Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реальные результаты применения ниволумаба + ипилимумаба и пембролизумаба + ленватиниба среди пациентов с распространенной почечно-клеточной карциномой (аПКР) в США

28 марта 2024 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Реальные схемы лечения и результаты лечения пациентов с распространенной почечно-клеточной карциномой (аПКР), получающих ниволумаб + ипилимумаб или пембролизумаб + ленватиниб в онкологической практике США

Целью этого наблюдательного исследования является описание демографических, клинических характеристик, результатов лечения участников с распространенной почечно-клеточной карциномой (аПКР), получающих комбинированную терапию ниволумаб + ипилимумаб или пембролизумаб + ленватиниб.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

350

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Номер телефона: 855-907-3286
  • Электронная почта: Clinical.Trials@bms.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые участники с диагнозом распространенной почечно-клеточной карциномы (аПКР), которые получали комбинированную терапию ниволумаб + ипилимумаб или пембролизумаб + ленватиниб в первой линии (1L).

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18 лет и старше с диагнозом распространенной почечно-клеточной карциномы (аПКР) с преимущественно светлоклеточной гистологией.
  2. Получали любой из следующих методов лечения в режиме первой линии:

    1. Ниволумаб + Ипилимумаб в период с 1 августа 2021 г. по 6 месяцев до сбора данных
    2. Пембролизумаб + ленватиниб в период с 1 августа 2021 г. по 6 месяцев до сбора данных
  3. Участник имел по крайней мере 6 месяцев наблюдения с момента начала индексного лечения (пациенты, умершие до 6 месяцев с момента начала индексного лечения, все равно будут иметь право на участие)

Критерий исключения:

  1. Получение любой иммунотерапии или терапии ингибиторами тирозинкиназы (ИТК) в рамках рандомизированного контролируемого исследования (РКИ)
  2. Участник получал любую системную терапию распространенного почечно-клеточного рака (аПКР) до индексной терапии, включая неоадъювантную или адъювантную терапию.
  3. Любое активное злокачественное новообразование в течение 3 лет до начала терапии 1L по поводу аПКР, за исключением излеченных местно-излечимых видов рака, таких как базально- или плоскоклеточный рак кожи, поверхностный рак мочевого пузыря или карцинома шейки матки in situ или рак молочной железы. или локализованный рак простаты с оценкой Глисона ≤3+4, который лечился более 12 месяцев до полного скрининга в рамках исследования и считается имеющим очень низкий риск рецидива.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Участники, получавшие комбинированную терапию ниволумаб + ипилимумаб.
Согласно этикетке продукта
Участники, получавшие комбинированную терапию пембролизумаб + ленватиниб.
Согласно этикетке продукта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Статус курения участника
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Год рождения участника
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Пол участника при рождении
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Участник-основной плательщик
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Участник гонки
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Этническая принадлежность участника
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Государство проживания участника в США
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Первоначальный диагноз почечно-клеточного рака (ПКР) у участника
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Американский объединенный комитет по раку (AJCC), этап TNM
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Диагноз участника распространенной/метастатической почечно-клеточной карциномы (ПКР)
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Результаты гистологии участвующего почечно-клеточного рака (ПКР)
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Степень опухоли участника
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Биомаркер участника или метод генетического тестирования
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Сообщалось о молекулярных и/или генетических мутациях участников.
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Место-участник метастатического заболевания
Временное ограничение: Дата индекса
Дата индекса
Участник Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG), статус эффективности (PS)
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Участник оценки Карновского (КПС)
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Сопутствующие заболевания и/или хронические заболевания участника
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Результаты анализа крови участника
Временное ограничение: Дата индекса
Дата индекса
Оценка участника Мемориального онкологического центра Слоана-Кеттеринга (MSKCC)
Временное ограничение: Дата индекса
Дата индекса
Участник Международного консорциума баз данных метастатического почечно-клеточного рака (IMDC).
Временное ограничение: индексная дата
индексная дата
Статус участника COVID-19
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Хирургический анамнез участника
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
История лучевого лечения участника
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Участник получил схему лечения
Временное ограничение: Дата индексации до 32 месяцев
Дата индексации до 32 месяцев
Даты начала и прекращения лечения участников
Временное ограничение: Дата индексации до 32 месяцев
Дата индексации до 32 месяцев
Обоснование прекращения лечения участником
Временное ограничение: Дата индексации до 32 месяцев
Дата индексации до 32 месяцев
Участнику назначена лучевая терапия
Временное ограничение: Дата индексации до 32 месяцев
Дата индексации до 32 месяцев
Общее количество циклов лучевой терапии, проведенное участником
Временное ограничение: Дата индексации до 32 месяцев
Дата индексации до 32 месяцев
Начальная доза участника и частота/график индексной терапии
Временное ограничение: Дата индексации до 32 месяцев
Дата индексации до 32 месяцев
Изменение дозы лечения по индексу участников
Временное ограничение: Дата индексации до 32 месяцев
Дата индексации до 32 месяцев
Обоснование участниками изменения дозы индексной терапии
Временное ограничение: Дата индексации до 32 месяцев
Дата индексации до 32 месяцев
Дата участника изменения дозы индексной терапии
Временное ограничение: Дата индексации до 32 месяцев
Дата индексации до 32 месяцев
Последняя доза участника и частота/график индексной терапии
Временное ограничение: Дата индексации до 32 месяцев
Дата индексации до 32 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CA209-1275

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Комбинированная терапия ниволумаб + ипилимумаб

Подписаться