米国の進行性腎細胞がん（aRCC）患者におけるニボルマブ+イピリムマブおよびペムブロリズマブ+レンバチニブの実際の転帰
2025年11月5日 更新者：Bristol-Myers Squibb
米国の腫瘍医療現場でニボルマブ+イピリムマブまたはペムブロリズマブ+レンバチニブを受けた進行性腎細胞癌（aRCC）患者の実際の治療パターンと転帰
この観察研究は、ニボルマブ + イピリムマブ、またはペムブロリズマブ + レンバチニブの併用療法を受けている進行腎細胞癌 (aRCC) 患者の人口統計、臨床的特徴、治療パターンの結果を説明することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
327
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Dublin、Ohio、アメリカ、43017
- Cardinal Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
進行性腎細胞がん（aRCC）と診断され、ニボルマブ+イピリムマブまたはペンブロリズマブ+レンバチニブの併用療法を第一選択（1L）設定で受けた成人参加者
説明
包含基準:
- 18歳以上で、主に明細胞組織型の進行性腎細胞癌（aRCC）と診断されている患者
第一選択の設定で以下の治療のいずれかを受けた：
- 2021 年 8 月 1 日からデータ収集の 6 か月前までのニボルマブ + イピリムマブ
- 2021年8月1日からデータ収集の6か月前までのペムブロリズマブ + レンバチニブ
- 参加者はインデックス治療の開始から少なくとも6か月の追跡調査を受けている（インデックス治療の開始から6か月より前に死亡した患者も引き続き対象となる）
除外基準:
- ランダム化比較試験（RCT）の一環として免疫療法またはチロシンキナーゼ阻害剤（TKI）療法を受けている
- 参加者はインデックス療法の前に進行性腎細胞癌（aRCC）に対する術前補助療法または補助療法を含む全身療法を受けている
- -aRCCに対する1L療法の開始前3年間に活動性の悪性腫瘍が存在する。ただし、基底細胞または扁平上皮皮膚癌、表在性膀胱癌または子宮頸部上皮内癌、または乳癌などの治癒済みの局所治癒癌を除く。または、完全な研究スクリーニングの前に12か月以上治療を受けており、再発リスクが非常に低いと考えられているグリーソンスコア≦3+4の限局性前立腺がん。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ニボルマブ + イピリムマブ併用療法で治療を受けた参加者
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製品ラベルによると
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ペムブロリズマブ + レンバチニブ併用療法で治療を受けた参加者
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製品ラベルによると
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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参加者の喫煙状況
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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参加者の誕生年
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ベースライン
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参加者の出生時の性別
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ベースライン
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参加者の主支払者
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ベースライン
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参加者レース
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ベースライン
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参加者の民族
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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参加者の米国居住州
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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参加者の腎細胞癌 (RCC) の初期診断
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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米国癌合同委員会 (AJCC) TNM ステージ
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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参加者の進行性/転移性腎細胞癌 (RCC) の診断
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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参加者の腎細胞癌 (RCC) の組織検査結果
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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参加者の腫瘍グレード
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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参加者のバイオマーカーまたは遺伝子検査方法
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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報告された参加者の分子変異および/または遺伝子変異
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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転移性疾患の関与部位
時間枠：インデックス日
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インデックス日
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参加者の東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS)
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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参加者のカルノフスキースコア (KPS)
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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参加者の併存疾患および/または慢性疾患
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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参加者の血液検査結果
時間枠：インデックス日
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インデックス日
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参加者記念スローン ケタリングがんセンター (MSKCC) のスコア
時間枠：インデックス日
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インデックス日
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参加者の国際転移性腎細胞癌データベース コンソーシアム (IMDC) スコア
時間枠：インデックス日
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インデックス日
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参加者の新型コロナウイルス感染症の状況
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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参加者の手術歴
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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参加者の放射線治療歴
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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参加者が受けた治療計画
時間枠：インデックス日は最大 32 か月です
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インデックス日は最大 32 か月です
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参加者の治療開始日と中止日
時間枠：インデックス日は最大 32 か月です
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インデックス日は最大 32 か月です
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治療中止に対する参加者の理論的根拠
時間枠：インデックス日は最大 32 か月です
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インデックス日は最大 32 か月です
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参加者に放射線療法が処方された
時間枠：インデックス日は最大 32 か月です
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インデックス日は最大 32 か月です
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参加者の放射線治療サイクルの合計数
時間枠：インデックス日は最大 32 か月です
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インデックス日は最大 32 か月です
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参加者の初回投与量とインデックス療法の頻度/スケジュール
時間枠：インデックス日は最大 32 か月です
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インデックス日は最大 32 か月です
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参加者インデックスの治療用量の変更
時間枠：インデックス日は最大 32 か月です
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インデックス日は最大 32 か月です
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インデックス療法の用量変更に関する参加者の理論的根拠
時間枠：インデックス日は最大 32 か月です
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インデックス日は最大 32 か月です
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参加者がインデックス療法の用量を変更した日付
時間枠：インデックス日は最大 32 か月です
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インデックス日は最大 32 か月です
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参加者の最終投与量およびインデックス療法の頻度/スケジュール
時間枠：インデックス日は最大 32 か月です
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インデックス日は最大 32 か月です
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月19日
一次修了 (実際)
2024年4月4日
研究の完了 (実際)
2024年4月4日
試験登録日
最初に提出
2024年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月28日
最初の投稿 (実際)
2024年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月5日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CA209-1275
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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