- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06345170
Investigação do efeito do teste de triagem de desenvolvimento da área de comunicação social para bebês e crianças pequenas, aplicado em adição ao programa de terapia DIR/Floortime™ em crianças com risco de desenvolvimento
21 de fevereiro de 2025 atualizado por: Hikmet Ucgun, Biruni University
O termo "risco de desenvolvimento" é usado como um termo geral para atrasos no desenvolvimento observados na primeira infância.
O atraso no desenvolvimento refere-se ao atraso das crianças em atingir marcos de desenvolvimento em comparação com seus pares.
O programa terapêutico DIR/Floortime™ é uma abordagem que utiliza a brincadeira como ferramenta terapêutica, enfatizando a importância da interação envolvendo afeto e excitação no desenvolvimento da criança.
O programa de terapia DIR/Floortime™ visa apoiar o desenvolvimento da criança com uma perspectiva centrada na família, avaliando a criança e a família em conjunto.
O programa de terapia DIR/Floortime™ é conhecido por contribuir para o desenvolvimento funcional e emocional das crianças e para o desenvolvimento das habilidades parentais dos cuidadores.
O Teste de Triagem do Desenvolvimento da Área de Comunicação Social para Bebês e Crianças Pequenas (SCASI) é um teste de triagem do desenvolvimento relatado pelos pais que visa identificar 'atrasos' nas habilidades da área de comunicação social de bebês e crianças.
O programa de formação SCASI é um programa de formação para crianças e pais desenvolvido com base neste teste de rastreio, que inclui atividades direcionadas para apoiar o processo de desenvolvimento de acordo com o nível de desenvolvimento da criança.
Até onde sabemos, não há nenhum estudo que investigue o efeito do programa de treinamento SCASI aplicado em adição ao programa de terapia DIR/Floortime™ em crianças com desenvolvimento de risco.
O objetivo do estudo é examinar o efeito do programa de treinamento SCASI aplicado além do programa de terapia DIR/Floortime™ em crianças com desenvolvimento de risco.
Um total de 34 crianças com risco de desenvolvimento com idades entre 1 e 3 anos serão incluídas no estudo.
Os participantes serão divididos aleatoriamente em dois grupos: grupo controle (n=17) no qual será aplicado o programa de terapia DIR/Floortime™ e grupo intervenção (n=17) no qual será aplicado o programa de treinamento SCASI além do DIR/ Programa de terapia Floortime™.
O programa de terapia DIR/Floortime™ será aplicado pelo terapeuta na clínica durante 50 minutos, 2 dias por semana durante 12 semanas, e o programa de treinamento SCASI será aplicado pelos pais em casa, 2 dias por semana, durante uma média de 30 minutos por dia, durante 12 semanas.
Informações demográficas e clínicas, teste SCASI, Questionário de Idade e Estágios (ASQ), Questionários de Idade e Estágios: Socioemocional (ASQ-SE) e Avaliação Social Emocional Breve de Bebês e Crianças (BITSEA) serão usados como medidas de resultados no estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Istanbul, Peru, 34015
- Biruni University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- A criança tem entre 1 e 3 anos
- A língua dos pais e da criança é o turco
- Avaliação do resultado do pré-teste SİATT como "risco de desenvolvimento"
- Disponibilidade dos pais em participar do estudo
Critério de exclusão:
- Qualquer deficiência cognitiva nos pais que possa interferir na comunicação
- Analfabetismo dos pais
- A criança tem deficiência(s) ortopédica(s) neurológica(s) além do risco de desenvolvimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Intervenção
O grupo no qual será aplicado o programa de treinamento Teste de Triagem de Desenvolvimento da Área de Comunicação Social para Bebês e Crianças Pequenas (SCASI), além do programa de terapia DIR/Floortime™
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O programa de terapia DIR/Floortime™ será aplicado pelo terapeuta na clínica durante 50 minutos, 2 dias por semana durante 12 semanas
O Programa de Treinamento do Teste de Triagem de Desenvolvimento da Área de Comunicação Social para Bebês e Crianças Pequenas (SCASI) será aplicado pelos pais em casa, 2 dias por semana, em média 30 minutos por dia, durante 12 semanas.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
O grupo no qual será aplicado o programa de terapia DIR/Floortime™
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O programa de terapia DIR/Floortime™ será aplicado pelo terapeuta na clínica durante 50 minutos, 2 dias por semana durante 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
O Teste de Triagem de Desenvolvimento da Área de Comunicação Social para Bebês e Crianças Pequenas (SCASI)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Questionário de Idade e Estágios (ASQ)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Questionários de idade e fases: sócio-emocionais (ASQ-SE)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Avaliação socioemocional breve de bebês e crianças pequenas (BITSEA)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
3 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- buhucgun05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .