- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06345170
Исследование влияния скринингового теста на развитие области социальной коммуникации для программы обучения детей грудного и раннего возраста, применяемой в дополнение к программе терапии DIR/Floortime™ у детей с риском развития
21 февраля 2025 г. обновлено: Hikmet Ucgun, Biruni University
Термин «риск развития» используется как общий термин для обозначения задержек развития, наблюдаемых в младенчестве и раннем детстве.
Задержка развития означает задержку достижения детьми основных этапов развития по сравнению со своими сверстниками.
Терапевтическая программа DIR/Floortime™ представляет собой подход, в котором игра используется как терапевтический инструмент, подчеркивая важность взаимодействия, включающего аффект и возбуждение, в развитии ребенка.
Программа терапии DIR/Floortime™ направлена на поддержку развития ребенка с точки зрения семьи путем совместной оценки ребенка и семьи.
Известно, что терапевтическая программа DIR/Floortime™ способствует функциональному и эмоциональному развитию детей, а также развитию родительских навыков у лиц, осуществляющих уход.
Скрининговый тест на развитие сферы социальной коммуникации для младенцев и детей раннего возраста (SCASI) — это скрининговый тест на развитие, сообщаемый родителями, который направлен на выявление «задержек» в навыках социального общения у младенцев и детей.
Программа обучения SCASI – это программа обучения для детей и родителей, разработанная на основе данного скринингового теста, которая включает целевые мероприятия по поддержке процесса развития в соответствии с уровнем развития ребенка.
Насколько нам известно, не существует исследований, изучающих влияние программы обучения SCASI, применяемой в дополнение к программе терапии DIR/Floortime™ у детей с рискованным развитием.
Цель исследования — изучить эффект программы обучения SCASI, применяемой в дополнение к программе терапии DIR/Floortime™ у детей с рискованным развитием.
Всего в исследование будут включены 34 ребенка с риском развития в возрасте от 1 до 3 лет.
Участники будут случайным образом разделены на две группы: контрольную группу (n=17), в которой будет применяться терапевтическая программа DIR/Floortime™, и группу вмешательства (n=17), в которой в дополнение к DIR/Floortime™ будет применяться программа обучения SCASI. Терапевтическая программа Floortime™.
Программа терапии DIR/Floortime™ будет применяться терапевтом в клинике в течение 50 минут 2 дня в неделю в течение 12 недель, а программа обучения SCASI будет применяться родителями дома 2 дня в неделю в среднем по 30 минут в день, в течение 12 недель.
Демографическая и клиническая информация, тест SCASI, Анкета по возрасту и стадиям (ASQ), Анкеты по возрасту и стадиям: социально-эмоциональные (ASQ-SE) и Краткая социально-эмоциональная оценка младенцев и малышей (BITSEA) будут использоваться в качестве показателей результатов в исследовании.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34015
- Biruni University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Ребенку 1-3 года
- Язык родителей и ребенка турецкий.
- Оценка результатов предварительного тестирования SİATT как «риск для развития»
- Желание родителей участвовать в исследовании
Критерий исключения:
- Любые когнитивные нарушения у родителей, которые могут мешать общению.
- Неграмотность родителей
- У ребенка есть ортопедические и неврологические нарушения, отличные от риска развития.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Группа, в которой в дополнение к терапевтической программе DIR/Floortime™ будет применяться программа обучения SCASI (SCASI).
|
Программа терапии DIR/Floortime™ будет применяться терапевтом в клинике в течение 50 минут 2 дня в неделю в течение 12 недель.
Программа обучения детей грудного и раннего возраста в области социальных коммуникаций (SCASI) будет применяться родителями дома 2 дня в неделю в среднем по 30 минут в день в течение 12 недель.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Группа, в которой будет применяться программа терапии DIR/Floortime™.
|
Программа терапии DIR/Floortime™ будет применяться терапевтом в клинике в течение 50 минут 2 дня в неделю в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скрининговый тест на развитие сферы социальных коммуникаций для младенцев и детей раннего возраста (SCASI)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Анкета по возрасту и стадиям (ASQ)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Анкеты по возрасту и стадиям: социально-эмоциональные (ASQ-SE)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Краткая социально-эмоциональная оценка младенцев и малышей (BITSEA)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- buhucgun05
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .