- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06345170
Undersøgelse af effekten af udviklingsscreeningstesten for socialkommunikationsområdet for spædbørn og småbørns træningsprogram anvendt som supplement til DIR/Floortime™ terapiprogrammet hos børn med udviklingsrisiko
21. februar 2025 opdateret af: Hikmet Ucgun, Biruni University
Udtrykket "udviklingsrisiko" bruges som en generel betegnelse for udviklingsforsinkelser observeret i spædbarn og tidlig barndom.
Udviklingsforsinkelse refererer til forsinkelsen hos børn, der når udviklingsmæssige milepæle sammenlignet med deres jævnaldrende.
DIR/Floortime™ terapiprogrammet er en tilgang, der bruger leg som et terapeutisk værktøj, der understreger vigtigheden af interaktion, der involverer affekt og spænding i et barns udvikling.
DIR/Floortime™ terapiprogram har til formål at støtte barnets udvikling med et familiecentreret perspektiv ved at evaluere barnet og familien sammen.
DIR/Floortime™-terapiprogrammet er kendt for at bidrage til den funktionelle og følelsesmæssige udvikling af børn og udviklingen af forældreevner hos omsorgspersoner.
Social-Communication Area Developmental Screening Test for Infants and Young Children (SCASI) er en forældrerapporteret udviklingsscreeningstest, der har til formål at identificere "forsinkelser" i spædbørns og børns sociale kommunikationsområdes færdigheder.
SCASI træningsprogrammet er et træningsprogram for børn og forældre udviklet på baggrund af denne screeningstest, som omfatter målrettede aktiviteter til at understøtte udviklingsprocessen i henhold til barnets udviklingsniveau.
Så vidt vi ved, er der ingen undersøgelse, der undersøger effekten af SCASI-træningsprogrammet anvendt ud over DIR/Floortime™-terapiprogrammet hos børn med risikofyldt udvikling.
Formålet med undersøgelsen er at undersøge effekten af SCASI-træningsprogram anvendt ud over DIR/Floortime™ terapiprogrammet hos børn med risikofyldt udvikling.
I alt 34 børn med udviklingsrisiko mellem 1 og 3 år vil inkluderet i undersøgelsen.
Deltagerne vil tilfældigt opdeles i to grupper: kontrolgruppe (n=17), hvor DIR/Floortime™-terapiprogrammet vil blive anvendt og interventionsgruppe (n=17), hvor SCASI-træningsprogrammet vil blive anvendt ud over DIR/ Floortime™ terapiprogram.
DIR/Floortime™ terapiprogrammet vil blive anvendt af terapeuten i klinikken i 50 minutter, 2 dage om ugen i 12 uger, og SCASI træningsprogrammet vil blive anvendt af forældrene derhjemme, 2 dage om ugen, i gennemsnit. 30 minutter om dagen i 12 uger.
Demografiske oplysninger og klinikoplysninger, SCASI-test, Alders- og stadier-spørgeskema (ASQ), Alder- og stadier-spørgeskemaer: Social-emotionel (ASQ-SE) og kort social emotionel vurdering af spædbørn og småbørn (BITSEA) vil blive brugt som resultatmål i undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
34
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34015
- Biruni University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Barnet er mellem 1-3 år
- Forældrenes og barnets sprog er tyrkisk
- Vurdering af SİATT pre-test resultat som "udviklingsrisiko"
- Forældres vilje til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kognitiv svækkelse hos forældrene, der kan forstyrre kommunikationen
- Forældres analfabetisme
- Barnet har ortopædiske, neurologiske handicap(s) ud over udviklingsrisiko
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Den gruppe, hvor træningsprogrammet for social-kommunikationsområde udviklingsscreening for spædbørn og småbørn (SCASI) vil blive anvendt ud over DIR/Floortime™-terapiprogrammet
|
DIR/Floortime™-terapiprogrammet vil blive anvendt af terapeuten i klinikken i 50 minutter, 2 dage om ugen i 12 uger
Uddannelsesprogrammet for socialkommunikationsområdets udviklingsscreening for spædbørn og småbørn (SCASI) vil blive anvendt af forældrene derhjemme 2 dage om ugen i gennemsnitligt 30 minutter om dagen i 12 uger
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Den gruppe, hvor DIR/Floortime™-terapiprogrammet vil blive anvendt
|
DIR/Floortime™-terapiprogrammet vil blive anvendt af terapeuten i klinikken i 50 minutter, 2 dage om ugen i 12 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
The Social-Communication Area Developmental Screening Test for Spædbørn og Småbørn (SCASI)
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Alder og stadier Spørgeskema (ASQ)
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Alder og stadier Spørgeskemaer: Social-emotionelle (ASQ-SE)
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Kort social følelsesmæssig vurdering af spædbørn og småbørn (BITSEA)
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2024
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
3. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. februar 2025
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- buhucgun05
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med DIR/Floortime™-terapiprogrammet
-
Jordan Miller, PT, PhDInvitalizeAfsluttet