- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06345053
Presenza di disturbo da stress post-traumatico e disregolazione emotiva tra i pazienti ricoverati con disturbo da uso di sostanze
Presenza di disturbo da stress post-traumatico e disregolazione emotiva tra i pazienti ricoverati con disturbo da uso di sostanze; uno studio di fattibilità di un trattamento combinato per le difficoltà nella regolazione delle emozioni e il disturbo da stress post-traumatico
Esistono tassi elevati di disturbo da stress post-traumatico (PTSD) concomitante tra i pazienti in trattamento per disturbo da uso di sostanze (SUD). Il disturbo da stress post-traumatico e il disturbo da stress post-traumatico dovrebbero essere trattati simultaneamente, ma agli adulti in trattamento per il disturbo da stress post-traumatico spesso non vengono valutati i disturbi da stress post-traumatico né vengono offerti interventi basati sul disturbo da stress post-traumatico. Uno dei motivi della riluttanza nell’offrire un trattamento focalizzato sul trauma è l’aumento del rischio di abbandono. Il disturbo da stress post-traumatico e la relativa disregolazione emotiva sono legati a un elevato carico psicologico, a tassi di abbandono più elevati e a un aumento del rischio di ricaduta. si tratta di uno studio di fattibilità, in cui il piano è quello di integrare una combinazione di terapia comportamentale dialettica per il disturbo da uso di sostanze (competenze DBT-SUD), una terapia mirata alle difficoltà nella regolazione delle emozioni, e terapia dell'esposizione narrativa (NET), una terapia focalizzata sul trauma, per pazienti con sintomi di disturbo da stress post-traumatico concomitanti nel trattamento standard del SUD. Il piano è quello di valutare i suoi potenziali benefici valutando se l’aggiunta di questa combinazione al trattamento SUD standard è rilevante, fattibile, accettabile e sicura. I risultati del trattamento sono 1) Prevalenza di disturbo da stress post-traumatico, comportamento suicidario e autolesionismo, nonché gravità delle difficoltà nella regolazione delle emozioni e nell'evitamento emotivo tra i pazienti (N ca. = 100) in trattamento ospedaliero per SUD. 2) Modificazione post-trattamento e al follow-up a 3 e 12 mesi, rispetto al basale, nella gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico, nei sintomi depressivi, nella regolazione delle emozioni, nell'evitamento delle emozioni e nell'esperienza di vergogna. 3) Tassi di abbandono e di ricaduta rispetto ai tassi precedenti.
Questo progetto può aumentare la conoscenza sui meccanismi psicologici nella co-verifica di PTSD e SUD e migliorare la qualità del trattamento per questa popolazione di pazienti vulnerabili.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Johanna Vigfusdottir
- Numero di telefono: +4746746154
- Email: johannavigfusd@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Edvard Breivik
- Numero di telefono: +4793032613
Luoghi di studio
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Møre And Romsdal
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Molde, Møre And Romsdal, Norvegia, 6410
- Reclutamento
- Molde Treatment Center, Møre and Romsdal Hospital Trust
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Contatto:
- Johanna Vigfusdottir
- Numero di telefono: +4746746154
- Email: johannavigfusd@gmail.com
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Contatto:
- Edvard Breivik
- Numero di telefono: +4793032613
- Email: edvard.breivik@helse-mr.no
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri generali di inclusione per lo studio:
- Soddisfare i criteri generali di inclusione per il programma di ricovero.
- Parla scandinavo (norvegese, danese e/o svedese).
- Sii disposto a firmare un consenso.
Criteri di inclusione per l'intervento NET:
- Esperienza di un evento avversivo che soddisfa i criteri A per il disturbo da stress post-traumatico come definito dal Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-V (DSM-V) (American Psychiatric Association [APA], 2013).
Sperimenta sintomi di disturbo da stress post-traumatico come definito dal DSM-V (APA, 2013), o disturbo da stress post-traumatico sottosoglia (Grubaugh et al., 2005), o sperimenta sintomi clinicamente rilevanti valutati da un terapista NET.
- Il PTSD sottosoglia è definito come l'aver vissuto un evento traumatico (Criterio A), che soddisfa i Criteri B (ripetizione dei sintomi), i Criteri E (durata dei sintomi di un mese) e i Criteri F (disagio significativo o compromissione del funzionamento) e uno dei Criteri C ( sintomi di evitamento o paralizzazione) o Criterio D (sintomi di ipereccitazione).
Criteri di inclusione per l'intervento DBT:
- Sperimentare difficoltà nella regolazione delle emozioni valutate da un terapista DBT assegnato.
- Gestire l'impegno a partecipare alla formazione sulle competenze DBT.
Criteri di esclusione:
Criteri generali di esclusione per lo studio:
- Avere un basso funzionamento cognitivo e/o linguistico clinicamente significativo che ostacola il paziente nella comprensione e nella risposta alle domande sugli strumenti di auto-rapporto.
Criteri di esclusione per competenze NET e/o DBT-SUD
- Essere attivamente psicotico.
- Avere un indice di massa corporea (BMI) inferiore a 17.
- Grave dissociazione.
- Un contatto traumatico continuo con l'autore del reato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Inclusione adatta al trauma / accettazione della partecipazione alle competenze DBT-SUD NET
A tutti i pazienti rilevanti verrà offerto di partecipare alla formazione sulle competenze DBT-SUD e/o NET.
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Il periodo di intervento sarà da (maggio 2021 a ottobre 2024).
Tutti i pazienti parteciperanno al trattamento standard presso MBS. Terapia comportamentale dialettica - La formazione sulle competenze per il disturbo da uso di sostanze (competenze DBT-SUD) sarà offerta a tutti i pazienti presso MBS nel periodo del progetto che riscontrano difficoltà nella regolazione delle emozioni e riescono a impegnarsi a partecipare alla formazione sulle competenze DBT valutata dal loro terapista DBT .
La terapia dell'esposizione narrativa (NET) sarà offerta a tutti i pazienti con esperienza traumatica rilevante e sintomi di disturbo da stress post-traumatico in base alla valutazione clinica.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'intervento è rilevante: prevalenza di PTSD/SUP PTSD.
Lasso di tempo: Valutazione una tantum 5 settimane dopo l’ammissione al trattamento
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La prevalenza del disturbo da stress post-traumatico/SUB-PTSD viene misurata con la scala PTSD amministrata dal medico per il DSM-5 (CAPS-5), un'intervista strutturata di 30 item utilizzata per effettuare la diagnosi attuale (del mese scorso) di disturbo da stress post-traumatico, formulare diagnosi di disturbo da stress post-traumatico per tutta la vita, e valutare i sintomi del disturbo da stress post-traumatico nell'ultima settimana (Weathers et al., 2018).
La valutazione della frequenza e dell'intensità viene sommata per creare un punteggio complessivo di gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico e viene utilizzata per generare una diagnosi categorica (PTSD/Sub-PTSD vs non-PTSD).
In questo progetto, utilizzeremo sia la diagnosi categorica per confrontare quelli con e senza PTSD/Sub-PTSD, sia utilizzando i punteggi complessivi di gravità dei sintomi di PTSD (Weathers et al., 2018).
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Valutazione una tantum 5 settimane dopo l’ammissione al trattamento
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L'intervento è rilevante: prevalenza di esperienze traumatiche.
Lasso di tempo: Valutazione una tantum 5 settimane dopo l’ammissione al trattamento
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La prevalenza di esperienze traumatiche anche come autori di reato viene misurata con lo Stressful Life Events Screening Questionnaire-Revised (SLESQ) è uno strumento di autovalutazione progettato per mappare e valutare 15 esperienze potenzialmente traumatiche (Goodman et al., 1998).
Il punteggio viene utilizzato per identificare esperienze di potenziali eventi traumatici.
Per questo progetto vengono aggiunti elementi che chiedono informazioni su esperienze in cui il partecipante ha causato esperienze potenzialmente traumatiche ad altri.
Questo serve per identificare i delinquenti violenti.
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Valutazione una tantum 5 settimane dopo l’ammissione al trattamento
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L'intervento è rilevante - La gravità delle difficoltà nella regolazione delle emozioni.
Lasso di tempo: Valutazione una tantum 5 settimane dopo l’ammissione al trattamento
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La gravità delle difficoltà nella regolazione delle emozioni sarà misurata con la Difficulties in Emotion Adjustment Scale (DERS) è uno strumento di autovalutazione composto da 36 elementi intesi a misurare le difficoltà nella regolazione delle emozioni, i punteggi più alti compresi tra 36 e 144 indicano difficoltà più significative nella regolazione delle emozioni. regolamento (Gratz & Roemer, 2004).
Utilizzeremo il punteggio ridotto di 97 per identificare gravi difficoltà nella regolazione delle emozioni (Bemmouna et.
Al 2022; Neacsiu et.
al., 2014).
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Valutazione una tantum 5 settimane dopo l’ammissione al trattamento
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L'intervento è fattibile, accettato e sicuro - Il tasso di abbandono del trattamento.
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento al completamento fino a 9 mesi.
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Il tasso di abbandono del trattamento standard, delle competenze DBT-SUD e NET.
Viene registrato l'abbandono e vengono create variabili dicotomiche (sì/no).
In caso di abbandono viene registrato il tempo dall'ammissione all'abbandono.
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Dall'inizio del trattamento al completamento fino a 9 mesi.
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L'intervento è sicuro - Comportamento suicidario durante il trattamento.
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento al completamento fino a 9 mesi.
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La prevalenza del comportamento suicidario prima del trattamento e durante il trattamento viene registrata con la Columbia-suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), un'intervista di valutazione dell'ideazione e del comportamento suicidario creata per valutare il rischio di suicidio.
L'intervista è composta da 10 categorie con risposte binarie (sì/no) per indicare la presenza o l'assenza del comportamento.
Il risultato del C-SSRS è un punteggio numerico ottenuto dalle categorie (Posner et.al.
2011).
I partecipanti Rispondono all'intervista 5 settimane dall'inizio del trattamento e al completamento del trattamento.
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Dall'inizio del trattamento al completamento fino a 9 mesi.
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L'intervento è sicuro - Comportamento autolesionistico durante il trattamento.
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento al completamento fino a 9 mesi.
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La prevalenza del comportamento autolesionistico prima del trattamento e durante il trattamento viene registrata nel Deliberate Self-Harm Inventory (DSHI).
Il DSHI è uno strumento di autovalutazione basato su 17 item comportamentali per valutare l'autolesionismo deliberato (Gratz, 2001).
In questo progetto creiamo una variabile continua sulla frequenza del comportamento autolesionistico e una variabile dicotomica sulla presenza di autolesionismo (Sì/No).
e del C-SSRS è un punteggio numerico ottenuto dalle categorie (Posner et.al.
2011).
I partecipanti rispondono al DSHI a 5 settimane dall'inizio del trattamento e al completamento del trattamento.
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Dall'inizio del trattamento al completamento fino a 9 mesi.
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È accettato l'intervento - partecipazione alle sessioni di competenze DBT-SUD.
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento al completamento fino a 9 mesi.
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La percentuale di sessioni di competenze DBT-SUD a cui hanno partecipato, nonché la percentuale di completamento dei compiti.
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Dall'inizio del trattamento al completamento fino a 9 mesi.
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L'intervento è fattibile e accettato - Esperienza oggettiva del trattamento.
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento al completamento del trattamento fino a 9 mesi.
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Un questionario di auto-rapporto è progettato per valutare l'esperienza del trattamento.
Valutare su una scala Likert a 5 come vengono vissuti i diversi elementi del trattamento su una scala a 5 punti.
Ci sono anche domande a risposta aperta su cosa nel trattamento è più utile e cosa è stato meno utile (vedere allegati 1-2 nel protocollo)
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Dall'inizio del trattamento al completamento del trattamento fino a 9 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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I potenziali benefici dell'intervento - Cambiamento dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico dalla linea di base al follow-up a 3 e 12 mesi.
Lasso di tempo: Da 5 settimane dopo l'ammissione al trattamento al follow-up di 12 mesi dopo il completamento del trattamento. Fino a 21 mesi.
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Valutare il cambiamento post-trattamento e al follow-up a 3 e 12 mesi, rispetto al basale, nella gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico, misurata con la checklist PTSD per DSM-5 (PCL-5), uno strumento di autovalutazione sviluppato per un rapido screening dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico.
I punteggi totali vanno da 0 a 80, con un punteggio superiore a 33 che indica la presenza di disturbo da stress post-traumatico (Weathers et al., 2013).
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Da 5 settimane dopo l'ammissione al trattamento al follow-up di 12 mesi dopo il completamento del trattamento. Fino a 21 mesi.
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I potenziali benefici dell'intervento - Cambiamento nelle difficoltà nella regolazione delle emozioni dal basale al follow-up da 3 a 12 mesi.
Lasso di tempo: Da 5 settimane dopo l'ammissione al trattamento al follow-up di 12 mesi dopo il completamento del trattamento. Fino a 21 mesi.
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difficoltà nella regolazione delle emozioni misurate con la Difficulties in Emotion Regulator Scale (DERS), uno strumento di autovalutazione composto da 36 item destinati a misurare le difficoltà nella regolazione delle emozioni, i punteggi più alti compresi tra 36 e 144 indicano difficoltà più significative nella regolazione delle emozioni (Gratz & Roemer, 2004).
Utilizzeremo il punteggio ridotto di 97 per identificare gravi difficoltà nella regolazione delle emozioni (Bemmouna et.
Al 2022; Neacsiu et.
al., 2014).
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Da 5 settimane dopo l'ammissione al trattamento al follow-up di 12 mesi dopo il completamento del trattamento. Fino a 21 mesi.
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I potenziali benefici dell'intervento - Ricaduta nell'abuso di alcol al follow-up a 3 e 12 mesi.
Lasso di tempo: Dal completamento del trattamento al follow-up a 3 e 12 mesi, fino a 12 mesi.
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Il test di identificazione dei disturbi dell'alcol (AUDIT) è uno strumento di screening composto da 10 elementi per valutare la gravità del consumo di alcol, i comportamenti di consumo di alcol e i problemi correlati all'alcol.
I punteggi di audit vanno da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano maggiori problemi legati al consumo di alcol (Aasland, Amundsen, Bovi, Fauske & Mørland, 1990).
In questo progetto, il punteggio sul consumo (domanda 1) con punteggio limite 3 e oltre (bere alcol 2-3 volte a settimana) è codificato in una variabile dicotomica del consumo attuale di alcol (sì/no) e il punteggio totale utilizzato per valutare gravità dei problemi legati all’alcol.
Alla valutazione a 3 o 12 mesi un punteggio limite pari o superiore a 3 alla domanda 1 viene registrato come recidiva.
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Dal completamento del trattamento al follow-up a 3 e 12 mesi, fino a 12 mesi.
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I potenziali benefici dell'intervento - Ricaduta nell'abuso di sostanze al follow-up a 3 e 12 mesi.
Lasso di tempo: Dal completamento del trattamento al follow-up a 3 e 12 mesi, fino a 12 mesi.
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Il realismo all'abuso di sostanze viene valutato con il Drug Use Disorder Identification Test (DUDIT), uno strumento di autovalutazione a nove item sviluppato per l'identificazione di individui con problemi legati alla droga.
I punteggi DUDIT vanno da 0 a 44 con punteggi più alti che indicano un maggiore consumo di droga e problemi ad esso correlati (Berman, Palmstierna, Källmén e Bergman, 2007).
In questo progetto, il punteggio relativo alla frequenza dell'uso della sostanza (domanda 1) viene utilizzato per identificare l'uso attuale della sostanza con un punteggio limite pari o superiore a 3 (utilizzando sostanze 2-3 volte a settimana) e sarà codificato in una variabile dicotomica (sì/no ).
La somma del punteggio viene utilizzata per valutare la gravità dei problemi legati alla sostanza.
Alla valutazione a 3 o 12 mesi un punteggio limite pari o superiore a 3 alla domanda 1 viene registrato come recidiva.
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Dal completamento del trattamento al follow-up a 3 e 12 mesi, fino a 12 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Egil Jonsbu, Norwegian University of Science and Technology
- Investigatore principale: Johanna Vigfusdottir, Norwegian University of Science and Technology
- Investigatore principale: Edvard Breivik, Norwegian University of Science and Technology
- Cattedra di studio: Erlend Mork, Oslo University Hospital
- Cattedra di studio: Lars Lien, National Competence Center for Co-Occurring Addictive and Psychiatric Disorders
- Cattedra di studio: Håkon Stenmark, Regional Center for Violence and Traumatic Stress and St. Olavs Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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