- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06345170
Badanie wpływu przesiewowego testu rozwojowego obszaru komunikacji społecznej dla niemowląt i małych dzieci stosowanego jako dodatek do programu terapii DIR/Floortime™ u dzieci z ryzykiem rozwojowym
21 lutego 2025 zaktualizowane przez: Hikmet Ucgun, Biruni University
Termin „ryzyko rozwojowe” jest używany jako ogólne określenie opóźnień rozwojowych obserwowanych w okresie niemowlęcym i wczesnym dzieciństwie.
Opóźnienie rozwoju odnosi się do opóźnienia w osiąganiu przez dzieci kamieni milowych w rozwoju w porównaniu z ich rówieśnikami.
Program terapeutyczny DIR/Floortime™ to podejście wykorzystujące zabawę jako narzędzie terapeutyczne, podkreślające znaczenie interakcji obejmującej afekt i emocje w rozwoju dziecka.
Program terapii DIR/Floortime™ ma na celu wspieranie rozwoju dziecka z perspektywy rodziny poprzez wspólną ocenę dziecka i rodziny.
Wiadomo, że program terapii DIR/Floortime™ przyczynia się do rozwoju funkcjonalnego i emocjonalnego dzieci oraz rozwoju umiejętności rodzicielskich opiekunów.
Test przesiewowy rozwoju obszaru komunikacji społecznej dla niemowląt i małych dzieci (SCASI) to zgłaszany przez rodziców test przesiewowy rozwoju, którego celem jest wykrycie „opóźnień” w umiejętnościach niemowląt i dzieci w obszarze komunikacji społecznej.
Program szkoleniowy SCASI to program szkoleniowy dla dzieci i rodziców opracowany na podstawie tego badania przesiewowego, który obejmuje ukierunkowane działania wspierające proces rozwoju zgodnie z poziomem rozwoju dziecka.
Według naszej najlepszej wiedzy nie ma badań oceniających wpływ programu szkoleniowego SCASI stosowanego jako dodatek do programu terapii DIR/Floortime™ u dzieci z ryzykiem rozwoju.
Celem pracy jest zbadanie wpływu programu szkoleniowego SCASI stosowanego jako dodatek do programu terapii DIR/Floortime™ u dzieci z ryzykiem rozwoju.
Łącznie do badania zostanie włączonych 34 dzieci z ryzykiem rozwojowym w wieku od 1 do 3 lat.
Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: grupę kontrolną (n=17), w której będzie stosowany program terapii DIR/Floortime™ oraz grupę interwencyjną (n=17), w której oprócz terapii DIR/ Program terapeutyczny Floortime™.
Program terapii DIR/Floortime™ będzie stosowany przez terapeutę w klinice przez 50 minut, 2 dni w tygodniu przez 12 tygodni, natomiast program treningowy SCASI będzie stosowany przez rodziców w domu, 2 dni w tygodniu, średnio 30 minut dziennie przez 12 tygodni.
Informacje demograficzne i kliniczne, test SCASI, kwestionariusz wieku i etapów rozwoju (ASQ), kwestionariusze wieku i etapów: społeczno-emocjonalne (ASQ-SE) oraz krótka ocena społeczno-emocjonalna niemowląt i małych dzieci (BITSEA) zostaną wykorzystane jako miary wyniku w badaniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34015
- Biruni University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dziecko ma 1-3 lata
- Językiem rodziców i dziecka jest turecki
- Ocena wyniku testu wstępnego SİATT jako „ryzyka rozwojowego”
- Chęć rodziców do wzięcia udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie zaburzenia funkcji poznawczych u rodziców, które mogą zakłócać komunikację
- Analfabetyzm rodziców
- Dziecko ma niepełnosprawność ortopedyczną i neurologiczną inną niż ryzyko rozwojowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Grupa, w której oprócz programu terapii DIR/Floortime™ będzie realizowany program szkoleniowy Przesiewowego Testu Rozwojowego Obszaru Komunikacji Społecznej dla Niemowląt i Małych Dzieci (SCASI)
|
Program terapii DIR/Floortime™ będzie stosowany przez terapeutę w klinice przez 50 minut, 2 dni w tygodniu przez 12 tygodni
Program szkoleniowy „Test przesiewowy rozwoju obszaru komunikacji społecznej dla niemowląt i małych dzieci” (SCASI) będzie realizowany przez rodziców w domu, 2 dni w tygodniu, średnio po 30 minut dziennie, przez 12 tygodni
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa, w której będzie stosowany program terapii DIR/Floortime™
|
Program terapii DIR/Floortime™ będzie stosowany przez terapeutę w klinice przez 50 minut, 2 dni w tygodniu przez 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Test przesiewowy rozwoju obszaru komunikacji społecznej dla niemowląt i małych dzieci (SCASI)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Kwestionariusz dotyczący wieku i etapów (ASQ)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Kwestionariusze wieku i etapów: społeczno-emocjonalne (ASQ-SE)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Krótka społeczna ocena emocjonalna niemowląt i małych dzieci (BITSEA)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- buhucgun05
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Program terapii DIR/Floortime™
-
Jordan Miller, PT, PhDInvitalizeZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawów, kolanoKanada