- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06345170
Zkoumání vlivu vývojového screeningového testu v oblasti sociální komunikace pro kojence a malé děti školícího programu aplikovaného jako doplněk k terapeutickému programu DIR/Floortime™ u dětí s vývojovým rizikem
21. února 2025 aktualizováno: Hikmet Ucgun, Biruni University
Termín „vývojové riziko“ se používá jako obecný termín pro vývojové opoždění pozorované v dětství a raném dětství.
Vývojové zpoždění se týká zpoždění u dětí dosahujících vývojových milníků ve srovnání s jejich vrstevníky.
Terapeutický program DIR/Floortime™ je přístup, který využívá hru jako terapeutický nástroj a zdůrazňuje důležitost interakce zahrnující afekt a vzrušení ve vývoji dítěte.
Terapeutický program DIR/Floortime™ si klade za cíl podporovat vývoj dítěte s perspektivou zaměřenou na rodinu tím, že společně hodnotí dítě a rodinu.
Je známo, že terapeutický program DIR/Floortime™ přispívá k funkčnímu a emocionálnímu rozvoji dětí a rozvoji rodičovských dovedností pečovatelů.
Vývojový screeningový test v oblasti sociální komunikace pro kojence a malé děti (SCASI) je vývojový screeningový test uváděný rodiči, jehož cílem je identifikovat „zpoždění“ v dovednostech kojenců a dětí v oblasti sociální komunikace.
Tréninkový program SCASI je tréninkový program pro děti a rodiče vyvinutý na základě tohoto screeningového testu, který zahrnuje cílené aktivity na podporu procesu rozvoje podle vývojové úrovně dítěte.
Pokud je nám známo, neexistuje žádná studie, která by zkoumala účinek tréninkového programu SCASI aplikovaného vedle terapeutického programu DIR/Floortime™ u dětí s rizikovým vývojem.
Cílem studie je prozkoumat efekt tréninkového programu SCASI aplikovaného vedle terapeutického programu DIR/Floortime™ u dětí s rizikovým vývojem.
Do studie bude zařazeno celkem 34 dětí s vývojovým rizikem ve věku od 1 do 3 let.
Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin: kontrolní skupina (n=17), ve které bude aplikován terapeutický program DIR/Floortime™, a intervenční skupina (n=17), ve které bude kromě DIR/ aplikován tréninkový program SCASI. Floortime™ terapeutický program.
Program terapie DIR/Floortime™ bude aplikován terapeutem na klinice po dobu 50 minut, 2 dny v týdnu po dobu 12 týdnů, a tréninkový program SCASI bude aplikován rodiči doma, v průměru 2 dny v týdnu. 30 minut denně po dobu 12 týdnů.
Jako výstupní měřítka ve studii budou použity demografické a klinické informace, test SCASI, dotazník o věku a stádiích (ASQ), dotazníky pro věk a stádia: sociálně-emocionální (ASQ-SE) a krátké sociální emoční hodnocení kojenců a batolat (BITSEA).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34015
- Biruni University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě je ve věku 1-3 let
- Jazykem rodičů a dítěte je turečtina
- Posouzení výsledku předběžného testu SİATT jako „riziko vývoje“
- Ochota rodičů účastnit se studie
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli kognitivní poruchy u rodičů, které mohou narušovat komunikaci
- Negramotnost rodičů
- Dítě má ortopedické, neurologické postižení jiné než vývojové riziko
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Skupina, ve které bude kromě terapeutického programu DIR/Floortime™ aplikován tréninkový program Social-Communication Area Developmental Screening Test pro kojence a malé děti (SCASI).
|
Program terapie DIR/Floortime™ bude aplikován terapeutem na klinice po dobu 50 minut, 2 dny v týdnu po dobu 12 týdnů
Tréninkový program sociálně-komunikačního screeningového vývojového screeningového testu pro kojence a malé děti (SCASI) budou rodiče používat doma, 2 dny v týdnu, v průměru 30 minut denně, po dobu 12 týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Skupina, ve které bude aplikován terapeutický program DIR/Floortime™
|
Program terapie DIR/Floortime™ bude aplikován terapeutem na klinice po dobu 50 minut, 2 dny v týdnu po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vývojový screeningový test sociálně-komunikační oblasti pro kojence a malé děti (SCASI)
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Dotazník pro věk a stadia (ASQ)
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Dotazníky pro věk a stádia: sociálně-emocionální (ASQ-SE)
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Krátké sociální emoční hodnocení kojenců a batolat (BITSEA)
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. října 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
3. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- buhucgun05
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .