- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06345170
Undersökning av effekten av det sociala kommunikationsområdets utvecklingsscreeningtest för spädbarn och småbarns träningsprogram tillämpat som tillägg till DIR/Floortime™ terapiprogrammet för barn med utvecklingsrisk
21 februari 2025 uppdaterad av: Hikmet Ucgun, Biruni University
Termen "utvecklingsrisk" används som en allmän term för utvecklingsförseningar som observerats i spädbarn och tidig barndom.
Utvecklingsförsening hänvisar till förseningen hos barn att nå utvecklingsmilstolpar jämfört med sina kamrater.
Behandlingsprogrammet DIR/Floortime™ är ett tillvägagångssätt som använder lek som ett terapeutiskt verktyg, som betonar vikten av interaktion som involverar affekt och spänning i ett barns utveckling.
DIR/Floortime™ terapiprogram syftar till att stödja barnets utveckling med ett familjecentrerat perspektiv genom att utvärdera barnet och familjen tillsammans.
DIR/Floortime™-terapiprogrammet är känt för att bidra till den funktionella och känslomässiga utvecklingen hos barn och utvecklingen av föräldrafärdigheter hos vårdgivare.
Det sociala kommunikationsområdets utvecklingsscreeningtest för spädbarn och småbarn (SCASI) är ett förälderrapporterat utvecklingsscreeningstest som syftar till att identifiera "förseningar" i spädbarns och barns färdigheter inom socialt kommunikationsområde.
SCASI-träningsprogrammet är ett träningsprogram för barn och föräldrar som tagits fram utifrån detta screeningtest, vilket inkluderar riktade aktiviteter för att stödja utvecklingsprocessen efter barnets utvecklingsnivå.
Så vitt vi vet finns det ingen studie som undersöker effekten av SCASI-träningsprogrammet som tillämpas utöver DIR/Floortime™-terapiprogrammet hos barn med riskfylld utveckling.
Syftet med studien är att undersöka effekten av SCASI-träningsprogrammet som tillämpas utöver DIR/Floortime™-terapiprogrammet hos barn med riskfylld utveckling.
Totalt kommer 34 barn med utvecklingsrisk mellan 1 och 3 år att inkluderas i studien.
Deltagarna delas slumpmässigt in i två grupper: kontrollgrupp (n=17) där DIR/Floortime™-terapiprogrammet kommer att tillämpas och interventionsgrupp (n=17) där SCASI-träningsprogrammet kommer att tillämpas utöver DIR/ Floortime™ terapiprogram.
DIR/Floortime™-terapiprogrammet kommer att tillämpas av terapeuten på kliniken i 50 minuter, 2 dagar i veckan i 12 veckor, och SCASI-träningsprogrammet kommer att tillämpas av föräldrarna hemma, 2 dagar i veckan, i genomsnitt 30 minuter om dagen i 12 veckor.
Demografisk information och klinikinformation, SCASI-test, Age and Stages Questionnarie (ASQ), Age and Stages Questionnaires: Social-Emotional (ASQ-SE) och Brief Infant and Toddler Social Emotional Assessment (BITSEA) kommer att användas som resultatmått i studien.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
34
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34015
- Biruni University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barnet är mellan 1-3 år
- Föräldrarnas och barnets språk är turkiska
- Bedömning av SİATT förtestresultat som "utvecklingsrisk"
- Föräldrarnas vilja att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Eventuell kognitiv funktionsnedsättning hos föräldrarna som kan störa kommunikationen
- Föräldrarnas analfabetism
- Barnet har ortopediska, neurologiska handikapp(er) annat än utvecklingsrisk
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Gruppen där utbildningsprogrammet SCASI (Social Communication Area Developmental Screening Test for Infants and Young Children) kommer att tillämpas utöver DIR/Floortime™-terapiprogrammet
|
DIR/Floortime™-terapiprogrammet kommer att tillämpas av terapeuten på kliniken i 50 minuter, 2 dagar i veckan i 12 veckor
Utbildningsprogrammet för socialkommunikationsområdets utvecklingsscreening för spädbarn och småbarn (SCASI) kommer att tillämpas av föräldrarna hemma, 2 dagar i veckan, i genomsnitt 30 minuter om dagen, i 12 veckor
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Gruppen där DIR/Floortime™-terapiprogrammet kommer att tillämpas
|
DIR/Floortime™-terapiprogrammet kommer att tillämpas av terapeuten på kliniken i 50 minuter, 2 dagar i veckan i 12 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Det sociala kommunikationsområdets utvecklingsscreeningtest för spädbarn och småbarn (SCASI)
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Ålder och stadier frågeformulär (ASQ)
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Ålder och stadier Frågeformulär: Social-emotionell (ASQ-SE)
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Kortfattad social emotionell bedömning av spädbarn och småbarn (BITSEA)
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 oktober 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2024
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2024
Första postat (Faktisk)
3 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2025
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- buhucgun05
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .