Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání vlivu vývojového screeningového testu v oblasti sociální komunikace pro kojence a malé děti školícího programu aplikovaného jako doplněk k terapeutickému programu DIR/Floortime™ u dětí s vývojovým rizikem

21. února 2025 aktualizováno: Hikmet Ucgun, Biruni University
Termín „vývojové riziko“ se používá jako obecný termín pro vývojové opoždění pozorované v dětství a raném dětství. Vývojové zpoždění se týká zpoždění u dětí dosahujících vývojových milníků ve srovnání s jejich vrstevníky. Terapeutický program DIR/Floortime™ je přístup, který využívá hru jako terapeutický nástroj a zdůrazňuje důležitost interakce zahrnující afekt a vzrušení ve vývoji dítěte. Terapeutický program DIR/Floortime™ si klade za cíl podporovat vývoj dítěte s perspektivou zaměřenou na rodinu tím, že společně hodnotí dítě a rodinu. Je známo, že terapeutický program DIR/Floortime™ přispívá k funkčnímu a emocionálnímu rozvoji dětí a rozvoji rodičovských dovedností pečovatelů. Vývojový screeningový test v oblasti sociální komunikace pro kojence a malé děti (SCASI) je vývojový screeningový test uváděný rodiči, jehož cílem je identifikovat „zpoždění“ v dovednostech kojenců a dětí v oblasti sociální komunikace. Tréninkový program SCASI je tréninkový program pro děti a rodiče vyvinutý na základě tohoto screeningového testu, který zahrnuje cílené aktivity na podporu procesu rozvoje podle vývojové úrovně dítěte. Pokud je nám známo, neexistuje žádná studie, která by zkoumala účinek tréninkového programu SCASI aplikovaného vedle terapeutického programu DIR/Floortime™ u dětí s rizikovým vývojem. Cílem studie je prozkoumat efekt tréninkového programu SCASI aplikovaného vedle terapeutického programu DIR/Floortime™ u dětí s rizikovým vývojem. Do studie bude zařazeno celkem 34 dětí s vývojovým rizikem ve věku od 1 do 3 let. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin: kontrolní skupina (n=17), ve které bude aplikován terapeutický program DIR/Floortime™, a intervenční skupina (n=17), ve které bude kromě DIR/ aplikován tréninkový program SCASI. Floortime™ terapeutický program. Program terapie DIR/Floortime™ bude aplikován terapeutem na klinice po dobu 50 minut, 2 dny v týdnu po dobu 12 týdnů, a tréninkový program SCASI bude aplikován rodiči doma, v průměru 2 dny v týdnu. 30 minut denně po dobu 12 týdnů. Jako výstupní měřítka ve studii budou použity demografické a klinické informace, test SCASI, dotazník o věku a stádiích (ASQ), dotazníky pro věk a stádia: sociálně-emocionální (ASQ-SE) a krátké sociální emoční hodnocení kojenců a batolat (BITSEA).

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Istanbul, Krocan, 34015
        • Biruni University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě je ve věku 1-3 let
  • Jazykem rodičů a dítěte je turečtina
  • Posouzení výsledku předběžného testu SİATT jako „riziko vývoje“
  • Ochota rodičů účastnit se studie

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli kognitivní poruchy u rodičů, které mohou narušovat komunikaci
  • Negramotnost rodičů
  • Dítě má ortopedické, neurologické postižení jiné než vývojové riziko

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Skupina, ve které bude kromě terapeutického programu DIR/Floortime™ aplikován tréninkový program Social-Communication Area Developmental Screening Test pro kojence a malé děti (SCASI).
Program terapie DIR/Floortime™ bude aplikován terapeutem na klinice po dobu 50 minut, 2 dny v týdnu po dobu 12 týdnů
Tréninkový program sociálně-komunikačního screeningového vývojového screeningového testu pro kojence a malé děti (SCASI) budou rodiče používat doma, 2 dny v týdnu, v průměru 30 minut denně, po dobu 12 týdnů.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Skupina, ve které bude aplikován terapeutický program DIR/Floortime™
Program terapie DIR/Floortime™ bude aplikován terapeutem na klinice po dobu 50 minut, 2 dny v týdnu po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vývojový screeningový test sociálně-komunikační oblasti pro kojence a malé děti (SCASI)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Dotazník pro věk a stadia (ASQ)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Dotazníky pro věk a stádia: sociálně-emocionální (ASQ-SE)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Krátké sociální emoční hodnocení kojenců a batolat (BITSEA)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit