- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06345183
Resultaten uit de praktijk van nivolumab+ipilimumab en pembrolizumab+lenvatinib bij patiënten met gevorderd niercelcarcinoom (aRCC) in de VS
5 november 2025 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Behandelpatronen en resultaten uit de praktijk van patiënten met gevorderd niercelcarcinoom (aRCC) die Nivolumab+Ipilimumab of Pembrolizumab+Lenvatinib krijgen in de Amerikaanse oncologiepraktijk
Deze observationele studie heeft tot doel demografische, klinische kenmerken en behandelpatronen te beschrijven van deelnemers met gevorderd niercelcarcinoom (aRCC) die de combinatietherapie Nivolumab + Ipilimumab of Pembrolizumab + Lenvatinib krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
327
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Verenigde Staten, 43017
- Cardinal Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen deelnemers met de diagnose gevorderd niercelcarcinoom (aRCC) die de combinatietherapie Nivolumab+Ipilimumab of Pembrolizumab+Lenvatinib kregen in de eerstelijns (1L) setting
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar en ouder met diagnose van gevorderd niercelcarcinoom (aRCC) met overwegend clear-cell histologie
Heeft een van de volgende therapieën ontvangen in de eerstelijnssetting:
- Nivolumab + Ipilimumab tussen 1-8-2021 en 6 maanden voorafgaand aan gegevensverzameling
- Pembrolizumab + Lenvatinib tussen 1-8-2021 en 6 maanden voorafgaand aan de gegevensverzameling
- De deelnemer had ten minste 6 maanden follow-up vanaf het begin van de indexbehandeling (patiënten die vóór 6 maanden na het begin van de indexbehandeling overleden waren, komen nog steeds in aanmerking)
Uitsluitingscriteria:
- Ontvangst van een immunotherapie of tyrosinekinaseremmer (TKI)-therapie als onderdeel van een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT)
- Deelnemer kreeg vóór de indextherapie systemische therapie voor gevorderd niercelcarcinoom (aRCC), inclusief neoadjuvante of adjuvante therapie
- Elke actieve maligniteit in de 3 jaar voorafgaand aan de start van de 1L-therapie voor aRCC, behalve lokaal geneesbare kankers die genezen zijn, zoals basale of plaveiselcelkanker, oppervlakkige blaaskanker of carcinoom in situ van de baarmoederhals, of borstkanker, of gelokaliseerde prostaatkanker met een Gleason-score ≤3+4 die meer dan 12 maanden voorafgaand aan de volledige onderzoeksscreening is behandeld en waarvan wordt aangenomen dat deze een zeer laag risico op recidief heeft.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Deelnemers behandeld met de combinatietherapie Nivolumab + Ipilimumab
|
Volgens productlabel
|
|
Deelnemers behandeld met de combinatietherapie Pembrolizumab + Lenvatinib
|
Volgens productlabel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Rookstatus van deelnemer
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Geboortejaar deelnemer
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Geslacht deelnemer bij geboorte
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Primaire betaler van de deelnemer
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Deelnemer race
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Etniciteit van de deelnemer
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Deelnemer in de Amerikaanse woonstaat
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Eerste diagnose van niercelcarcinoom (RCC) van de deelnemer
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
TNM-fase van het American Joint Committee on Cancer (AJCC).
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Deelnemer gevorderde/gemetastaseerde diagnose van niercelcarcinoom (RCC).
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Histologieresultaten van deelnemers niercelcarcinoom (RCC).
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Deelnemer tumorgraad
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Deelnemerbiomarker of genetische testmethode
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Moleculaire en/of genetische mutaties van de deelnemer gerapporteerd
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Deelnemerplaats van gemetastaseerde ziekte
Tijdsspanne: Indexdatum
|
Indexdatum
|
|
Deelnemer Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus (PS)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Deelnemer Karnofsky-score (KPS)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Comorbiditeiten en/of chronische aandoeningen van de deelnemer
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Bloedtestresultaten deelnemer
Tijdsspanne: Indexdatum
|
Indexdatum
|
|
Deelnemer Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) score
Tijdsspanne: Indexdatum
|
Indexdatum
|
|
Deelnemer International Metastatic Renal-Cell Carcinoma Database Consortium (IMDC)-score
Tijdsspanne: indexdatum
|
indexdatum
|
|
Deelnemer COVID-19-status
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Chirurgische geschiedenis van de deelnemer
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Geschiedenis van de bestralingsbehandeling van de deelnemer
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Behandelingsregime van de deelnemer ontvangen
Tijdsspanne: Indexdatum tot 32 maanden
|
Indexdatum tot 32 maanden
|
|
Start- en stopdata van de behandeling door de deelnemer
Tijdsspanne: Indexdatum tot 32 maanden
|
Indexdatum tot 32 maanden
|
|
Reden van de deelnemer voor het staken van de behandeling
Tijdsspanne: Indexdatum tot 32 maanden
|
Indexdatum tot 32 maanden
|
|
Deelnemer bestralingstherapie voorgeschreven
Tijdsspanne: Indexdatum tot 32 maanden
|
Indexdatum tot 32 maanden
|
|
Totaal aantal radiotherapiecycli van de deelnemer
Tijdsspanne: Indexdatum tot 32 maanden
|
Indexdatum tot 32 maanden
|
|
Startdosis van de deelnemer en frequentie/schema van de indextherapie
Tijdsspanne: Indexdatum tot 32 maanden
|
Indexdatum tot 32 maanden
|
|
Aanpassingen van de behandelingsdosis volgens de deelnemersindex
Tijdsspanne: Indexdatum tot 32 maanden
|
Indexdatum tot 32 maanden
|
|
Reden van de deelnemer voor dosisaanpassingen van indextherapie
Tijdsspanne: Indexdatum tot 32 maanden
|
Indexdatum tot 32 maanden
|
|
Datum van de deelnemer van dosisaanpassingen van de indextherapie
Tijdsspanne: Indexdatum tot 32 maanden
|
Indexdatum tot 32 maanden
|
|
Laatste dosis van de deelnemer en frequentie/schema van de indextherapie
Tijdsspanne: Indexdatum tot 32 maanden
|
Indexdatum tot 32 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 februari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 april 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
6 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Urologische neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Adenocarcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Nierneoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Carcinoom, niercel
- Carcinoom
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Antilichamen, monoklonaal, gehumaniseerd
- Antilichamen, monoklonaal
- Antilichamen
- Immunoglobulinen
- Immunoproteïnen
- Bloedeiwitten
- Serum -globulines
- Globulines
- Nivolumab
- pembrolizumab
Andere studie-ID-nummers
- CA209-1275
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .