- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06345170
Investigación del efecto de la prueba de detección del desarrollo del área de comunicación social para el programa de capacitación de bebés y niños pequeños aplicado además del programa de terapia DIR / Floortime ™ en niños con riesgo de desarrollo
21 de febrero de 2025 actualizado por: Hikmet Ucgun, Biruni University
El término "riesgo de desarrollo" se utiliza como término general para los retrasos en el desarrollo observados en la infancia y la primera infancia.
El retraso en el desarrollo se refiere al retraso en que los niños alcanzan los hitos del desarrollo en comparación con sus compañeros.
El programa de terapia DIR/Floortime™ es un enfoque que utiliza el juego como herramienta terapéutica, enfatizando la importancia de la interacción que involucra afecto y emoción en el desarrollo de un niño.
El programa de terapia DIR/Floortime™ tiene como objetivo apoyar el desarrollo del niño con una perspectiva centrada en la familia mediante la evaluación del niño y la familia juntos.
Se sabe que el programa de terapia DIR/Floortime™ contribuye al desarrollo funcional y emocional de los niños y al desarrollo de las habilidades parentales de los cuidadores.
La prueba de detección del desarrollo del área de comunicación social para bebés y niños pequeños (SCASI) es una prueba de detección del desarrollo informada por los padres que tiene como objetivo identificar "retrasos" en las habilidades del área de comunicación social de bebés y niños.
El programa de formación SCASI es un programa de formación para niños y padres desarrollado sobre la base de esta prueba de detección, que incluye actividades específicas para apoyar el proceso de desarrollo de acuerdo con el nivel de desarrollo del niño.
Hasta donde sabemos, no existe ningún estudio que investigue el efecto del programa de entrenamiento SCASI aplicado además del programa de terapia DIR/Floortime™ en niños con desarrollo de riesgo.
El objetivo del estudio es examinar el efecto del programa de entrenamiento SCASI aplicado además del programa de terapia DIR/Floortime™ en niños con desarrollo de riesgo.
En el estudio se incluirán un total de 34 niños con riesgo de desarrollo entre las edades de 1 y 3 años.
Los participantes se dividirán aleatoriamente en dos grupos: grupo de control (n=17) en el que se aplicará el programa de terapia DIR/Floortime™ y grupo de intervención (n=17) en el que se aplicará el programa de entrenamiento SCASI además del DIR/ Programa de terapia Floortime™.
El programa de terapia DIR/Floortime™ será aplicado por el terapeuta en la clínica durante 50 minutos, 2 días a la semana durante 12 semanas, y el programa de entrenamiento SCASI será aplicado por los padres en casa, 2 días a la semana, durante un tiempo promedio. de 30 minutos al día, durante 12 semanas.
Información demográfica y clínica, prueba SCASI, Cuestionario de edad y etapas (ASQ), Cuestionarios de edad y etapas: socioemocional (ASQ-SE) y Evaluación socioemocional breve para bebés y niños pequeños (BITSEA) se utilizarán como medidas de resultado en el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34015
- Biruni University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El niño tiene entre 1 y 3 años.
- El idioma de los padres y del niño es el turco.
- Evaluación del resultado previo a la prueba de SİATT como "riesgo de desarrollo"
- Disposición de los padres a participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier deterioro cognitivo en los padres que pueda interferir con la comunicación.
- Analfabetismo de los padres
- El niño tiene discapacidades ortopédicas y neurológicas distintas del riesgo de desarrollo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervención
El grupo en el que se aplicará el programa de capacitación Prueba de detección del desarrollo del área de comunicación social para bebés y niños pequeños (SCASI) además del programa de terapia DIR/Floortime™
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El terapeuta aplicará el programa de terapia DIR/Floortime™ en la clínica durante 50 minutos, 2 días a la semana durante 12 semanas.
El Programa de Capacitación Prueba de Detección del Desarrollo del Área de Comunicación Social para Bebés y Niños Pequeños (SCASI) será aplicado por los padres en casa, 2 días a la semana, durante un promedio de 30 minutos diarios, durante 12 semanas.
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Comparador activo: Grupo de control
El grupo en el que se aplicará el programa de terapia DIR/Floortime™
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El terapeuta aplicará el programa de terapia DIR/Floortime™ en la clínica durante 50 minutos, 2 días a la semana durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Prueba de detección del desarrollo del área de comunicación social para bebés y niños pequeños (SCASI)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cuestionario de Edad y Etapas (ASQ)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cuestionarios de Edad y Etapas: Socioemocional (ASQ-SE)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Evaluación socioemocional breve para bebés y niños pequeños (BITSEA)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- buhucgun05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .