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発達リスクのある小児に対するDIR/フロアタイム™療法プログラムに加えて適用された乳児および幼児トレーニングプログラムに対するソーシャルコミュニケーション領域の発達スクリーニング検査の効果の調査

2025年2月21日 更新者:Hikmet Ucgun、Biruni University
「発達リスク」という用語は、乳児期および幼児期に見られる発達の遅れの総称として使用されます。 発達の遅れとは、子どもたちが他の子どもたちと比べて発達のマイルストーンに到達するのが遅れることを指します。 DIR/Floortime™ 療法プログラムは、遊びを治療ツールとして使用するアプローチであり、子供の発達における感情と興奮を伴う相互作用の重要性を強調しています。 DIR/フロアタイム™ セラピー プログラムは、お子様とご家族を一緒に評価することで、家族中心の視点でお子様の発達をサポートすることを目的としています。 DIR/Floortime™ 療法プログラムは、子どもの機能的および感情的発達、および介護者の子育てスキルの発達に貢献することが知られています。 乳児および幼児のための社会的コミュニケーション領域の発達スクリーニング検査 (SCASI) は、幼児および児童の社会的コミュニケーション領域のスキルの「遅れ」を特定することを目的とした、保護者報告の発達スクリーニング検査です。 SCASIトレーニングプログラムは、このスクリーニング検査に基づいて開発された親子向けのトレーニングプログラムであり、子どもの発達レベルに応じて発達過程をサポートするための的を絞った活動が含まれています。 私たちの知る限り、危険な発達をしている子供たちに対して、DIR/Floortime™ 療法プログラムに加えて適用された SCASI トレーニング プログラムの効果を調査した研究はありません。 この研究の目的は、発達の危険性のある小児において、DIR/Floortime™ 療法プログラムに加えて適用された SCASI トレーニング プログラムの効果を調べることです。 1歳から3歳までの発達リスクのある合計34人の子供が研究に含まれる。 参加者はランダムに 2 つのグループに分けられます。DIR/Floortime™ 治療プログラムが適用される対照グループ (n=17) と、DIR/Floortime™ 療法プログラムに加えて SCASI トレーニング プログラムが適用される介入グループ (n=17) です。フロアタイム™ セラピー プログラム。 DIR/Floortime™ 療法プログラムはクリニックでセラピストによって 50 分間、週に 2 日、12 週間適用されます。SCASI トレーニング プログラムは、平均して週 2 日、自宅で保護者によって適用されます。 1日30分、12週間続けます。 人口統計および診療情報、SCASI検査、年齢および段階に関する質問票(ASQ)、年齢および段階に関する質問票:社会的感情(ASQ-SE)、および乳児および幼児の簡単な社会的感情評価(BITSEA)が研究の結果尺度として使用されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Istanbul、七面鳥、34015
        • Biruni University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • お子様は1歳から3歳までです
  • 両親と子供の言語はトルコ語です
  • SİATTの事前検査結果を「発達リスク」として評価
  • 両親の研究への参加意欲

除外基準:

  • コミュニケーションを妨げる可能性のある両親の認知障害
  • 親の文盲
  • 子供には発達リスク以外の整形外科的、神経学的障害がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ
DIR/フロアタイム™療法プログラムに加えて、乳幼児向けソーシャルコミュニケーション領域発達スクリーニング検査(SCASI)トレーニングプログラムを適用するグループ
DIR/Floortime™ 療法プログラムは、クリニックのセラピストによって 50 分間、週 2 日、12 週間適用されます。
乳児および幼児のための社会コミュニケーション領域発達スクリーニング検査 (SCASI) トレーニング プログラムは、保護者が自宅で週 2 日、1 日平均 30 分、12 週間実施します。
アクティブコンパレータ:対照群
DIR/Floortime™ 療法プログラムが適用されるグループ
DIR/Floortime™ 療法プログラムは、クリニックのセラピストによって 50 分間、週 2 日、12 週間適用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
乳児および幼児のためのソーシャルコミュニケーション領域発達スクリーニング検査 (SCASI)
時間枠:12週間
12週間
年齢と段階に関する質問表 (ASQ)
時間枠:12週間
12週間
年齢と段階に関するアンケート: 社会的・感情的 (ASQ-SE)
時間枠:12週間
12週間
乳児および幼児の簡単な社会的感情評価 (BITSEA)
時間枠:12週間
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月30日

一次修了 (実際)

2024年5月1日

研究の完了 (実際)

2024年5月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月28日

最初の投稿 (実際)

2024年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月21日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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