- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06345183
Verkliga utfall av Nivolumab+Ipilimumab och Pembrolizumab+Lenvatinib bland amerikanska patienter med avancerad njurcellscancer (aRCC)
5 november 2025 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
Verkliga behandlingsmönster och resultat av avancerad njurcellscancer (aRCC)-patienter som får Nivolumab+Ipilimumab eller Pembrolizumab+Lenvatinib i amerikansk onkologipraktik
Denna observationsstudie syftar till att beskriva demografiska, kliniska egenskaper och behandlingsmönster för deltagare med avancerad njurcellscancer (aRCC) som får antingen Nivolumab + Ipilimumab eller Pembrolizumab + Lenvatinib kombinationsterapi
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
327
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Förenta staterna, 43017
- Cardinal Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna deltagare med diagnosen avancerad njurcellscancer (aRCC) som fick kombinationsbehandling med Nivolumab+Ipilimumab eller Pembrolizumab+Lenvatinib i första linjen (1L)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år och äldre med diagnosen Advanced Renal Cell Carcinoma (aRCC) med övervägande klarcellshistologi
Fick någon av följande behandlingar i förstahandsinställningen:
- Nivolumab + Ipilimumab mellan 8/1/2021 och 6 månader före datainsamling
- Pembrolizumab + Lenvatinib mellan 8/1/2021 och 6 månader före datainsamling
- Deltagaren hade minst 6 månaders uppföljning från det att indexbehandlingen påbörjades (patienter som avlidit före 6 månader sedan indexbehandlingen påbörjades skulle fortfarande vara berättigade)
Exklusions kriterier:
- Mottagande av immunterapi eller behandling med tyrosinkinashämmare (TKI) som en del av en randomiserad kontrollerad studie (RCT)
- Deltagaren fick all systemisk terapi för avancerad njurcellscancer (aRCC) före indexterapi, inklusive neoadjuvant eller adjuvant terapi
- Alla aktiva maligniteter under de 3 åren före påbörjandet av 1L-behandling för aRCC, med undantag för lokalt botade cancerformer som har botats, såsom basal- eller skivepitelcancer, ytlig blåscancer eller livmoderhalscancer in situ, eller bröstcancer, eller lokaliserad prostatacancer med Gleason-poäng ≤3+4 som har behandlats mer än 12 månader före full studiescreening och anses ha en mycket låg risk för återfall.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Deltagare som behandlades med kombinationsbehandling med Nivolumab + Ipilimumab
|
Enligt produktetikett
|
|
Deltagare som behandlades med Pembrolizumab + Lenvatinib kombinationsterapi
|
Enligt produktetikett
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Deltagares rökstatus
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
Deltagarens födelseår
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
Deltagarsex vid födseln
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
Deltagare primär betalare
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
Deltagarlopp
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
Deltagaretnicitet
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
Deltagare i USA:s bosättningsstat
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
Deltagare initiala njurcellscancer (RCC) diagnoser
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
American Joint Committee on Cancer (AJCC) TNM-stadiet
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
Deltagarens avancerad/metastaserande njurcellscancer (RCC) diagnos
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
Resultat från deltagande njurcellscancer (RCC).
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
Deltagare tumör grad
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
Deltagare biomarkör eller genetisk testmetod
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
Deltagares molekylära och/eller genetiska mutationer rapporterade
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
Deltagande plats för metastaserande sjukdom
Tidsram: Indexdatum
|
Indexdatum
|
|
Deltagarstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (PS)
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
Deltagare Karnofsky poäng (KPS)
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
Deltagarkomorbiditeter och/eller kroniska tillstånd
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
Resultat från deltagarens blodprov
Tidsram: Indexdatum
|
Indexdatum
|
|
Deltagare Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) poäng
Tidsram: Indexdatum
|
Indexdatum
|
|
Deltagare International Metastatic Renal-Cell Carcinoma Database Consortium (IMDC) poäng
Tidsram: indexdatum
|
indexdatum
|
|
Deltagare COVID-19 status
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
Deltagares kirurgiska historia
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
Deltagares strålbehandlingshistoria
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
Deltagares behandlingsregim erhölls
Tidsram: Indexdatum upp till 32 månader
|
Indexdatum upp till 32 månader
|
|
Datum för inledande och avbrytande av behandling för deltagare
Tidsram: Indexdatum upp till 32 månader
|
Indexdatum upp till 32 månader
|
|
Deltagarmotiv för att avbryta behandlingen
Tidsram: Indexdatum upp till 32 månader
|
Indexdatum upp till 32 månader
|
|
Deltagare strålbehandling föreskrivs
Tidsram: Indexdatum upp till 32 månader
|
Indexdatum upp till 32 månader
|
|
Deltagarens totala antal strålbehandlingscykler
Tidsram: Indexdatum upp till 32 månader
|
Indexdatum upp till 32 månader
|
|
Deltagarens initialdos och frekvens/schema för indexbehandling
Tidsram: Indexdatum upp till 32 månader
|
Indexdatum upp till 32 månader
|
|
Modifieringar av dosändringar av deltagarindex
Tidsram: Indexdatum upp till 32 månader
|
Indexdatum upp till 32 månader
|
|
Deltagarmotiv för dosändringar av indexterapi
Tidsram: Indexdatum upp till 32 månader
|
Indexdatum upp till 32 månader
|
|
Deltagardatum för dosändringar av indexterapi
Tidsram: Indexdatum upp till 32 månader
|
Indexdatum upp till 32 månader
|
|
Deltagarens sista dos och frekvens/schema för indexbehandling
Tidsram: Indexdatum upp till 32 månader
|
Indexdatum upp till 32 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 februari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
4 april 2024
Avslutad studie (Faktisk)
4 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2024
Första postat (Faktisk)
3 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
6 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Urologiska neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer i njurarna
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Karcinom, njurcell
- Carcinom
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Antikroppar, monoklonal, humaniserad
- Antikroppar, monoklonal
- Antikroppar
- Immunglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Nivolumab
- pembrolizumab
Andra studie-ID-nummer
- CA209-1275
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .