Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förekomst av PTSD och emotionell dysregulation bland slutenpatienter med missbruksstörning

2 april 2024 uppdaterad av: Norwegian University of Science and Technology

Förekomst av PTSD och emotionell dysregulation bland slutenpatienter med missbruksstörning; en genomförbarhetsstudie av en kombinerad behandling för svårigheter att reglera känslor och PTSD

Det finns höga frekvenser av samtidig förekommande posttraumatisk stressyndrom (PTSD) bland patienter som får behandling för missbruksstörning (SUD). PTSD och SUD ska behandlas samtidigt, men vuxna i SUD-behandling bedöms ofta inte för PTSD och erbjuds inte heller PTSD-baserade insatser. En av anledningarna till oviljan att erbjuda traumafokuserad behandling är ökad risk för avhopp. PTSD och relaterad emotionell dysreglering är relaterade till förhöjd psykologisk belastning, högre avhopp och ökad risk för återfall. detta är en förstudie, där planen är att integrera en kombination av dialektisk beteendeterapi för substansmissbruk (DBT-SUD-färdigheter), en terapi som riktar sig mot svårigheter i känsloreglering och Narrative Exposure Therapy (NET), en traumafokuserad terapi, för patienter med samtidigt förekommande PTSD-symtom i standard SUD-behandling. Planen är att bedöma dess potentiella fördelar genom att bedöma om det är relevant, genomförbart, acceptabelt och säkert att lägga till denna kombination till standard SUD-behandling. Behandlingsresultat är 1) Prevalens av PTSD, suicidalt beteende och självskada, samt svårighetsgraden av svårigheter med känsloreglering och känslomässigt undvikande bland patienter (N ca. = 100) vid slutenvård för SUD. 2) Byt efter behandling och efter 3 och 12 månaders uppföljning, från baslinjen i PTSD-symptomallvarlighet, depressiva symtom, känsloreglering, emotionell undvikelse och upplevelse av skam. 3) Antal avhopp och återfall jämfört med tidigare frekvenser.

Detta projekt kan öka kunskapen om psykologiska mekanismer vid samtidigt förekommande PTSD och SUD och förbättra kvaliteten på behandlingen för denna utsatta patientpopulation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Edvard Breivik
  • Telefonnummer: +4793032613

Studieorter

  • Norge
    • Møre And Romsdal
      • Molde, Møre And Romsdal, Norge, 6410

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Allmänna inklusionskriterier för studien:

    1. Anpassa allmänna inklusionskriterier för slutenvårdsprogrammet.
    2. Tala skandinaviska (norska, danska och/eller svenska).
    3. Var villig att underteckna ett samtycke.

Inklusionskriterier för NET-intervention:

  1. Erfarenhet av en aversiv händelse som passar kriterier A för PTSD enligt definitionen i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-V (DSM-V) (American Psychiatric Association [APA], 2013).

  2. Upplev symtom på PTSD enligt definitionen av DSM-V (APA, 2013), eller subtröskelvärde för PTSD (Grubaugh et al., 2005), eller upplev kliniskt relevanta symtom som utvärderats av en NET-terapeut.

    1. Undertröskel-PTSD definieras som att ha upplevt en traumatisk händelse (kriterium A), uppfylla kriterierna B (återuppleva symtom), kriterierna E (en månads symtomvaraktighet) och kriterierna F (betydande ångest eller funktionsnedsättning) och antingen kriteriet C ( undvikande eller bedövande symtom) eller kriterium D (hyper upphetsningssymtom).

Inklusionskriterier för DBT-intervention:

  1. Upplev svårigheter med känsloreglering utvärderad av en utsedd DBT-terapeut.
  2. Lyckas förbinda sig att delta i DBT-färdighetsutbildningen.

Exklusions kriterier:

  • Allmänna uteslutningskriterier för studien:

    1. Ha en kliniskt signifikant låg kognitiv och/eller språklig funktion som hindrar patienten att förstå och svara på frågorna om självrapporteringsinstrumenten.

Uteslutningskriterier för NET- och/eller DBT-SUD-kunskaper

  1. Att vara aktivt psykotisk.
  2. Har ett Body Mass Index (BMI) under 17.
  3. Svår dissociation.
  4. En pågående traumatisk kontakt med gärningsmannen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Trauma fit inkludering / acceptera deltagande i DBT-SUD skills NET
Alla patienter med relevanta kommer att erbjudas att delta i DBT-SUD färdighetsträning och eller NET.
Beteende: Narrativ exponeringsterapi
Interventionsperioden kommer att vara från (maj 2021 - oktober 2024). Alla patienter kommer att delta i standardbehandling vid MBS. Dialektisk beteendeterapi -Substance Use Disorder färdighetsträning (DBT-SUD skills) kommer att erbjudas alla patienter på MBS under projektperioden som upplever svårigheter med att reglera känslor och som lyckas förbinda sig att delta i den DBT-färdighetsträning som utvärderas av sin DBT-terapeut . Narrative Exposure Therapy (NET) kommer att erbjudas alla patienter med relevant traumatisk erfarenhet och symtom på PTSD beroende på klinisk utvärdering.
Andra namn:
  • Dialektisk beteendeterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Interventionen är relevant - prevalens av PTSD/SUP PTSD.
Tidsram: Engångsbedömning 5 veckor efter intagning till behandling
Prevalensen av PTSD/SUB-PTSD mäts med Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5), en strukturerad intervju med 30 punkter som används för att ställa aktuell (senaste månaden) diagnos av PTSD, ställa livstidsdiagnos av PTSD, och utvärdera PTSD-symtom under den senaste veckan (Weathers et al., 2018). Frekvens- och intensitetsklassificeringen summeras för att skapa en övergripande PTSD-symptom och används för att generera en kategorisk diagnos (PTSD/Sub-PTSD vs icke-PTSD). I det här projektet kommer vi både att använda den kategoriska diagnosen för att jämföra de med och utan PTSD/Sub-PTSD, som att använda de övergripande PTSD-symptomens svårighetsgrad (Weathers et al., 2018).
Engångsbedömning 5 veckor efter intagning till behandling
Insatsen är relevant - förekomst av traumatiska upplevelser.
Tidsram: Engångsbedömning 5 veckor efter intagning till behandling
Prevalensen av traumatiska upplevelser även som förövare mäts med Stressful Life Events Screening Questionnaire-Revised (SLESQ) är ett självrapporteringsinstrument utformat för att kartlägga och bedöma 15 potentiellt traumatiska upplevelser (Goodman et al., 1998). Poängen används för att identifiera upplevelser av potentiella traumatiska händelser. För detta projekt läggs frågor som frågar om upplevelser där deltagaren orsakat potentiellt traumatiska upplevelser för andra. Detta för att identifiera våldsförbrytare.
Engångsbedömning 5 veckor efter intagning till behandling
Interventionen är relevant - Svårighetsgraden av svårigheter i känsloreglering.
Tidsram: Engångsbedömning 5 veckor efter intagning till behandling
Svårighetsgraden av svårigheter i känsloreglering kommer att mätas med Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) är ett självrapporteringsinstrument som består av 36 poster avsedda att mäta svårigheter i emotionsreglering, högre poäng från 36-144 indikerar mer betydande svårigheter i emotion reglering (Gratz & Roemer, 2004). Vi kommer att använda snittpoängen på 97 för att identifiera allvarliga svårigheter i känsloreglering (Bemmouna et. Al 2022; Neacsiu et. al., 2014).
Engångsbedömning 5 veckor efter intagning till behandling
Insatsen är genomförbar, accepterad och säker - Avfallet från behandling.
Tidsram: Från behandlingsstart till slutförande upp till 9 månader.
Bortfallet från standardbehandlingen, DBT- SUD-kunskaper och NET. Avhopp registreras och dikotoma variabler skapas (ja/nej). Vid avhopp registreras tid från antagning till avhopp.
Från behandlingsstart till slutförande upp till 9 månader.
Insatsen är säker - Självmordsbeteende under behandling.
Tidsram: Från behandlingsstart till slutförande upp till 9 månader.
Prevalensen av suicidbeteende före behandling och under behandling är registrerad med Columbia-suicid severity rating scale (C-SSRS), en självmordstankar och beteendebetygsintervju skapad för att utvärdera självmordsrisk. Intervjun består av 10 kategorier med binära svar (ja/nej) för att indikera närvaro eller frånvaro av beteendet. Resultatet av C-SSRS är en numerisk poäng erhållen från kategorierna (Posner et.al. 2011). Deltagarna svarar på intervjun 5 veckor från behandlingsstart och vid avslutad behandling.
Från behandlingsstart till slutförande upp till 9 månader.
Interventionen är säker - Självskadebeteende under behandling.
Tidsram: Från behandlingsstart till slutförande upp till 9 månader.
Förekomst av självskadebeteende före behandling och under behandling registreras med The Deliberate Self-Harm Inventory (DSHI). DSHI är ett 17-element beteendebaserat, självrapporteringsinstrument för att bedöma avsiktlig självskada (Gratz, 2001). I detta projekt skapar vi en kontinuerlig variabel på frekvens av självskadebeteende och en dikotom variabel på närvaro av självskadebeteende (Ja/Nej). e av C-SSRS är en numerisk poäng erhållen från kategorierna (Posner et.al. 2011). Deltagarna svarar på DSHI 5 veckor från behandlingsstart och vid avslutad behandling.
Från behandlingsstart till slutförande upp till 9 månader.
Insatsen accepteras - deltagande i DBT-SUD kompetenspass.
Tidsram: Från behandlingsstart till slutförande upp till 9 månader.
Andelen DBT-SUD färdighetssessioner som deltagit i, liksom den procentuella slutförandet av läxor.
Från behandlingsstart till slutförande upp till 9 månader.
Insatsen är genomförbar och accepterad - Objektiv upplevelse av behandlingen.
Tidsram: Från behandlingsstart till avslutad behandling upp till 9 månader.
Ett självrapporteringsformulär är utformat för att utvärdera upplevelsen av behandlingen. Bedöm på en 5 Likert-skala hur olika delar av behandlingen upplevs på en 5-gradig skala. Det finns också öppna frågor om vad i behandlingen som är mest användbart och vad som var minst till hjälp (se bilaga 1-2 i protokoll)
Från behandlingsstart till avslutad behandling upp till 9 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
De potentiella fördelarna med interventionen - Förändring av PTSD-symtom från baslinje till 3 och 12 månaders uppföljning.
Tidsram: Från 5 veckor efter inträde till behandling till 12 månaders uppföljning efter avslutad behandling. Upp till 21 månader.
Utvärdera förändringen efter behandling och efter 3 och 12 månader uppföljning, från baslinjen i PTSD-symptom, mätt med PTSD Checklista för DSM-5 (PCL-5), ett självrapporteringsinstrument utvecklat för snabb screening av PTSD-symtom. Summapoäng varierar från 0-80, med en poäng över 33 som indikerar förekomst av PTSD (Weathers et al., 2013).
Från 5 veckor efter inträde till behandling till 12 månaders uppföljning efter avslutad behandling. Upp till 21 månader.
De potentiella fördelarna med interventionen - Förändring i svårigheter med känsloreglering från baslinje till 3 till 12 månaders uppföljning.
Tidsram: Från 5 veckor efter inträde till behandling till 12 månaders uppföljning efter avslutad behandling. Upp till 21 månader.
svårigheter i känsloreglering mätt med Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) ett självrapporteringsinstrument som består av 36 poster avsedda att mäta svårigheter i emotionsreglering, högre poäng från 36-144 indikerar mer betydande svårigheter i emotionreglering (Gratz & Roemer, 2004). Vi kommer att använda snittpoängen på 97 för att identifiera allvarliga svårigheter i känsloreglering (Bemmouna et. Al 2022; Neacsiu et. al., 2014).
Från 5 veckor efter inträde till behandling till 12 månaders uppföljning efter avslutad behandling. Upp till 21 månader.
De potentiella fördelarna med interventionen - Återfall till alkoholmissbruk vid 3- och 12-månadersuppföljning.
Tidsram: Från avslutad behandling till 3- och 12 månaders uppföljning - upp till 12 månader.
Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) är ett screeninginstrument med 10 artiklar för att bedöma svårighetsgraden av alkoholkonsumtion, alkoholbeteenden och alkoholrelaterade problem. Auditpoäng varierar från 0-40 med högre poäng som indikerar större problem relaterade till alkoholkonsumtion (Aasland, Amundsen, Bovi, Fauske & Mørland, 1990). I detta projekt kodas konsumtionspoängen (fråga 1) med cut-of-poäng 3 och över (dricker alkohol 2-3 gånger i veckan) i en dikotom variabel av aktuell alkoholanvändning (ja/nej) och summapoäng som används för att bedöma svårighetsgraden av alkoholrelaterade problem. Vid 3 månaders eller 12 månaders utvärdering registreras en cut-off poäng 3 och över på fråga 1 som återfall.
Från avslutad behandling till 3- och 12 månaders uppföljning - upp till 12 månader.
De potentiella fördelarna med interventionen - Återfall till missbruk efter 3 och 12 månaders uppföljning.
Tidsram: Från avslutad behandling till 3- och 12 månaders uppföljning - upp till 12 månader.
Realalals till drogmissbruk utvärderas med Drug Use Disorder Identification Test (DUDIT), ett självrapporteringsinstrument med nio poster utvecklat för identifiering av individer med drogrelaterade problem. DUDIT-poäng varierar från 0-44 med högre poäng som indikerar mer droganvändning och drogrelaterade problem (Berman, Palmstierna, Källmén, & Bergman, 2007). I detta projekt används substansanvändningsfrekvenspoängen (fråga 1) för att identifiera aktuell substansanvändning med cut-off-poäng på 3 och uppåt (med användning av substanser 2-3 gånger i veckan) kommer att kodas till en dikotom variabel (ja/nej) ). Summapoängen används för att bedöma svårighetsgraden av substansrelaterade problem. Vid 3 månaders eller 12 månaders utvärdering registreras en cut-off poäng 3 och över på fråga 1 som återfall.
Från avslutad behandling till 3- och 12 månaders uppföljning - upp till 12 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Samarbetspartners

Oslo University Hospital
Møre og Romsdal Hospital Trust

Utredare

  • Studierektor: Egil Jonsbu, Norwegian University of Science and Technology
  • Huvudutredare: Johanna Vigfusdottir, Norwegian University of Science and Technology
  • Huvudutredare: Edvard Breivik, Norwegian University of Science and Technology
  • Studiestol: Erlend Mork, Oslo University Hospital
  • Studiestol: Lars Lien, National Competence Center for Co-Occurring Addictive and Psychiatric Disorders
  • Studiestol: Håkon Stenmark, Regional Center for Violence and Traumatic Stress and St. Olavs Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2024

Första postat (Faktisk)

3 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 203428

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera