Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PTSD és érzelmi zavarok jelenléte szerhasználati zavarban szenvedő fekvőbetegeknél

2024. április 2. frissítette: Norwegian University of Science and Technology

PTSD és érzelmi szabályozási zavar jelenléte a szerhasználati zavarban szenvedő fekvőbetegek körében; Az érzelemszabályozási nehézségek és a PTSD kombinált kezelésének megvalósíthatósági tanulmánya

A szerhasználati zavar (SUD) kezelésében részesülő betegek körében magas az egyidejűleg előforduló poszttraumás stressz zavar (PTSD). A PTSD-t és a SUD-t egyidejűleg kell kezelni, de a SUD-kezelésben részesülő felnőttek esetében gyakran nem vizsgálják a PTSD-t, és nem kínálnak PTSD-alapú beavatkozásokat. A trauma-központú kezeléstől való vonakodás egyik oka a lemorzsolódás fokozott kockázata. A PTSD és a kapcsolódó érzelmi diszreguláció a megnövekedett pszichés teherrel, a magasabb lemorzsolódási arányokkal és a visszaesés kockázatával függ össze. ez egy megvalósíthatósági tanulmány, ahol a terv az, hogy integrálják a dialektikus viselkedésterápia szerhasználati zavarok (DBT-SUD készségek) kombinációját, amely az érzelemszabályozás nehézségeit célozza meg, és a narratív expozíciós terápiát (NET) egy traumára összpontosító terápiát olyan betegek számára, akik a PTSD-tünetek együttes előfordulása a standard SUD-kezelésbe. A terv az, hogy felmérjük a lehetséges előnyeit annak felmérésével, hogy ennek a kombinációnak a standard SUD-kezeléshez való hozzáadása releváns, megvalósítható, elfogadható és biztonságos-e. A kezelés eredményei a következők: 1) A PTSD, az öngyilkos magatartás és az önkárosítás gyakorisága, valamint az érzelemszabályozás és az érzelmi elkerülés nehézségeinek súlyossága a betegek körében (N kb. = 100) SUD fekvőbeteg-kezelésében. 2) Változtassa meg az utókezelést és a 3. és 12. hónapos utánkövetést, a kiindulási állapottól számítva a PTSD tüneteinek súlyosságában, a depressziós tünetekben, az érzelmek szabályozásában, az érzelmek elkerülésében és a szégyenérzetben. 3) A lemorzsolódás és a visszaesések aránya a korábbi arányokhoz képest.

Ez a projekt bővítheti az egyidejűleg előforduló PTSD és SUD pszichológiai mechanizmusaira vonatkozó ismereteket, és javíthatja e veszélyeztetett betegpopuláció kezelésének minőségét.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Edvard Breivik
  • Telefonszám: +4793032613

Tanulmányi helyek

    • Møre And Romsdal
      • Molde, Møre And Romsdal, Norvégia, 6410
        • Toborzás
        • Molde Treatment Center, Møre and Romsdal Hospital Trust
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Általános részvételi kritériumok a vizsgálathoz:

    1. Illeszkedjen a fekvőbeteg-program általános befogadási kritériumaihoz.
    2. Beszéljen skandinávul (norvégul, dánul és/vagy svédül).
    3. Legyen hajlandó aláírni a hozzájárulást.

Bevételi kritériumok a NET-beavatkozáshoz:

  1. Egy averzív esemény tapasztalata, amely megfelel a PTSD A kritériumának, a Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-V (DSM-V) (American Psychiatric Association [APA], 2013) által meghatározottak szerint.
  2. Tapasztalja meg a PTSD tüneteit a DSM-V (APA, 2013) vagy a küszöb alatti PTSD (Grubaugh et al., 2005) szerint, vagy tapasztaljon klinikailag releváns tüneteket a NET terapeuta által értékelt módon.

    1. A küszöb alatti PTSD-t úgy definiálják, ha traumatikus eseményt élt át (A kritérium), megfelel a B kritériumnak (a tünetek ismételt fellépése), az E kritériumnak (a tünetek egy hónapos időtartama) és az F kritériumnak (jelentős szorongás vagy működési zavar) és vagy a C kritériumnak ( elkerülési vagy zsibbadási tünetek) vagy D kritérium (túlérzékenységi tünetek).

Bevételi kritériumok a DBT beavatkozáshoz:

  1. Tapasztalja meg az érzelemszabályozási nehézségeket, amelyeket egy kijelölt DBT-terapeuta értékel.
  2. Sikerül elköteleznie magát a DBT-készségek képzésében való részvétel mellett.

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálat általános kizárási kritériumai:

    1. Klinikailag szignifikánsan alacsony kognitív- és/vagy nyelvi funkcióval rendelkezik, amely akadályozza a pácienst abban, hogy megértse és megválaszolja az önmeghatározó eszközökön feltett kérdéseket.

Kizárási kritériumok NET és/vagy DBT-SUD készségekre

  1. Aktív pszichotikus.
  2. Testtömegindexe (BMI) 17 alatt van.
  3. Súlyos disszociáció.
  4. Folyamatos traumatikus kapcsolat az elkövetővel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Trauma illeszkedik befogadás / elfogadja a részvételt a DBT-SUD készségek NET-jében
Minden releváns betegnek felajánljuk, hogy részt vegyen a DBT-SUD készségképzésen és/vagy NET-en.
A beavatkozási időszak (2021. május - 2024. október) lesz. Minden beteg részt vesz az MBS standard kezelésében. Dialektikus viselkedésterápia – Szubsztancia-használati zavarok készségeinek tréningje (DBT-SUD készségek) a projekt időszakában minden olyan MBS-beteg számára elérhető lesz, aki érzelemszabályozási nehézségekkel küzd, és elkötelezi magát a DBT terapeuta által értékelt DBT-készség tréningen való részvétel mellett. . A narratív expozíciós terápiát (NET) a klinikai értékeléstől függően minden olyan betegnek ajánljuk, aki releváns traumatikus tapasztalattal és PTSD-tünetekkel rendelkezik.
Más nevek:
  • Dialektikus viselkedésterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beavatkozás releváns - a PTSD / SUP PTSD prevalenciája.
Időkeret: Egyszeri értékelés 5 héttel a kezelésbe való felvétel után
A PTSD/SUB-PTSD prevalenciáját a klinikai orvos által beadott PTSD skálával mérik a DSM-5-höz (CAPS-5), amely 30 elemből álló strukturált interjú a PTSD aktuális (múlt hónapban) diagnózisához, a PTSD élethosszig tartó diagnosztizálásához, és értékelje a PTSD tüneteit az elmúlt héten (Weathers et al., 2018). A gyakoriság és az intenzitás értékelése összegzi a PTSD tüneteinek súlyossági pontszámát, és kategorikus diagnózis generálására szolgál (PTSD/Sub-PTSD vs. nem PTSD). Ebben a projektben mindketten a kategorikus diagnózist fogjuk használni a PTSD-vel/Sub-PTSD-vel és anélkül, hogy összehasonlítsuk a PTSD-vel/Sub-PTSD-vel rendelkezőket, mint az általános PTSD-tünetek súlyossági pontszámát (Weathers et al., 2018).
Egyszeri értékelés 5 héttel a kezelésbe való felvétel után
A beavatkozás releváns - a traumatikus élmények prevalenciája.
Időkeret: Egyszeri értékelés 5 héttel a kezelésbe való felvétel után
A traumatikus élmények előfordulását bűnelkövetőként is a Stressful Life Events Screening Questionnaire-Revised (SLESQ) önbeszámoló eszközzel mérik, amely 15 potenciálisan traumatikus élmény feltérképezésére és értékelésére szolgál (Goodman et al., 1998). A pontszámot a potenciális traumatikus események tapasztalatainak azonosítására használják. Ehhez a projekthez hozzáadjuk azokat az élményeket kérdező elemeket, amelyekben a résztvevő potenciálisan traumatikus élményeket okozott másoknak. Ennek célja az erőszakos elkövetők azonosítása.
Egyszeri értékelés 5 héttel a kezelésbe való felvétel után
A beavatkozás releváns - Az érzelemszabályozás nehézségeinek súlyossága.
Időkeret: Egyszeri értékelés 5 héttel a kezelésbe való felvétel után
Az érzelemszabályozási nehézségek súlyosságát a Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) egy önbeszámoló eszköz, amely 36 elemből áll, és az érzelemszabályozás nehézségeinek mérésére szolgál, a 36-144 közötti magasabb pontszámok jelentősebb érzelmi nehézségeket jeleznek. szabályozás (Gratz és Roemer, 2004). A 97-es vágási pontszámot használjuk az érzelemszabályozás súlyos nehézségeinek azonosítására (Bemmouna et. Al 2022; Neacsiu et. al., 2014).
Egyszeri értékelés 5 héttel a kezelésbe való felvétel után
A beavatkozás megvalósítható, elfogadott és biztonságos - A kezelésből való lemorzsolódás.
Időkeret: A kezelés kezdetétől a befejezésig legfeljebb 9 hónapig tart.
A standard kezelésből való lemorzsolódás, DBT-SUD készségek és NET. A lemorzsolódás regisztrálásra kerül, és dichotóm változók jönnek létre (igen/nem). Lemorzsolódás esetén a felvételtől a lemorzsolódásig eltelt idő nyilvántartásra kerül.
A kezelés kezdetétől a befejezésig legfeljebb 9 hónapig tart.
A beavatkozás biztonságos – Öngyilkos viselkedés a kezelés alatt.
Időkeret: A kezelés kezdetétől a befejezésig legfeljebb 9 hónapig tart.
Az öngyilkos viselkedés elterjedtsége a kezelés előtt és a kezelés alatt a Columbia-suicide Severity Scale (C-SSRS) szerint egy öngyilkossági gondolatokat és viselkedést értékelő interjút készített az öngyilkossági kockázat értékelésére. Az interjú 10 kategóriából áll, bináris válaszokkal (igen/nem), amelyek jelzik a viselkedés meglétét vagy hiányát. A C-SSRS eredménye a kategóriákból kapott numerikus pontszám (Posner et.al. 2011). A résztvevők válaszolnak az interjúra a kezelés kezdete után 5 héttel és a kezelés befejezésekor.
A kezelés kezdetétől a befejezésig legfeljebb 9 hónapig tart.
A beavatkozás biztonságos – Önkárosító magatartás a kezelés alatt.
Időkeret: A kezelés kezdetétől a befejezésig legfeljebb 9 hónapig tart.
Az önkárosító magatartás elterjedtsége a kezelés előtt és a kezelés alatt a The Deliberate Self-Harm Inventory (DSHI) által regisztrált. A DSHI egy 17 tételből álló, viselkedésen alapuló, önbeszámoló eszköz a szándékos önsértés felmérésére (Gratz, 2001). Ebben a projektben egy folytonos változót hozunk létre az önkárosító viselkedés gyakoriságára és egy dichotóm változót az önsérülés jelenlétére vonatkozóan (Igen/Nem). A C-SSRS e pontja a kategóriákból kapott numerikus pontszám (Posner et.al. 2011). A résztvevők a kezelés kezdetétől számított 5 héten belül és a kezelés befejezésekor válaszolnak a DSHI-re.
A kezelés kezdetétől a befejezésig legfeljebb 9 hónapig tart.
A beavatkozást elfogadjuk - DBT-SUD készségek foglalkozásokon való részvétel.
Időkeret: A kezelés kezdetétől a befejezésig legfeljebb 9 hónapig tart.
A DBT-SUD készségek részvételének százalékos aránya, valamint a házi feladatok százalékos teljesítése.
A kezelés kezdetétől a befejezésig legfeljebb 9 hónapig tart.
A beavatkozás megvalósítható és elfogadott - Objektív kezelési tapasztalat.
Időkeret: A kezelés kezdetétől a kezelés befejezéséig legfeljebb 9 hónapig tart.
Az önértékelési kérdőív célja a kezelés tapasztalatainak értékelése. Értékelje 5-ös Likert-skálán, hogy a kezelés különböző elemei hogyan tapasztalhatók meg egy 5-fokú skálán. Vannak nyitott kérdések is, hogy mi a leghasznosabb a kezelésben és mi volt a legkevésbé hasznos (lásd a protokoll 1-2. mellékletét)
A kezelés kezdetétől a kezelés befejezéséig legfeljebb 9 hónapig tart.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beavatkozás lehetséges előnyei – A PTSD-tünetek változása az alapvonaltól a 3 és 12 hónapos követésig.
Időkeret: A kezelés megkezdését követő 5 héttől a kezelés befejezése utáni 12 hónapos utánkövetésig. Akár 21 hónapig.
Értékelje a változást a kezelés után és a 3. és 12. hónapos követés után, a kiindulási állapottól számítva a PTSD tüneteinek súlyosságát, a DSM-5 (PCL-5) PTSD ellenőrzőlistájával mérve, amely a PTSD-tünetek gyors szűrésére kifejlesztett önbejelentő eszköz. Az összesített pontszámok 0 és 80 között mozognak, a 33 feletti pontszám pedig a PTSD jelenlétét jelzi (Weathers et al., 2013).
A kezelés megkezdését követő 5 héttől a kezelés befejezése utáni 12 hónapos utánkövetésig. Akár 21 hónapig.
A beavatkozás lehetséges előnyei – Az érzelemszabályozás nehézségeinek változása a kiindulási állapottól a 3-12 hónapos követésig.
Időkeret: A kezelés megkezdését követő 5 héttől a kezelés befejezése utáni 12 hónapos utánkövetésig. Akár 21 hónapig.
Az érzelemszabályozás nehézségei az érzelemszabályozás nehézségeit mérő skálával (DERS) mérik, amely 36 elemből álló önbeszámoló eszköz az érzelemszabályozás nehézségeinek mérésére szolgál, a 36-144 közötti magasabb pontszámok az érzelemszabályozás jelentősebb nehézségeire utalnak (Gratz és Roemer, 2004). A 97-es vágási pontszámot használjuk az érzelemszabályozás súlyos nehézségeinek azonosítására (Bemmouna et. Al 2022; Neacsiu et. al., 2014).
A kezelés megkezdését követő 5 héttől a kezelés befejezése utáni 12 hónapos utánkövetésig. Akár 21 hónapig.
A beavatkozás lehetséges előnyei – Az alkoholfogyasztás visszaesése 3 és 12 hónapos követés után.
Időkeret: A kezelés befejezésétől a 3 és 12 hónapos követésig – akár 12 hónapig.
Az alkoholfogyasztási zavarok azonosítási tesztje (AUDIT) egy 10 elemből álló szűrőeszköz az alkoholfogyasztás, az alkoholfogyasztási magatartás és az alkohollal kapcsolatos problémák súlyosságának felmérésére. Az ellenőrzési pontszámok 0 és 40 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig az alkoholfogyasztással kapcsolatos nagyobb problémákra utalnak (Aasland, Amundsen, Bovi, Fauske és Mørland, 1990). Ebben a projektben a fogyasztási pontszámot (1. kérdés) 3-as vagy annál nagyobb küszöbértékkel (hetente 2-3 alkalommal alkoholfogyasztás) a jelenlegi alkoholfogyasztás (igen/nem) és az értékeléshez használt összesített pontszám dichotóm változójába kódoljuk. az alkohollal kapcsolatos problémák súlyossága. A 3 hónapos vagy 12 hónapos értékelésnél az 1. kérdésnél a 3-as vagy annál magasabb küszöbértéket relapszusként regisztrálják.
A kezelés befejezésétől a 3 és 12 hónapos követésig – akár 12 hónapig.
A beavatkozás lehetséges előnyei – A szerhasználat visszaesése 3 és 12 hónapos utánkövetéskor.
Időkeret: A kezelés befejezésétől a 3 és 12 hónapos követésig – akár 12 hónapig.
A kábítószer-használat valósságát a kábítószer-használati zavar azonosítási teszttel (DUDIT) értékelik, amely egy kilenc tételes önbevallási eszköz, amelyet a kábítószerrel kapcsolatos problémákkal küzdő egyének azonosítására fejlesztettek ki. A DUDIT-pontszámok 0 és 44 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig több kábítószer-használatot és kábítószerrel kapcsolatos problémákat jeleznek (Berman, Palmstierna, Källmén és Bergman, 2007). Ebben a projektben az anyaghasználat gyakorisági pontszáma (1. kérdés) a jelenlegi szerhasználat azonosítására szolgál 3-as vagy annál nagyobb küszöbértékkel (hetente 2-3 alkalommal használva) egy dichotóm változóba (igen/nem) kódoljuk. ). Az összesített pontszámot az anyaggal kapcsolatos problémák súlyosságának értékelésére használják. A 3 hónapos vagy 12 hónapos értékelésnél az 1. kérdésnél a 3-as vagy annál magasabb küszöbértéket relapszusként regisztrálják.
A kezelés befejezésétől a 3 és 12 hónapos követésig – akár 12 hónapig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Egil Jonsbu, Norwegian University of Science and Technology
  • Kutatásvezető: Johanna Vigfusdottir, Norwegian University of Science and Technology
  • Kutatásvezető: Edvard Breivik, Norwegian University of Science and Technology
  • Tanulmányi szék: Erlend Mork, Oslo University Hospital
  • Tanulmányi szék: Lars Lien, National Competence Center for Co-Occurring Addictive and Psychiatric Disorders
  • Tanulmányi szék: Håkon Stenmark, Regional Center for Violence and Traumatic Stress and St. Olavs Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 2.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Narratív expozíciós terápia

3
Iratkozz fel