Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkelige resultater af Nivolumab+Ipilimumab og Pembrolizumab+Lenvatinib blandt amerikanske patienter med avanceret nyrecellekarcinom (aRCC)

5. november 2025 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Behandlingsmønstre og resultater fra den virkelige verden af ​​patienter med avanceret nyrecellekarcinom (aRCC), der modtager Nivolumab+Ipilimumab eller Pembrolizumab+Lenvatinib i amerikansk onkologipraksis

Denne observationsundersøgelse har til formål at beskrive demografiske, kliniske karakteristika og behandlingsmønstre for deltagere med fremskreden nyrecellekarcinom (aRCC), der modtager enten Nivolumab + Ipilimumab eller Pembrolizumab + Lenvatinib kombinationsbehandling

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

327

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43017
        • Cardinal Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne deltagere diagnosticeret med avanceret nyrecellekarcinom (aRCC), som fik Nivolumab+Ipilimumab eller Pembrolizumab+Lenvatinib kombinationsbehandling i første linje (1L) indstilling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år og ældre med diagnosen Advanced Renal Cell Carcinoma (aRCC) med overvejende klarcellet histologi

  2. Modtog en af ​​følgende behandlinger i førstelinjeindstillingen:

    1. Nivolumab + Ipilimumab mellem 8/1/2021 og 6 måneder før dataindsamling
    2. Pembrolizumab + Lenvatinib mellem 8/1/2021 og 6 måneder før dataindsamling
  3. Deltageren havde mindst 6 måneders opfølgning fra påbegyndelse af indeksbehandling (patienter, der døde før 6 måneder efter påbegyndelse af indeksbehandling, ville stadig være berettiget)

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtagelse af enhver immunterapi eller tyrosinkinasehæmmer (TKI) behandling som en del af et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT)
  2. Deltageren modtog enhver systemisk terapi for avanceret nyrecellekarcinom (aRCC) før indeksbehandling, inklusive neoadjuverende eller adjuverende terapi
  3. Enhver aktiv malignitet i de 3 år forud for påbegyndelse af 1L-behandling for aRCC, undtagen lokalt helbredelige kræftformer, der er blevet helbredt, såsom basal- eller pladecellehudkræft, overfladisk blærekræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen eller brystkræft, eller lokaliseret prostatacancer med en Gleason-score ≤3+4, der er blevet behandlet mere end 12 måneder før fuld undersøgelsesscreening og anses for at have en meget lav risiko for tilbagefald.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Deltagere behandlet med Nivolumab + Ipilimumab kombinationsbehandling
Kombinationsprodukt: Nivolumab + Ipilimumab kombinationsbehandling
I henhold til produktetiketten
Deltagere behandlet med Pembrolizumab + Lenvatinib kombinationsbehandling
Kombinationsprodukt: Pembrolizumab + Lenvatinib kombinationsbehandling
I henhold til produktetiketten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Deltagerens rygestatus
Tidsramme: Baseline
Baseline
Deltager fødselsår
Tidsramme: Baseline
Baseline
Deltager sex ved fødslen
Tidsramme: Baseline
Baseline
Deltager primær betaler
Tidsramme: Baseline
Baseline
Deltagerløb
Tidsramme: Baseline
Baseline
Deltager etnicitet
Tidsramme: Baseline
Baseline
Deltager amerikansk bopælsstat
Tidsramme: Baseline
Baseline
Deltagerens indledende diagnose af nyrecellekarcinom (RCC).
Tidsramme: Baseline
Baseline
American Joint Committee on Cancer (AJCC) TNM fase
Tidsramme: Baseline
Baseline
Deltagerens avancerede/metastatiske nyrecellekarcinom (RCC) diagnose
Tidsramme: Baseline
Baseline
Deltagernyrecellekarcinom (RCC) histologiresultater
Tidsramme: Baseline
Baseline
Deltager tumorgrad
Tidsramme: Baseline
Baseline
Deltager biomarkør eller genetisk testmetode
Tidsramme: Baseline
Baseline
Deltager molekylære og/eller genetiske mutationer rapporteret
Tidsramme: Baseline
Baseline
Deltagersted for metastatisk sygdom
Tidsramme: Indeks dato
Indeks dato
Deltager Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS)
Tidsramme: Baseline
Baseline
Deltager Karnofsky score (KPS)
Tidsramme: Baseline
Baseline
Deltagerkomorbiditet og/eller kroniske tilstande
Tidsramme: Baseline
Baseline
Resultater af deltagernes blodprøver
Tidsramme: Indeks dato
Indeks dato
Deltager Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) score
Tidsramme: Indeks dato
Indeks dato
Deltager International Metastatic Renal-Cell Carcinoma Database Consortium (IMDC) score
Tidsramme: indeksdato
indeksdato
Deltager COVID-19 status
Tidsramme: Baseline
Baseline
Deltagerens kirurgiske historie
Tidsramme: Baseline
Baseline
Deltager strålebehandlingshistorie
Tidsramme: Baseline
Baseline
Deltagerbehandlingsregime modtaget
Tidsramme: Indeksdato op til 32 måneder
Indeksdato op til 32 måneder
Datoer for påbegyndelse og afbrydelse af deltagerbehandling
Tidsramme: Indeksdato op til 32 måneder
Indeksdato op til 32 måneder
Deltagerbegrundelse for seponering af behandlingen
Tidsramme: Indeksdato op til 32 måneder
Indeksdato op til 32 måneder
Deltager strålebehandling ordineret
Tidsramme: Indeksdato op til 32 måneder
Indeksdato op til 32 måneder
Deltagerens samlede antal strålebehandlingscyklusser
Tidsramme: Indeksdato op til 32 måneder
Indeksdato op til 32 måneder
Deltagerens startdosis og hyppighed/tidsplan for indeksbehandling
Tidsramme: Indeksdato op til 32 måneder
Indeksdato op til 32 måneder
Deltagerindeks behandlingsdosisændringer
Tidsramme: Indeksdato op til 32 måneder
Indeksdato op til 32 måneder
Deltagerrationale for dosisændringer af indeksterapi
Tidsramme: Indeksdato op til 32 måneder
Indeksdato op til 32 måneder
Deltagerdato for dosisændringer af indeksterapi
Tidsramme: Indeksdato op til 32 måneder
Indeksdato op til 32 måneder
Deltagerens sidste dosis og hyppighed/tidsplan for indeksbehandling
Tidsramme: Indeksdato op til 32 måneder
Indeksdato op til 32 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

4. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

3. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA209-1275

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret nyrecellekarcinom (aRCC)

Kliniske forsøg med Nivolumab + Ipilimumab kombinationsbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner