- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06345170
DIR/Floortime™-terapiaohjelman lisäksi sovelletun vauvojen ja pikkulasten koulutusohjelman sosiaalisen kommunikaatioalueen kehitysseulontatestin vaikutusten tutkiminen kehitysriskin omaavilla lapsilla
perjantai 21. helmikuuta 2025 päivittänyt: Hikmet Ucgun, Biruni University
Termiä "kehitysriski" käytetään yleisenä ilmaisuna lapsen ja varhaislapsuuden kehitysviiveille.
Kehitysviiveellä tarkoitetaan sitä, että lapset saavuttavat kehityksen virstanpylväitä viiveellä ikätoveriinsa verrattuna.
DIR/Floortime™-terapiaohjelma on leikkiä terapeuttisena työkaluna käyttävä lähestymistapa, joka korostaa vaikutuksen ja jännityksen vuorovaikutuksen merkitystä lapsen kehityksessä.
DIR/Floortime™-terapiaohjelmalla pyritään tukemaan lapsen kehitystä perhekeskeisesti arvioimalla lasta ja perhettä yhdessä.
DIR/Floortime™-terapiaohjelman tiedetään edistävän lasten toiminnallista ja emotionaalista kehitystä sekä omaishoitajien vanhemmuuttaitojen kehittämistä.
Imeväisten ja pienten lasten sosiaalisen kommunikaatioalueen kehitysseulontatesti (SCASI) on vanhempien raportoima kehitysseulontatesti, jonka tavoitteena on tunnistaa vauvojen ja lasten sosiaalisen kommunikaatioalueen taitojen "viiveet".
SCASI-koulutusohjelma on tämän seulontatestin pohjalta kehitetty lapsille ja vanhemmille suunnattu koulutusohjelma, joka sisältää kohdennettuja kehitysprosessia tukevia toimintoja lapsen kehitystason mukaisesti.
Tietojemme mukaan ei ole olemassa tutkimusta, joka tutkisi DIR/Floortime™-terapiaohjelman lisäksi sovelletun SCASI-harjoitusohjelman vaikutuksia riskialttiilla kehitysvaiheilla olevilla lapsilla.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää DIR/Floortime™-terapiaohjelman lisäksi sovelletun SCASI-harjoitteluohjelman vaikutusta riskialttiilla kehitysvaiheilla olevilla lapsilla.
Tutkimukseen osallistuu yhteensä 34 kehitysriskin omaavaa 1-3-vuotiasta lasta.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: kontrolliryhmään (n=17), jossa sovelletaan DIR/Floortime™-terapiaohjelmaa ja interventioryhmään (n=17), jossa sovelletaan SCASI-koulutusohjelmaa DIR/:n lisäksi. Floortime™-terapiaohjelma.
DIR/Floortime™-terapiaohjelmaa soveltaa terapeutti klinikalla 50 minuuttia, 2 päivää viikossa 12 viikon ajan, ja SCASI-koulutusohjelmaa vanhemmat soveltavat kotona, 2 päivää viikossa, keskimäärin. 30 minuuttia päivässä 12 viikon ajan.
Väestö- ja klinikkatietoja, SCASI-testiä, Ikä- ja vaihekyselylomaketta (ASQ), Ikä- ja vaihekyselylomakkeet: Sosiaali-emotionaalinen (ASQ-SE) ja Lyhyt vauvojen ja taaperoiden sosiaalinen emotionaalinen arviointi (BITSEA) käytetään tutkimuksen tulosmittareina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34015
- Biruni University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsi on 1-3-vuotias
- Vanhempien ja lapsen kieli on turkki
- SİATT:n esitestin tuloksen arviointi "kehitysriskinä"
- Vanhempien halu osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki vanhempien kognitiiviset häiriöt, jotka voivat häiritä kommunikaatiota
- Vanhempien lukutaidottomuus
- Lapsella on ortopedinen, neurologinen vamma tai muita kehitysvamma(ita).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Ryhmä, jossa DIR/Floortime™-terapiaohjelman lisäksi sovelletaan SCASI-koulutusohjelmaa vauvoille ja pikkulapsille.
|
DIR/Floortime™-terapiaohjelmaa soveltaa terapeutti klinikalla 50 minuuttia, 2 päivää viikossa 12 viikon ajan.
Imeväisten ja pienten lasten sosiaalisen kommunikaatioalueen kehitysseulontatesti (SCASI) -koulutusohjelmaa sovelletaan vanhemmilla kotona, 2 päivää viikossa, keskimäärin 30 minuuttia päivässä, 12 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Ryhmä, jossa DIR/Floortime™-terapiaohjelmaa sovelletaan
|
DIR/Floortime™-terapiaohjelmaa soveltaa terapeutti klinikalla 50 minuuttia, 2 päivää viikossa 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Imeväisten ja pienten lasten sosiaalisen kommunikaatioalueen kehitysseulontatesti (SCASI)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Age and Stages Questionnarie (ASQ)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Ikä- ja vaihekyselylomakkeet: sosiaalis-emotionaalinen (ASQ-SE)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Lyhyt vauvojen ja taaperoiden sosiaalinen emotionaalinen arviointi (BITSEA)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 30. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- buhucgun05
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .