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미국 진행성 신세포암종(aRCC) 환자에서 Nivolumab+Ipilimumab 및 Pembrolizumab+Lenvatinib의 실제 결과

2024년 3월 28일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

미국 종양학 진료에서 니볼루맙+이필리무맙 또는 펨브롤리주맙+렌바티닙을 투여받는 진행성 신세포암종(aRCC) 환자의 실제 치료 패턴 및 결과

이 관찰 연구는 Nivolumab + Ipilimumab 또는 Pembrolizumab + Lenvatinib 병용 요법을 받는 진행성 신장 세포 암종(aRCC) 참가자의 인구통계학적, 임상적 특징, 치료 패턴 결과를 설명하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

350

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • 전화번호: 855-907-3286
  • 이메일: Clinical.Trials@bms.com

연구 연락처 백업

  • 이름: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

연구 장소

    • Ohio
      • Dublin, Ohio, 미국, 43017
        • 모병
        • Cardinal Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

1차(1L) 설정에서 Nivolumab+Ipilimumab 또는 Pembrolizumab+Lenvatinib 병용 요법을 받은 진행성 신장 세포 암종(aRCC) 진단을 받은 성인 참가자

설명

포함 기준:

  1. 주로 투명 세포 조직이 있는 진행성 신장 세포 암종(aRCC) 진단을 받은 18세 이상
  2. 1차 치료 환경에서 다음 치료법 중 하나를 받았습니다:

    1. 데이터 수집 전 2021년 8월 1일부터 6개월 사이의 Nivolumab + Ipilimumab
    2. 데이터 수집 전 2021년 8월 1일부터 6개월 사이의 Pembrolizumab + Lenvatinib
  3. 참가자는 지표 치료 시작 후 최소 6개월 동안 추적관찰을 받았습니다(지표 치료 시작 후 6개월 이전에 사망한 환자는 여전히 자격이 있습니다).

제외 기준:

  1. 무작위 대조 시험(RCT)의 일부로 면역요법 또는 티로신 키나제 억제제(TKI) 요법을 받은 경우
  2. 참가자는 지표 요법 이전에 신보조 요법 또는 보조 요법을 포함하여 진행성 신장 세포 암종(aRCC)에 대한 전신 요법을 받았습니다.
  3. 기저 또는 편평 세포 피부암, 표재성 방광암 또는 자궁 경부의 상피내 암종 또는 유방암과 같이 완치된 국소 치료 가능한 암을 제외하고 aRCC에 대한 1L 치료 시작 전 3년 동안의 모든 활성 악성 종양, 또는 전체 연구 스크리닝 전 12개월 이상 치료를 받았고 재발 위험이 매우 낮은 것으로 간주되는 글리슨 점수가 3+4 이하인 국소 전립선암.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Nivolumab + Ipilimumab 병용 요법으로 치료를 받은 참가자
제품 라벨에 따라
Pembrolizumab + Lenvatinib 병용 요법으로 치료받은 참가자
제품 라벨에 따라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
참가자의 흡연상태
기간: 기준선
기준선
참가자 생년월일
기간: 기준선
기준선
참가자의 출생 시 성별
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참가자 기본 지불인
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참가자 경주
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참가자 민족
기간: 기준선
기준선
참가자 미국 거주지
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참가자 초기 신장 세포 암종(RCC) 진단
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기준선
미국암합동위원회(AJCC) TNM 단계
기간: 기준선
기준선
참가자 진행성/전이성 신장 세포 암종(RCC) 진단
기간: 기준선
기준선
참가자 신장 세포 암종 (RCC) 조직학 결과
기간: 기준선
기준선
참가자 종양 등급
기간: 기준선
기준선
참가자 바이오마커 또는 유전자 검사 방법
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참가자의 분자 및/또는 유전적 돌연변이가 보고되었습니다.
기간: 기준선
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전이성 질환의 참여 부위
기간: 색인 날짜
색인 날짜
참가자 동부 종양학 협력 그룹(ECOG) 성과 상태(PS)
기간: 기준선
기준선
참가자 Karnofsky 점수(KPS)
기간: 기준선
기준선
참가자 동반질환 및/또는 만성 질환
기간: 기준선
기준선
참가자 혈액검사 결과
기간: 색인 날짜
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참가자 Memorial Sloan Kettering Cancer Center(MSKCC) 점수
기간: 색인 날짜
색인 날짜
참가자 국제 전이성 신장 세포 암종 데이터베이스 컨소시엄(IMDC) 점수
기간: 색인 날짜
색인 날짜
참가자의 코로나19 상태
기간: 기준선
기준선
참가자 수술 이력
기간: 기준선
기준선
참가자 방사선 치료 이력
기간: 기준선
기준선
참가자 치료 요법을 받았습니다.
기간: 색인 날짜는 최대 32개월입니다.
색인 날짜는 최대 32개월입니다.
참가자 치료 시작 및 중단 날짜
기간: 색인 날짜는 최대 32개월입니다.
색인 날짜는 최대 32개월입니다.
치료 중단에 대한 참가자의 근거
기간: 색인 날짜는 최대 32개월입니다.
색인 날짜는 최대 32개월입니다.
참가자 방사선 요법 처방
기간: 색인 날짜는 최대 32개월입니다.
색인 날짜는 최대 32개월입니다.
참가자의 총 방사선 치료 주기 수
기간: 색인 날짜는 최대 32개월입니다.
색인 날짜는 최대 32개월입니다.
참가자 초기 용량 및 지표 요법의 빈도/일정
기간: 색인 날짜는 최대 32개월입니다.
색인 날짜는 최대 32개월입니다.
참가자 지표 치료 용량 수정
기간: 색인 날짜는 최대 32개월입니다.
색인 날짜는 최대 32개월입니다.
지표 요법의 용량 조절에 대한 참가자 이론적 근거
기간: 색인 날짜는 최대 32개월입니다.
색인 날짜는 최대 32개월입니다.
지표 요법의 용량 조절 참가자 날짜
기간: 색인 날짜는 최대 32개월입니다.
색인 날짜는 최대 32개월입니다.
참가자의 마지막 복용량 및 지표 요법의 빈도/일정
기간: 색인 날짜는 최대 32개월입니다.
색인 날짜는 최대 32개월입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 19일

기본 완료 (추정된)

2024년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 28일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 28일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

니볼루맙 + 이필리무맙 병용요법에 대한 임상 시험

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