- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06345183
Реальные результаты применения ниволумаба + ипилимумаба и пембролизумаба + ленватиниба среди пациентов с распространенной почечно-клеточной карциномой (аПКР) в США
5 ноября 2025 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Реальные схемы лечения и результаты лечения пациентов с распространенной почечно-клеточной карциномой (аПКР), получающих ниволумаб + ипилимумаб или пембролизумаб + ленватиниб в онкологической практике США
Целью этого наблюдательного исследования является описание демографических, клинических характеристик, результатов лечения участников с распространенной почечно-клеточной карциномой (аПКР), получающих комбинированную терапию ниволумаб + ипилимумаб или пембролизумаб + ленватиниб.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
327
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Соединенные Штаты, 43017
- Cardinal Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые участники с диагнозом распространенной почечно-клеточной карциномы (аПКР), которые получали комбинированную терапию ниволумаб + ипилимумаб или пембролизумаб + ленватиниб в первой линии (1L).
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше с диагнозом распространенной почечно-клеточной карциномы (аПКР) с преимущественно светлоклеточной гистологией.
Получали любой из следующих методов лечения в режиме первой линии:
- Ниволумаб + Ипилимумаб в период с 1 августа 2021 г. по 6 месяцев до сбора данных
- Пембролизумаб + ленватиниб в период с 1 августа 2021 г. по 6 месяцев до сбора данных
- Участник имел по крайней мере 6 месяцев наблюдения с момента начала индексного лечения (пациенты, умершие до 6 месяцев с момента начала индексного лечения, все равно будут иметь право на участие)
Критерий исключения:
- Получение любой иммунотерапии или терапии ингибиторами тирозинкиназы (ИТК) в рамках рандомизированного контролируемого исследования (РКИ)
- Участник получал любую системную терапию распространенного почечно-клеточного рака (аПКР) до индексной терапии, включая неоадъювантную или адъювантную терапию.
- Любое активное злокачественное новообразование в течение 3 лет до начала терапии 1L по поводу аПКР, за исключением излеченных местно-излечимых видов рака, таких как базально- или плоскоклеточный рак кожи, поверхностный рак мочевого пузыря или карцинома шейки матки in situ или рак молочной железы. или локализованный рак простаты с оценкой Глисона ≤3+4, который лечился более 12 месяцев до полного скрининга в рамках исследования и считается имеющим очень низкий риск рецидива.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Участники, получавшие комбинированную терапию ниволумаб + ипилимумаб.
|
Согласно этикетке продукта
|
|
Участники, получавшие комбинированную терапию пембролизумаб + ленватиниб.
|
Согласно этикетке продукта
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Статус курения участника
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Год рождения участника
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Пол участника при рождении
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Участник-основной плательщик
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Участник гонки
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Этническая принадлежность участника
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Государство проживания участника в США
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Первоначальный диагноз почечно-клеточного рака (ПКР) у участника
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Американский объединенный комитет по раку (AJCC), этап TNM
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Диагноз участника распространенной/метастатической почечно-клеточной карциномы (ПКР)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Результаты гистологии участвующего почечно-клеточного рака (ПКР)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Степень опухоли участника
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Биомаркер участника или метод генетического тестирования
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Сообщалось о молекулярных и/или генетических мутациях участников.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Место-участник метастатического заболевания
Временное ограничение: Дата индекса
|
Дата индекса
|
|
Участник Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG), статус эффективности (PS)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Участник оценки Карновского (КПС)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Сопутствующие заболевания и/или хронические заболевания участника
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Результаты анализа крови участника
Временное ограничение: Дата индекса
|
Дата индекса
|
|
Оценка участника Мемориального онкологического центра Слоана-Кеттеринга (MSKCC)
Временное ограничение: Дата индекса
|
Дата индекса
|
|
Участник Международного консорциума баз данных метастатического почечно-клеточного рака (IMDC).
Временное ограничение: индексная дата
|
индексная дата
|
|
Статус участника COVID-19
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Хирургический анамнез участника
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
История лучевого лечения участника
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Участник получил схему лечения
Временное ограничение: Дата индексации до 32 месяцев
|
Дата индексации до 32 месяцев
|
|
Даты начала и прекращения лечения участников
Временное ограничение: Дата индексации до 32 месяцев
|
Дата индексации до 32 месяцев
|
|
Обоснование прекращения лечения участником
Временное ограничение: Дата индексации до 32 месяцев
|
Дата индексации до 32 месяцев
|
|
Участнику назначена лучевая терапия
Временное ограничение: Дата индексации до 32 месяцев
|
Дата индексации до 32 месяцев
|
|
Общее количество циклов лучевой терапии, проведенное участником
Временное ограничение: Дата индексации до 32 месяцев
|
Дата индексации до 32 месяцев
|
|
Начальная доза участника и частота/график индексной терапии
Временное ограничение: Дата индексации до 32 месяцев
|
Дата индексации до 32 месяцев
|
|
Изменение дозы лечения по индексу участников
Временное ограничение: Дата индексации до 32 месяцев
|
Дата индексации до 32 месяцев
|
|
Обоснование участниками изменения дозы индексной терапии
Временное ограничение: Дата индексации до 32 месяцев
|
Дата индексации до 32 месяцев
|
|
Дата участника изменения дозы индексной терапии
Временное ограничение: Дата индексации до 32 месяцев
|
Дата индексации до 32 месяцев
|
|
Последняя доза участника и частота/график индексной терапии
Временное ограничение: Дата индексации до 32 месяцев
|
Дата индексации до 32 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урологические новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования почек
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Карцинома, почечно-клеточная
- Карцинома
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Антитела, моноклональные, гуманизированные
- Антитела, моноклональные
- Антитела
- Иммуноглобулины
- Иммунопротеины
- Белки крови
- Сывороточные глобулины
- Глобулины
- Ниволумаб
- Пембролизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- CA209-1275
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .