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Résultats dans le monde réel de Nivolumab + Ipilimumab et Pembrolizumab + Lenvatinib chez les patients américains atteints d'un carcinome rénal avancé (aRCC)

5 novembre 2025 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Modèles de traitement dans le monde réel et résultats des patients atteints d'un carcinome rénal avancé (aRCC) recevant Nivolumab + Ipilimumab ou Pembrolizumab + Lenvatinib dans la pratique d'oncologie aux États-Unis

Cette étude observationnelle vise à décrire les caractéristiques démographiques et cliniques et les résultats des schémas de traitement des participants atteints d'un carcinome rénal avancé (aRCC) recevant soit une thérapie combinée Nivolumab + Ipilimumab, soit Pembrolizumab + Lenvatinib.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

327

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Dublin, Ohio, États-Unis, 43017
        • Cardinal Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants adultes ayant reçu un diagnostic de carcinome rénal avancé (aRCC) et ayant reçu une thérapie combinée Nivolumab+Ipilimumab ou Pembrolizumab+Lenvatinib en première intention (1 L)

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge de 18 ans et plus avec diagnostic de carcinome rénal avancé (aRCC) avec histologie à prédominance de cellules claires
  2. A reçu l’un des traitements suivants en première intention :

    1. Nivolumab + Ipilimumab entre le 01/08/2021 et 6 mois avant la collecte des données
    2. Pembrolizumab + Lenvatinib entre le 01/08/2021 et 6 mois avant la collecte des données
  3. Le participant a bénéficié d'au moins 6 mois de suivi depuis le début du traitement de référence (les patients décédés avant 6 mois depuis le début du traitement de référence seraient toujours éligibles)

Critère d'exclusion:

  1. Réception d'une immunothérapie ou d'un traitement par inhibiteur de la tyrosine kinase (ITK) dans le cadre d'un essai contrôlé randomisé (ECR)
  2. Le participant a reçu un traitement systémique pour le carcinome rénal avancé (aRCC) avant le traitement d'indexation, y compris un traitement néoadjuvant ou adjuvant.
  3. Toute tumeur maligne active au cours des 3 années précédant le début du traitement 1L pour l'aRCC, à l'exception des cancers localement curables qui ont été guéris, tels que le cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau, le cancer superficiel de la vessie ou le carcinome in situ du col de l'utérus, ou le cancer du sein, ou un cancer de la prostate localisé avec un score de Gleason ≤ 3+4 qui a été traité plus de 12 mois avant le dépistage complet de l'étude et considéré comme présentant un très faible risque de récidive.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Participants traités par la thérapie combinée Nivolumab + Ipilimumab
Selon l'étiquette du produit
Participants traités par la thérapie combinée Pembrolizumab + Lenvatinib
Selon l'étiquette du produit

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Statut de fumeur des participants
Délai: Référence
Référence
Année de naissance du participant
Délai: Référence
Référence
Sexe des participants à la naissance
Délai: Référence
Référence
Payeur principal du participant
Délai: Référence
Référence
Course de participants
Délai: Référence
Référence
Origine ethnique des participants
Délai: Référence
Référence
État de résidence du participant aux États-Unis
Délai: Référence
Référence
Diagnostics initiaux de carcinome rénal (CCR) des participants
Délai: Référence
Référence
Stade TNM de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC)
Délai: Référence
Référence
Diagnostic de carcinome rénal avancé/métastatique (CCR) du participant
Délai: Référence
Référence
Résultats histologiques du carcinome rénal participant (CCR)
Délai: Référence
Référence
Grade de la tumeur du participant
Délai: Référence
Référence
Biomarqueur du participant ou méthode de test génétique
Délai: Référence
Référence
Mutations moléculaires et/ou génétiques des participants signalées
Délai: Référence
Référence
Site participant de la maladie métastatique
Délai: Date de l'indice
Date de l'indice
Statut de performance (PS) du participant Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Délai: Référence
Référence
Score de Karnofsky du participant (KPS)
Délai: Référence
Référence
Comorbidités et/ou maladies chroniques des participants
Délai: Référence
Référence
Résultats des tests sanguins des participants
Délai: Date de l'indice
Date de l'indice
Score du participant au Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC)
Délai: Date de l'indice
Date de l'indice
Score du Consortium international de base de données sur le carcinome rénal métastatique (IMDC) du participant
Délai: date d'indexation
date d'indexation
Statut COVID-19 des participants
Délai: Référence
Référence
Antécédents chirurgicaux du participant
Délai: Référence
Référence
Antécédents de radiothérapie des participants
Délai: Référence
Référence
Schéma de traitement des participants reçu
Délai: Date d'index jusqu'à 32 mois
Date d'index jusqu'à 32 mois
Dates de début et d’arrêt du traitement des participants
Délai: Date d'index jusqu'à 32 mois
Date d'index jusqu'à 32 mois
Justification du participant pour l'arrêt du traitement
Délai: Date d'index jusqu'à 32 mois
Date d'index jusqu'à 32 mois
Radiothérapie prescrite aux participants
Délai: Date d'index jusqu'à 32 mois
Date d'index jusqu'à 32 mois
Nombre total de cycles de radiothérapie du participant
Délai: Date d'index jusqu'à 32 mois
Date d'index jusqu'à 32 mois
Dose initiale du participant et fréquence/calendrier de la thérapie d'indexation
Délai: Date d'index jusqu'à 32 mois
Date d'index jusqu'à 32 mois
Modifications de la dose de traitement de l'index des participants
Délai: Date d'index jusqu'à 32 mois
Date d'index jusqu'à 32 mois
Justification du participant pour les modifications de dose de la thérapie d'indexation
Délai: Date d'index jusqu'à 32 mois
Date d'index jusqu'à 32 mois
Date du participant des modifications de dose de la thérapie d'indexation
Délai: Date d'index jusqu'à 32 mois
Date d'index jusqu'à 32 mois
Dernière dose du participant et fréquence/calendrier de la thérapie d'indexation
Délai: Date d'index jusqu'à 32 mois
Date d'index jusqu'à 32 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 février 2024

Achèvement primaire (Réel)

4 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

4 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2024

Première publication (Réel)

3 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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