- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06345170
Undersøkelse av effekten av utviklingsscreeningstesten for sosialkommunikasjonsområdet for spedbarn og småbarns treningsprogram brukt i tillegg til DIR/Floortime™-terapiprogrammet hos barn med utviklingsrisiko
21. februar 2025 oppdatert av: Hikmet Ucgun, Biruni University
Begrepet "utviklingsrisiko" brukes som en generell betegnelse for utviklingsforsinkelser observert i spedbarn og tidlig barndom.
Utviklingsforsinkelse refererer til forsinkelsen i at barn når utviklingsmilepæler sammenlignet med jevnaldrende.
DIR/Floortime™-terapiprogrammet er en tilnærming som bruker lek som et terapeutisk verktøy, og understreker viktigheten av interaksjon som involverer affekt og spenning i et barns utvikling.
DIR/Floortime™ terapiprogram tar sikte på å støtte barnets utvikling med et familiesentrert perspektiv ved å evaluere barnet og familien sammen.
DIR/Floortime™-terapiprogrammet er kjent for å bidra til funksjonell og emosjonell utvikling av barn og utvikling av foreldreferdigheter til omsorgspersoner.
Social-Communication Area Developmental Screening Test for Infants and Young Children (SCASI) er en foreldrerapportert utviklingsscreeningtest som tar sikte på å identifisere "forsinkelser" i ferdighetene til spedbarn og barns sosiale kommunikasjonsområde.
SCASI-treningsprogrammet er et treningsprogram for barn og foreldre utviklet på bakgrunn av denne screeningtesten, som inkluderer målrettede aktiviteter for å støtte utviklingsprosessen i henhold til barnets utviklingsnivå.
Så vidt vi vet, er det ingen studie som undersøker effekten av SCASI-treningsprogrammet brukt i tillegg til DIR/Floortime™-terapiprogrammet hos barn med risikofylt utvikling.
Målet med studien er å undersøke effekten av SCASI-treningsprogrammet brukt i tillegg til DIR/Floortime™-terapiprogrammet hos barn med risikofylt utvikling.
Totalt vil 34 barn med utviklingsrisiko mellom 1 og 3 år inkluderes i studien.
Deltakerne blir tilfeldig delt inn i to grupper: kontrollgruppe (n=17) der DIR/Floortime™-terapiprogrammet vil bli brukt og intervensjonsgruppe (n=17) der SCASI-treningsprogrammet vil bli brukt i tillegg til DIR/ Floortime™ terapiprogram.
DIR/Floortime™-terapiprogrammet vil bli brukt av terapeuten i klinikken i 50 minutter, 2 dager i uken i 12 uker, og SCASI-treningsprogrammet vil bli brukt av foreldrene hjemme, 2 dager i uken, i gjennomsnitt 30 minutter om dagen, i 12 uker.
Demografisk informasjon og klinikkinformasjon, SCASI-test, Alder og stadier spørreskjema (ASQ), alders- og stadier spørreskjemaer: Sosial-emosjonell (ASQ-SE) og kort sosial emosjonell vurdering for spedbarn og småbarn (BITSEA) vil bli brukt som resultatmål i studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34015
- Biruni University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barnet er mellom 1-3 år
- Språket til foreldrene og barnet er tyrkisk
- Vurdering av SİATT pre-test resultat som "utviklingsrisiko"
- Foreldres vilje til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kognitiv svikt hos foreldrene som kan forstyrre kommunikasjonen
- Analfabetisme hos foreldre
- Barnet har ortopedisk, nevrologisk(e) funksjonshemming(er) annet enn utviklingsrisiko
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Gruppen der opplæringsprogrammet for utviklingsscreening for sosialkommunikasjonsområde for spedbarn og små barn (SCASI) vil bli brukt i tillegg til DIR/Floortime™-terapiprogrammet
|
DIR/Floortime™-terapiprogrammet vil bli brukt av terapeuten i klinikken i 50 minutter, 2 dager i uken i 12 uker
Opplæringsprogrammet for sosialkommunikasjonsområdets utviklingsscreening for spedbarn og små barn (SCASI) vil bli brukt av foreldrene hjemme, 2 dager i uken, i gjennomsnitt 30 minutter om dagen, i 12 uker
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Gruppen som DIR/Floortime™-terapiprogrammet skal brukes i
|
DIR/Floortime™-terapiprogrammet vil bli brukt av terapeuten i klinikken i 50 minutter, 2 dager i uken i 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
The Social-Communication Area Developmental Screening Test for Infants and Small Children (SCASI)
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Alder og stadier spørreskjema (ASQ)
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Alder og stadier spørreskjemaer: Sosial-emosjonelle (ASQ-SE)
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Kort sosial emosjonell vurdering av spedbarn og småbarn (BITSEA)
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
3. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2025
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- buhucgun05
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .