Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resultaten uit de praktijk van nivolumab+ipilimumab en pembrolizumab+lenvatinib bij patiënten met gevorderd niercelcarcinoom (aRCC) in de VS

5 november 2025 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Behandelpatronen en resultaten uit de praktijk van patiënten met gevorderd niercelcarcinoom (aRCC) die Nivolumab+Ipilimumab of Pembrolizumab+Lenvatinib krijgen in de Amerikaanse oncologiepraktijk

Deze observationele studie heeft tot doel demografische, klinische kenmerken en behandelpatronen te beschrijven van deelnemers met gevorderd niercelcarcinoom (aRCC) die de combinatietherapie Nivolumab + Ipilimumab of Pembrolizumab + Lenvatinib krijgen.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

327

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen deelnemers met de diagnose gevorderd niercelcarcinoom (aRCC) die de combinatietherapie Nivolumab+Ipilimumab of Pembrolizumab+Lenvatinib kregen in de eerstelijns (1L) setting

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 jaar en ouder met diagnose van gevorderd niercelcarcinoom (aRCC) met overwegend clear-cell histologie
  2. Heeft een van de volgende therapieën ontvangen in de eerstelijnssetting:

    1. Nivolumab + Ipilimumab tussen 1-8-2021 en 6 maanden voorafgaand aan gegevensverzameling
    2. Pembrolizumab + Lenvatinib tussen 1-8-2021 en 6 maanden voorafgaand aan de gegevensverzameling
  3. De deelnemer had ten minste 6 maanden follow-up vanaf het begin van de indexbehandeling (patiënten die vóór 6 maanden na het begin van de indexbehandeling overleden waren, komen nog steeds in aanmerking)

Uitsluitingscriteria:

  1. Ontvangst van een immunotherapie of tyrosinekinaseremmer (TKI)-therapie als onderdeel van een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT)
  2. Deelnemer kreeg vóór de indextherapie systemische therapie voor gevorderd niercelcarcinoom (aRCC), inclusief neoadjuvante of adjuvante therapie
  3. Elke actieve maligniteit in de 3 jaar voorafgaand aan de start van de 1L-therapie voor aRCC, behalve lokaal geneesbare kankers die genezen zijn, zoals basale of plaveiselcelkanker, oppervlakkige blaaskanker of carcinoom in situ van de baarmoederhals, of borstkanker, of gelokaliseerde prostaatkanker met een Gleason-score ≤3+4 die meer dan 12 maanden voorafgaand aan de volledige onderzoeksscreening is behandeld en waarvan wordt aangenomen dat deze een zeer laag risico op recidief heeft.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Deelnemers behandeld met de combinatietherapie Nivolumab + Ipilimumab
Volgens productlabel
Deelnemers behandeld met de combinatietherapie Pembrolizumab + Lenvatinib
Volgens productlabel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Rookstatus van deelnemer
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Geboortejaar deelnemer
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Geslacht deelnemer bij geboorte
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Primaire betaler van de deelnemer
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Deelnemer race
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Etniciteit van de deelnemer
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Deelnemer in de Amerikaanse woonstaat
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Eerste diagnose van niercelcarcinoom (RCC) van de deelnemer
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
TNM-fase van het American Joint Committee on Cancer (AJCC).
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Deelnemer gevorderde/gemetastaseerde diagnose van niercelcarcinoom (RCC).
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Histologieresultaten van deelnemers niercelcarcinoom (RCC).
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Deelnemer tumorgraad
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Deelnemerbiomarker of genetische testmethode
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Moleculaire en/of genetische mutaties van de deelnemer gerapporteerd
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Deelnemerplaats van gemetastaseerde ziekte
Tijdsspanne: Indexdatum
Indexdatum
Deelnemer Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus (PS)
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Deelnemer Karnofsky-score (KPS)
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Comorbiditeiten en/of chronische aandoeningen van de deelnemer
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Bloedtestresultaten deelnemer
Tijdsspanne: Indexdatum
Indexdatum
Deelnemer Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) score
Tijdsspanne: Indexdatum
Indexdatum
Deelnemer International Metastatic Renal-Cell Carcinoma Database Consortium (IMDC)-score
Tijdsspanne: indexdatum
indexdatum
Deelnemer COVID-19-status
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Chirurgische geschiedenis van de deelnemer
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Geschiedenis van de bestralingsbehandeling van de deelnemer
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Behandelingsregime van de deelnemer ontvangen
Tijdsspanne: Indexdatum tot 32 maanden
Indexdatum tot 32 maanden
Start- en stopdata van de behandeling door de deelnemer
Tijdsspanne: Indexdatum tot 32 maanden
Indexdatum tot 32 maanden
Reden van de deelnemer voor het staken van de behandeling
Tijdsspanne: Indexdatum tot 32 maanden
Indexdatum tot 32 maanden
Deelnemer bestralingstherapie voorgeschreven
Tijdsspanne: Indexdatum tot 32 maanden
Indexdatum tot 32 maanden
Totaal aantal radiotherapiecycli van de deelnemer
Tijdsspanne: Indexdatum tot 32 maanden
Indexdatum tot 32 maanden
Startdosis van de deelnemer en frequentie/schema van de indextherapie
Tijdsspanne: Indexdatum tot 32 maanden
Indexdatum tot 32 maanden
Aanpassingen van de behandelingsdosis volgens de deelnemersindex
Tijdsspanne: Indexdatum tot 32 maanden
Indexdatum tot 32 maanden
Reden van de deelnemer voor dosisaanpassingen van indextherapie
Tijdsspanne: Indexdatum tot 32 maanden
Indexdatum tot 32 maanden
Datum van de deelnemer van dosisaanpassingen van de indextherapie
Tijdsspanne: Indexdatum tot 32 maanden
Indexdatum tot 32 maanden
Laatste dosis van de deelnemer en frequentie/schema van de indextherapie
Tijdsspanne: Indexdatum tot 32 maanden
Indexdatum tot 32 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 februari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren