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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06345183
Résultats dans le monde réel de Nivolumab + Ipilimumab et Pembrolizumab + Lenvatinib chez les patients américains atteints d'un carcinome rénal avancé (aRCC)
5 novembre 2025 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Modèles de traitement dans le monde réel et résultats des patients atteints d'un carcinome rénal avancé (aRCC) recevant Nivolumab + Ipilimumab ou Pembrolizumab + Lenvatinib dans la pratique d'oncologie aux États-Unis
Cette étude observationnelle vise à décrire les caractéristiques démographiques et cliniques et les résultats des schémas de traitement des participants atteints d'un carcinome rénal avancé (aRCC) recevant soit une thérapie combinée Nivolumab + Ipilimumab, soit Pembrolizumab + Lenvatinib.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
327
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Dublin, Ohio, États-Unis, 43017
- Cardinal Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Participants adultes ayant reçu un diagnostic de carcinome rénal avancé (aRCC) et ayant reçu une thérapie combinée Nivolumab+Ipilimumab ou Pembrolizumab+Lenvatinib en première intention (1 L)
La description
Critère d'intégration:
- Âge de 18 ans et plus avec diagnostic de carcinome rénal avancé (aRCC) avec histologie à prédominance de cellules claires
A reçu l’un des traitements suivants en première intention :
- Nivolumab + Ipilimumab entre le 01/08/2021 et 6 mois avant la collecte des données
- Pembrolizumab + Lenvatinib entre le 01/08/2021 et 6 mois avant la collecte des données
- Le participant a bénéficié d'au moins 6 mois de suivi depuis le début du traitement de référence (les patients décédés avant 6 mois depuis le début du traitement de référence seraient toujours éligibles)
Critère d'exclusion:
- Réception d'une immunothérapie ou d'un traitement par inhibiteur de la tyrosine kinase (ITK) dans le cadre d'un essai contrôlé randomisé (ECR)
- Le participant a reçu un traitement systémique pour le carcinome rénal avancé (aRCC) avant le traitement d'indexation, y compris un traitement néoadjuvant ou adjuvant.
- Toute tumeur maligne active au cours des 3 années précédant le début du traitement 1L pour l'aRCC, à l'exception des cancers localement curables qui ont été guéris, tels que le cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau, le cancer superficiel de la vessie ou le carcinome in situ du col de l'utérus, ou le cancer du sein, ou un cancer de la prostate localisé avec un score de Gleason ≤ 3+4 qui a été traité plus de 12 mois avant le dépistage complet de l'étude et considéré comme présentant un très faible risque de récidive.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Participants traités par la thérapie combinée Nivolumab + Ipilimumab
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Selon l'étiquette du produit
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Participants traités par la thérapie combinée Pembrolizumab + Lenvatinib
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Selon l'étiquette du produit
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Statut de fumeur des participants
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Référence
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Année de naissance du participant
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Sexe des participants à la naissance
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Référence
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Payeur principal du participant
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Référence
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Course de participants
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Référence
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Origine ethnique des participants
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Référence
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État de résidence du participant aux États-Unis
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Référence
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Diagnostics initiaux de carcinome rénal (CCR) des participants
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Référence
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Stade TNM de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC)
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Référence
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Diagnostic de carcinome rénal avancé/métastatique (CCR) du participant
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Référence
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Résultats histologiques du carcinome rénal participant (CCR)
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Grade de la tumeur du participant
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Référence
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Biomarqueur du participant ou méthode de test génétique
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Référence
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Mutations moléculaires et/ou génétiques des participants signalées
Délai: Référence
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Référence
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Site participant de la maladie métastatique
Délai: Date de l'indice
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Date de l'indice
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Statut de performance (PS) du participant Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Délai: Référence
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Score de Karnofsky du participant (KPS)
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Comorbidités et/ou maladies chroniques des participants
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Référence
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Résultats des tests sanguins des participants
Délai: Date de l'indice
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Date de l'indice
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Score du participant au Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC)
Délai: Date de l'indice
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Date de l'indice
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Score du Consortium international de base de données sur le carcinome rénal métastatique (IMDC) du participant
Délai: date d'indexation
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date d'indexation
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Statut COVID-19 des participants
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Référence
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Antécédents chirurgicaux du participant
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Antécédents de radiothérapie des participants
Délai: Référence
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Référence
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Schéma de traitement des participants reçu
Délai: Date d'index jusqu'à 32 mois
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Date d'index jusqu'à 32 mois
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Dates de début et d’arrêt du traitement des participants
Délai: Date d'index jusqu'à 32 mois
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Date d'index jusqu'à 32 mois
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Justification du participant pour l'arrêt du traitement
Délai: Date d'index jusqu'à 32 mois
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Date d'index jusqu'à 32 mois
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Radiothérapie prescrite aux participants
Délai: Date d'index jusqu'à 32 mois
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Date d'index jusqu'à 32 mois
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Nombre total de cycles de radiothérapie du participant
Délai: Date d'index jusqu'à 32 mois
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Date d'index jusqu'à 32 mois
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Dose initiale du participant et fréquence/calendrier de la thérapie d'indexation
Délai: Date d'index jusqu'à 32 mois
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Date d'index jusqu'à 32 mois
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Modifications de la dose de traitement de l'index des participants
Délai: Date d'index jusqu'à 32 mois
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Date d'index jusqu'à 32 mois
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Justification du participant pour les modifications de dose de la thérapie d'indexation
Délai: Date d'index jusqu'à 32 mois
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Date d'index jusqu'à 32 mois
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Date du participant des modifications de dose de la thérapie d'indexation
Délai: Date d'index jusqu'à 32 mois
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Date d'index jusqu'à 32 mois
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Dernière dose du participant et fréquence/calendrier de la thérapie d'indexation
Délai: Date d'index jusqu'à 32 mois
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Date d'index jusqu'à 32 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 février 2024
Achèvement primaire (Réel)
4 avril 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
4 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2024
Première publication (Réel)
3 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
6 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs urologiques
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Adénocarcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs rénales
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Carcinome à cellules rénales
- Carcinome
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Anticorps, monoclonal, humanisé
- Anticorps, monoclonal
- Anticorps
- Immunoglobulines
- Immunoprotéines
- Protéines sanguines
- Globulines sériques
- Globulines
- Nivolumab
- pembrolizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- CA209-1275
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .