估
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压力生活事件筛查问卷修订版 (SLESQ) 是一种自我报告工具，旨在绘制和评估 15 种潜在的创伤经历（Goodman 等人，1998）。
该分数用于识别潜在创伤事件的经历。
对于这个项目，添加了询问参与者对他人造成潜在创伤经历的经历的项目。
这是为了识别暴力犯罪者。
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入院治疗后 5 周进行一次评估
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干预措施是相关的——情绪调节困难的严重程度。
大体时间：入院治疗后 5 周进行一次评估
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情绪调节困难的严重程度将用情绪调节困难量表（DERS）来衡量，这是一个自我报告工具，由36个项目组成，旨在衡量情绪调节困难，分数越高，情绪调节困难越严重，范围在36-144之间监管（Gratz & Roemer，2004）。
我们将使用 97 分的分数来确定情绪调节的严重困难（Bemmouna 等人，2017）。
2022 年；内阿修等人。
等，2014）。
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入院治疗后 5 周进行一次评估
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干预措施是可行的、可接受的和安全的——治疗的退出率。
大体时间：从治疗开始到完成长达 9 个月。
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标准治疗、DBT-SUD 技能和 NET 的退出率。
注册 Dropout，并创建二分变量（是/否）。
如果退学，则记录从入学到退学的时间。
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从治疗开始到完成长达 9 个月。
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干预措施是安全的——治疗期间有自杀行为。
大体时间：从治疗开始到完成长达 9 个月。
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治疗前和治疗期间自杀行为的发生率通过哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）进行登记，这是一种自杀意念和行为评定访谈，旨在评估自杀风险。
访谈包括 10 个类别，并具有二元回答（是/否），以表明是否存在该行为。
C-SSRS 的结果是从类别中获得的数字分数（Posner et.al.
2011）。
参与者在治疗开始后 5 周和治疗完成时回答采访。
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从治疗开始到完成长达 9 个月。
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干预措施是安全的 - 治疗期间有自残行为。
大体时间：从治疗开始到完成长达 9 个月。
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治疗前和治疗期间自残行为的发生率已登记在故意自残量表 (DSHI) 中。
DSHI 是一个包含 17 项基于行为的自我报告工具，用于评估故意自残（Gratz，2001）。
在这个项目中，我们创建了一个关于自残行为频率的连续变量和一个关于自残行为存在的二分变量（是/否）。
C-SSRS 的 e 是从类别中获得的数字分数（Posner et.al.
2011）。
参与者在治疗开始后 5 周和治疗完成时回答 DSHI。
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从治疗开始到完成长达 9 个月。
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接受干预——参与 DBT-SUD 技能课程。
大体时间：从治疗开始到完成长达 9 个月。
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参与 DBT-SUD 技能课程的百分比以及家庭作业的完成百分比。
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从治疗开始到完成长达 9 个月。
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干预措施可行并被接受——治疗的客观经验。
大体时间：从治疗开始到治疗完成长达 9 个月。
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自我报告问卷旨在评估治疗体验。
采用 5 Likert 量表对不同治疗要素在 5 点量表上的体验进行评分。
还有关于治疗中什么最有用、什么最无帮助的开放式问题（参见方案中的附件 1-2）
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从治疗开始到治疗完成长达 9 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预措施的潜在好处 - PTSD 症状从基线到 3 个月和 12 个月随访的变化。
大体时间：从入院治疗后5周到治疗完成后12个月的随访。最长 21 个月。
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评估治疗后以及 3 个月和 12 个月随访时的变化，从 PTSD 症状严重程度的基线开始，使用 DSM-5 PTSD 检查表 (PCL-5) 进行测量，PCL-5 是一种为快速筛查 PTSD 症状而开发的自我报告工具。
总分范围为 0-80，得分超过 33 表明存在 PTSD（Weathers 等，2013）。
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从入院治疗后5周到治疗完成后12个月的随访。最长 21 个月。
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干预的潜在好处 - 情绪调节困难从基线到 3 至 12 个月随访的变化。
大体时间：从入院治疗后5周到治疗完成后12个月的随访。最长 21 个月。
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情绪调节困难量表（DERS）是一种自我报告工具，由 36 个项目组成，旨在测量情绪调节困难，36-144 之间的分数越高，表明情绪调节困难越严重（Gratz & Roemer， 2004）。
我们将使用 97 分的分数来确定情绪调节的严重困难（Bemmouna 等人，2017）。
2022 年；内阿修等人。
等，2014）。
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从入院治疗后5周到治疗完成后12个月的随访。最长 21 个月。
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干预措施的潜在好处 - 在 3 个月和 12 个月的随访中复发酗酒。
大体时间：从治疗完成到 3 个月和 12 个月的随访 - 长达 12 个月。
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酒精使用障碍识别测试 (AUDIT) 是一种包含 10 项的筛查工具，用于评估饮酒、饮酒行为和酒精相关问题的严重程度。
审计分数范围为 0-40，分数越高表明与酒精消费相关的问题越严重（Aasland、Amundsen、Bovi、Fauske & Mørland，1990）。
在此项目中，将临界分数为 3 及以上（每周饮酒 2 -3 次）的消费分数（问题 1）编码为当前饮酒情况（是/否）的二分变量，并用总分来评估酒精相关问题的严重程度。
在 3 个月或 12 个月的评估中，问题 1 的截止分数为 3 及以上，则被记录为复发。
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从治疗完成到 3 个月和 12 个月的随访 - 长达 12 个月。
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干预措施的潜在好处 - 3 个月和 12 个月的随访中药物滥用复发。
大体时间：从治疗完成到 3 个月和 12 个月的随访 - 长达 12 个月。
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药物滥用的真实性通过药物使用障碍识别测试 (DUDIT) 进行评估，这是一种九项自我报告工具，旨在识别有药物相关问题的个人。
DUDIT 分数范围为 0-44，分数越高表明吸毒和吸毒相关问题越多（Berman、Palmstierna、Källmén 和 Bergman，2007 年）。
在此项目中，物质使用频率评分（问题 1）用于识别当前物质使用，截止分数分数为 3 及以上（每周使用物质 2-3 次）将被编码为二分变量（是/否） ）。
总分用于评估物质相关问题的严重性。
在 3 个月或 12 个月的评估中，问题 1 的截止分数为 3 及以上，则被记录为复发。
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从治疗完成到 3 个月和 12 个月的随访 - 长达 12 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Egil Jonsbu、Norwegian University of Science and Technology
- 首席研究员：Johanna Vigfusdottir、Norwegian University of Science and Technology
- 首席研究员：Edvard Breivik、Norwegian University of Science and Technology
- 学习椅：Erlend Mork、Oslo University Hospital
- 学习椅：Lars Lien、National Competence Center for Co-Occurring Addictive and Psychiatric Disorders
- 学习椅：Håkon Stenmark、Regional Center for Violence and Traumatic Stress and St. Olavs Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月1日
初级完成 (估计的)
2024年10月1日
研究完成 (估计的)
2025年10月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月2日
首次发布 (实际的)
2024年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月2日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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