- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06345170
Onderzoek naar het effect van het trainingsprogramma voor de ontwikkelingsscreening op sociaal-communicatiegebied voor zuigelingen en jonge kinderen, toegepast als aanvulling op het DIR/Floortime™-therapieprogramma bij kinderen met ontwikkelingsrisico
28 maart 2024 bijgewerkt door: Hikmet Ucgun, Biruni University
De term ‘ontwikkelingsrisico’ wordt gebruikt als algemene term voor ontwikkelingsachterstanden die worden waargenomen tijdens de kindertijd en de vroege kinderjaren.
Ontwikkelingsachterstand verwijst naar de vertraging bij het bereiken van ontwikkelingsmijlpalen bij kinderen vergeleken met hun leeftijdsgenoten.
Het DIR/Floortime™-therapieprogramma is een benadering die spel gebruikt als een therapeutisch hulpmiddel, waarbij de nadruk wordt gelegd op het belang van interactie waarbij affect en opwinding betrokken zijn bij de ontwikkeling van een kind.
Het DIR/Floortime™-therapieprogramma heeft tot doel de ontwikkeling van het kind te ondersteunen vanuit een gezinsgericht perspectief, door het kind en het gezin samen te evalueren.
Het is bekend dat het DIR/Floortime™-therapieprogramma bijdraagt aan de functionele en emotionele ontwikkeling van kinderen en de ontwikkeling van opvoedingsvaardigheden van zorgverleners.
De Social-Communication Area Developmental Screening Test for Infants and Young Children (SCASI) is een door ouders gerapporteerde ontwikkelingsscreeningtest die tot doel heeft 'vertragingen' in de vaardigheden op het gebied van sociale communicatie van zuigelingen en kinderen te identificeren.
Het SCASI-trainingsprogramma is een trainingsprogramma voor kinderen en ouders dat op basis van deze screeningstest is ontwikkeld en dat gerichte activiteiten omvat om het ontwikkelingsproces te ondersteunen volgens het ontwikkelingsniveau van het kind.
Voor zover ons bekend is er geen onderzoek dat het effect onderzoekt van het SCASI-trainingsprogramma dat wordt toegepast als aanvulling op het DIR/Floortime™-therapieprogramma bij kinderen met een risicovolle ontwikkeling.
Het doel van het onderzoek is om het effect te onderzoeken van het SCASI-trainingsprogramma dat wordt toegepast als aanvulling op het DIR/Floortime™-therapieprogramma bij kinderen met een risicovolle ontwikkeling.
In totaal zullen 34 kinderen met ontwikkelingsrisico tussen de leeftijd van 1 en 3 jaar aan het onderzoek deelnemen.
Deelnemers worden willekeurig verdeeld in twee groepen: controlegroep (n=17) waarin het DIR/Floortime™-therapieprogramma zal worden toegepast en interventiegroep (n=17) waarin het SCASI-trainingsprogramma zal worden toegepast naast het DIR/ Floortime™-therapieprogramma.
Het DIR/Floortime™-therapieprogramma wordt door de therapeut in de kliniek gedurende 50 minuten, 2 dagen per week gedurende 12 weken toegepast, en het SCASI-trainingsprogramma wordt door de ouders thuis, 2 dagen per week, gemiddeld toegepast. van 30 minuten per dag, gedurende 12 weken.
Demografische en klinische informatie, SCASI-test, Age and Stages Questionnarie (ASQ), Age and Stages Questionnaires: Social-Emotional (ASQ-SE) en Brief Social Emotional Assessment (BITSEA) voor baby's en peuters zullen als uitkomstmaten in het onderzoek worden gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
34
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Hikmet Ucgun, PT, PhD
- Telefoonnummer: +905321616271
- E-mail: hikmetucgun92@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34015
- Werving
- Biruni University
-
Contact:
- Hikmet Ucgun, PT, PhD
- Telefoonnummer: +905321616271
- E-mail: hikmetucgun92@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het kind is tussen de 1 en 3 jaar oud
- De taal van de ouders en het kind is Turks
- Beoordeling van het pre-testresultaat van SİATT als "ontwikkelingsrisico"
- De bereidheid van ouders om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Elke cognitieve stoornis bij de ouders die de communicatie kan verstoren
- Analfabetisme van ouders
- Het kind heeft orthopedische, neurologische handicap(s) anders dan ontwikkelingsrisico
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interventie Groep
De groep waarin het trainingsprogramma Social-Communication Area Developmental Screening Test for Infants and Young Children (SCASI) zal worden toegepast naast het DIR/Floortime™-therapieprogramma
|
Het DIR/Floortime™ therapieprogramma wordt door de therapeut in de kliniek gedurende 50 minuten, 2 dagen per week gedurende 12 weken toegepast
Het trainingsprogramma Social-Communication Area Developmental Screening Test for Infants and Young Children (SCASI) wordt door de ouders thuis toegepast, 2 dagen per week, gemiddeld 30 minuten per dag, gedurende 12 weken.
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
De groep waarin het DIR/Floortime™ therapieprogramma zal worden toegepast
|
Het DIR/Floortime™ therapieprogramma wordt door de therapeut in de kliniek gedurende 50 minuten, 2 dagen per week gedurende 12 weken toegepast
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
De sociaal-communicatieve ontwikkelingsscreeningstest voor zuigelingen en jonge kinderen (SCASI)
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Vragenlijst over leeftijd en stadia (ASQ)
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Vragenlijsten voor leeftijd en stadia: sociaal-emotioneel (ASQ-SE)
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Korte sociaal-emotionele beoordeling voor baby's en peuters (BITSEA)
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 januari 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
10 april 2024
Studie voltooiing (Geschat)
10 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- buhucgun05
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .