- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06345170
A DIR/Floortime™ Terápiás Program mellett alkalmazott Csecsemők és Kisgyermekek Szociális-Kommunikációs Területi Fejlődési szűrővizsgálati Program hatásának vizsgálata Fejlődési Veszélyes Gyermekeknél
2025. február 21. frissítette: Hikmet Ucgun, Biruni University
A „fejlődési kockázat” kifejezést a csecsemő- és koragyermekkorban megfigyelt fejlődési késések általános kifejezéseként használják.
A fejlődési késleltetés azt jelenti, hogy a gyermekek késve érik el a fejlődési mérföldköveket társaikhoz képest.
A DIR/Floortime™ terápiás program egy olyan megközelítés, amely a játékot terápiás eszközként használja, hangsúlyozva a hatást és az izgalmat magában foglaló interakció fontosságát a gyermek fejlődésében.
A DIR/Floortime™ terápiás program célja, hogy családközpontú szemszögből támogassa a gyermek fejlődését a gyermek és a család közös értékelésével.
A DIR/Floortime™ terápiás programról ismert, hogy hozzájárul a gyermekek funkcionális és érzelmi fejlődéséhez, valamint a gondozók szülői készségeinek fejlesztéséhez.
A Szociális-Kommunikációs Területi Fejlődési Szűrő Teszt csecsemők és kisgyermekek számára (SCASI) a szülők által bejelentett fejlődési szűrővizsgálat, amelynek célja a csecsemők és gyermekek szociális kommunikációs területi készségeinek „késései” azonosítása.
A SCASI tréningprogram egy e szűrővizsgálat alapján kidolgozott, gyermekeknek és szülőknek szóló képzési program, amely a gyermek fejlettségi szintjének megfelelően célzott, a fejlődési folyamatot támogató tevékenységeket foglal magában.
Legjobb tudomásunk szerint nincs olyan tanulmány, amely a DIR/Floortime™ terápiás program mellett alkalmazott SCASI képzési program hatását vizsgálná kockázatos fejlődésű gyermekeknél.
A tanulmány célja a DIR/Floortime™ terápiás program mellett alkalmazott SCASI edzésprogram hatásának vizsgálata kockázatos fejlődésű gyermekeknél.
Összesen 34, 1 és 3 év közötti fejlődési kockázattal rendelkező gyermeket vonnak be a vizsgálatba.
A résztvevőket véletlenszerűen két csoportra osztják: kontrollcsoport (n=17), amelyben a DIR/Floortime™ terápiás programot alkalmazzák, és intervenciós csoport (n=17), amelyben a SCASI képzési programot is alkalmazzák a DIR/ Floortime™ terápiás program.
A DIR/Floortime™ terápiás programot a terapeuta alkalmazza a klinikán 50 percig, heti 2 napon keresztül 12 héten keresztül, a SCASI edzésprogramot pedig a szülők otthon, heti 2 napon át, átlagosan. napi 30 perc, 12 hétig.
A demográfiai és klinikai információk, a SCASI teszt, az életkor és szakaszok kérdőíve (ASQ), az életkor és szakaszok kérdőívei: szociális-érzelmi (ASQ-SE) és a rövid csecsemők és kisgyermekek szociális érzelmi értékelése (BITSEA) lesznek a vizsgálat eredménymérőjeként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
34
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka, 34015
- Biruni University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A gyermek 1-3 éves
- A szülők és a gyermek nyelve a török
- A SİATT előteszt eredményének „fejlődési kockázatként” való értékelése
- A szülők hajlandósága a vizsgálatban való részvételre
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen kognitív károsodás a szülőkben, amely megzavarhatja a kommunikációt
- A szülők írástudatlansága
- A gyermek ortopédiai, neurológiai fogyatékossága(i), kivéve a fejlődési kockázatot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozási Csoport
Az a csoport, amelyben a csecsemők és kisgyermekek szociális-kommunikációs területfejlesztési szűrővizsgálata (SCASI) képzési programot alkalmazzák a DIR/Floortime™ terápiás program mellett
|
A DIR/Floortime™ terápiás programot a terapeuta alkalmazza a klinikán 50 percig, heti 2 napon keresztül 12 héten keresztül.
A Csecsemők és Kisgyermekek Társadalmi-Kommunikációs Területi Fejlesztési Szűrő Tesztjét (SCASI) a szülők otthon, heti 2 napon át, átlagosan napi 30 percben alkalmazzák 12 héten keresztül.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Az a csoport, amelyben a DIR/Floortime™ terápiás programot alkalmazni fogják
|
A DIR/Floortime™ terápiás programot a terapeuta alkalmazza a klinikán 50 percig, heti 2 napon keresztül 12 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A csecsemők és kisgyermekek szociális-kommunikációs területi fejlődési szűrővizsgálata (SCASI)
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Age and Stages Questionnarie (ASQ)
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Életkor és szakaszok kérdőívei: Szociális-Érzelmi (ASQ-SE)
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Rövid csecsemők és kisgyermekek szociális érzelmi felmérése (BITSEA)
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. október 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 28.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 21.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- buhucgun05
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .