Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nivolumab+ipilimumab és pembrolizumab+lenvatinib valós eredményei az Egyesült Államokban előrehaladott vesesejtes karcinómás (aRCC) betegek körében

2025. november 5. frissítette: Bristol-Myers Squibb

A valós kezelési minták és az előrehaladott vesesejtes karcinómás (aRCC) betegek, akik nivolumab+ipilimumab vagy pembrolizumab+lenvatinib kezelésben részesültek az Egyesült Államok onkológiai gyakorlatában

Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy leírja az előrehaladott vesesejtes karcinómában (aRCC) szenvedő résztvevők demográfiai, klinikai jellemzőit és kezelési mintáit, akik Nivolumab + Ipilimumab vagy Pembrolizumab + Lenvatinib kombinációs terápiát kapnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

327

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Előrehaladott vesesejtes karcinómával (aRCC) diagnosztizált felnőtt résztvevők, akik Nivolumab+Ipilimumab vagy Pembrolizumab+Lenvatinib kombinációs terápiát kaptak az első vonalban (1L)

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves és idősebb kor, előrehaladott vesesejtes karcinóma (aRCC) diagnózisával, túlnyomórészt tiszta sejtszövettel

  2. A következő terápiák bármelyikét kapta az első vonalbeli beállításban:

    1. Nivolumab + Ipilimumab 2021.08.01. és 6 hónappal az adatgyűjtés előtt
    2. Pembrolizumab + Lenvatinib 2021.08.01. és 6 hónappal az adatgyűjtés előtt
  3. A résztvevőnek legalább 6 hónapos utánkövetése volt az indexkezelés megkezdése óta (azok a betegek, akik az indexkezelés megkezdése óta 6 hónap elteltével haltak meg, továbbra is jogosultak voltak)

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen immunterápia vagy tirozin-kináz gátló (TKI) terápia átvétele egy randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) részeként
  2. A résztvevő bármilyen szisztémás terápiát kapott előrehaladott vesesejtes karcinóma (aRCC) miatt az indexterápia előtt, beleértve a neoadjuváns vagy adjuváns terápiát
  3. Bármilyen aktív rosszindulatú daganat az arRCC 1 literes kezelésének megkezdése előtti 3 évben, kivéve a helyileg gyógyítható, már gyógyított rákot, mint például a bazális vagy laphámsejtes bőrrák, a felületes húgyhólyagrák vagy a méhnyak in situ carcinoma vagy az emlőrák, vagy lokalizált prosztatarák, amelynek Gleason-pontszáma ≤3+4, amelyet több mint 12 hónappal a teljes vizsgálati szűrést megelőzően kezeltek, és nagyon alacsony a kiújulás kockázata.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Nivolumab + Ipilimumab kombinációs terápiával kezelt résztvevők
Kombinált termék: Nivolumab + Ipilimumab kombinációs terápia
A termék címkéje szerint
Pembrolizumab + Lenvatinib kombinációs terápiával kezelt résztvevők
Kombinált termék: Pembrolizumab + Lenvatinib kombinációs terápia
A termék címkéje szerint

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A résztvevő dohányzási állapota
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
A résztvevő születési éve
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
A résztvevő szex a születéskor
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
A résztvevő elsődleges fizetője
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
Résztvevő verseny
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
A résztvevő etnikai hovatartozása
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
Résztvevő USA lakóhely szerinti állam
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
A résztvevők kezdeti vesesejtes karcinóma (RCC) diagnózisa
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
American Joint Committee on Cancer (AJCC) TNM szakasz
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
Résztvevő előrehaladott/metasztatikus vesesejtes karcinóma (RCC) diagnózisa
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
A résztvevő vesesejtes karcinóma (RCC) szövettani eredményei
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
A résztvevő tumor fokozata
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
Résztvevő biomarker vagy genetikai vizsgálati módszer
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
A résztvevők molekuláris és/vagy genetikai mutációiról számoltak be
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
A metasztatikus betegség résztvevő helye
Időkeret: Index dátuma
Index dátuma
Résztvevő keleti kooperatív onkológiai csoport (ECOG) teljesítményének állapota (PS)
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
Résztvevő Karnofsky pontszáma (KPS)
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
A résztvevők társbetegségei és/vagy krónikus állapotai
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
A résztvevők vérvizsgálati eredményei
Időkeret: Index dátuma
Index dátuma
Résztvevő Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) pontszáma
Időkeret: Index dátuma
Index dátuma
A résztvevő nemzetközi metasztatikus vesesejtes karcinóma adatbázis-konzorcium (IMDC) pontszáma
Időkeret: index dátuma
index dátuma
Résztvevő COVID-19 státusz
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
A résztvevők műtéti előzményei
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
A résztvevők sugárkezelésének története
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
A résztvevő kezelési rendje kapott
Időkeret: Az index dátuma 32 hónapig
Az index dátuma 32 hónapig
A résztvevők kezelésének megkezdésének és abbahagyásának időpontja
Időkeret: Az index dátuma 32 hónapig
Az index dátuma 32 hónapig
A résztvevők indoklása a kezelés abbahagyására
Időkeret: Az index dátuma 32 hónapig
Az index dátuma 32 hónapig
A résztvevők sugárterápiát írnak elő
Időkeret: Az index dátuma 32 hónapig
Az index dátuma 32 hónapig
A résztvevők sugárterápiás ciklusainak teljes száma
Időkeret: Az index dátuma 32 hónapig
Az index dátuma 32 hónapig
A résztvevő kezdeti dózisa és az indexterápia gyakorisága/ütemezése
Időkeret: Az index dátuma 32 hónapig
Az index dátuma 32 hónapig
A résztvevők indexének kezelési dózismódosításai
Időkeret: Az index dátuma 32 hónapig
Az index dátuma 32 hónapig
Az indexterápia dózismódosításának résztvevői indoklása
Időkeret: Az index dátuma 32 hónapig
Az index dátuma 32 hónapig
Az indexterápia dózismódosításának résztvevői dátuma
Időkeret: Az index dátuma 32 hónapig
Az index dátuma 32 hónapig
A résztvevő utolsó adagja és az indexterápia gyakorisága/ütemezése
Időkeret: Az index dátuma 32 hónapig
Az index dátuma 32 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. április 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. április 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 28.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 5.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA209-1275

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel