- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06345170
Enquête sur l'effet du test de dépistage du développement dans le domaine de la communication sociale pour le programme de formation des nourrissons et des jeunes enfants appliqué en plus du programme de thérapie DIR/Floortime™ chez les enfants présentant un risque de développement
21 février 2025 mis à jour par: Hikmet Ucgun, Biruni University
Le terme « risque de développement » est utilisé comme terme général pour désigner les retards de développement observés pendant la petite enfance et la petite enfance.
Le retard de développement fait référence au retard dans lequel les enfants atteignent des étapes de développement par rapport à leurs pairs.
Le programme thérapeutique DIR/Floortime™ est une approche qui utilise le jeu comme outil thérapeutique, mettant l'accent sur l'importance de l'interaction impliquant l'affect et l'excitation dans le développement de l'enfant.
Le programme thérapeutique DIR/Floortime™ vise à soutenir le développement de l'enfant dans une perspective centrée sur la famille en évaluant ensemble l'enfant et la famille.
Le programme de thérapie DIR/Floortime™ est connu pour contribuer au développement fonctionnel et émotionnel des enfants et au développement des compétences parentales des soignants.
Le test de dépistage du développement du domaine de la communication sociale pour les nourrissons et les jeunes enfants (SCASI) est un test de dépistage du développement déclaré par les parents qui vise à identifier les « retards » dans les compétences du domaine de la communication sociale des nourrissons et des enfants.
Le programme de formation SCASI est un programme de formation destiné aux enfants et aux parents élaboré sur la base de ce test de dépistage, qui comprend des activités ciblées pour soutenir le processus de développement en fonction du niveau de développement de l'enfant.
À notre connaissance, il n'existe aucune étude examinant l'effet du programme de formation SCASI appliqué en complément du programme de thérapie DIR/Floortime™ chez les enfants ayant un développement à risque.
Le but de l'étude est d'examiner l'effet du programme de formation SCASI appliqué en plus du programme de thérapie DIR/Floortime™ chez les enfants ayant un développement à risque.
Au total, 34 enfants présentant un risque de développement âgés de 1 à 3 ans seront inclus dans l'étude.
Les participants seront répartis au hasard en deux groupes : groupe témoin (n=17) dans lequel le programme de thérapie DIR/Floortime™ sera appliqué et groupe d'intervention (n=17) dans lequel le programme de formation SCASI sera appliqué en plus du DIR/ Programme de thérapie Floortime™.
Le programme de thérapie DIR/Floortime™ sera appliqué par le thérapeute en clinique pendant 50 minutes, 2 jours par semaine pendant 12 semaines, et le programme de formation SCASI sera appliqué par les parents à la maison, 2 jours par semaine, pendant une moyenne de 30 minutes par jour, pendant 12 semaines.
Informations démographiques et cliniques, test SCASI, questionnaire sur l'âge et les étapes (ASQ), questionnaires sur l'âge et les étapes : socio-émotionnel (ASQ-SE) et brève évaluation socio-émotionnelle du nourrisson et du tout-petit (BITSEA) seront utilisés comme mesures de résultats dans l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie, 34015
- Biruni University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- L'enfant a entre 1 et 3 ans
- La langue des parents et de l'enfant est le turc
- Évaluation du résultat du pré-test SİATT comme « risque de développement »
- Volonté des parents de participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Toute déficience cognitive chez les parents pouvant interférer avec la communication
- Analphabétisme des parents
- L'enfant a un ou plusieurs handicaps orthopédiques et neurologiques autres qu'un risque de développement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe d'intervention
Le groupe dans lequel le programme de formation Test de dépistage du développement de la zone de communication sociale pour les nourrissons et les jeunes enfants (SCASI) sera appliqué en plus du programme de thérapie DIR/Floortime™
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Le programme thérapeutique DIR/Floortime™ sera appliqué par le thérapeute en clinique pendant 50 minutes, 2 jours par semaine pendant 12 semaines
Le programme de formation SCASI (Test de dépistage du développement du domaine de communication sociale pour les nourrissons et les jeunes enfants) sera appliqué par les parents à la maison, 2 jours par semaine, à raison de 30 minutes par jour en moyenne, pendant 12 semaines.
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Le groupe dans lequel le programme de thérapie DIR/Floortime™ sera appliqué
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Le programme thérapeutique DIR/Floortime™ sera appliqué par le thérapeute en clinique pendant 50 minutes, 2 jours par semaine pendant 12 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Le test de dépistage du développement du domaine de la communication sociale pour les nourrissons et les jeunes enfants (SCASI)
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Questionnaire sur l'âge et les stades (ASQ)
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Questionnaires sur l'âge et les étapes : social-émotionnel (ASQ-SE)
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Brève évaluation socio-émotionnelle des nourrissons et des tout-petits (BITSEA)
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 octobre 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2024
Première publication (Réel)
3 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2025
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- buhucgun05
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .