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Risultati nel mondo reale di Nivolumab+Ipilimumab e Pembrolizumab+Lenvatinib nei pazienti statunitensi con carcinoma a cellule renali avanzato (aRCC)

5 novembre 2025 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Modelli di trattamento ed esiti reali dei pazienti con carcinoma renale avanzato (aRCC) che hanno ricevuto Nivolumab+Ipilimumab o Pembrolizumab+Lenvatinib nella pratica oncologica statunitense

Questo studio osservazionale mira a descrivere le caratteristiche demografiche, cliniche e gli esiti dei modelli di trattamento dei partecipanti con carcinoma a cellule renali avanzato (aRCC) che hanno ricevuto la terapia di combinazione Nivolumab + Ipilimumab o Pembrolizumab + Lenvatinib

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

327

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43017
        • Cardinal Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti adulti con diagnosi di carcinoma a cellule renali (aRCC) avanzato che hanno ricevuto la terapia di combinazione Nivolumab+Ipilimumab o Pembrolizumab+Lenvatinib nel contesto di prima linea (1L)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età pari o superiore a 18 anni con diagnosi di carcinoma a cellule renali avanzato (aRCC) con istologia prevalentemente a cellule chiare

  2. Ha ricevuto una delle seguenti terapie nel contesto di prima linea:

    1. Nivolumab + Ipilimumab tra l'8/1/2021 e 6 mesi prima della raccolta dati
    2. Pembrolizumab + Lenvatinib tra l'8/1/2021 e 6 mesi prima della raccolta dati
  3. Il partecipante aveva almeno 6 mesi di follow-up dall'inizio del trattamento indice (i pazienti deceduti prima di 6 mesi dall'inizio del trattamento indice sarebbero comunque idonei)

Criteri di esclusione:

  1. Ricezione di qualsiasi terapia immunoterapica o con inibitori della tirosina chinasi (TKI) come parte di uno studio randomizzato e controllato (RCT)
  2. Il partecipante ha ricevuto qualsiasi terapia sistemica per il carcinoma a cellule renali avanzato (aRCC) prima della terapia indice, inclusa la terapia neoadiuvante o adiuvante
  3. Qualsiasi tumore maligno attivo nei 3 anni precedenti l'inizio della terapia con 1 litro per aRCC, ad eccezione dei tumori localmente curabili che sono stati curati, come il cancro della pelle a cellule basali o squamose, il cancro superficiale della vescica o il carcinoma in situ della cervice o il cancro al seno, o cancro alla prostata localizzato con un punteggio di Gleason ≤3+4 che è stato trattato più di 12 mesi prima dello screening completo dello studio e considerato avente un rischio molto basso di recidiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti trattati con la terapia di combinazione Nivolumab + Ipilimumab
Prodotto combinato: Terapia di associazione Nivolumab + Ipilimumab
Come da etichetta del prodotto
Partecipanti trattati con terapia di combinazione Pembrolizumab + Lenvatinib
Prodotto combinato: Terapia di combinazione Pembrolizumab + Lenvatinib
Come da etichetta del prodotto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Stato di fumatore del partecipante
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Anno di nascita del partecipante
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Sesso dei partecipanti alla nascita
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Pagatore principale del partecipante
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Gara dei partecipanti
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Etnia partecipante
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Stato di residenza del partecipante negli Stati Uniti
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Diagnosi iniziali di carcinoma a cellule renali (RCC) dei partecipanti
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Stadio TNM dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC).
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Diagnosi di carcinoma a cellule renali (RCC) avanzato/metastatico del partecipante
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Risultati istologici del carcinoma a cellule renali (RCC) del partecipante
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Grado del tumore del partecipante
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Biomarcatore del partecipante o metodo di test genetico
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Sono state segnalate mutazioni molecolari e/o genetiche dei partecipanti
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Sede partecipante della malattia metastatica
Lasso di tempo: Data dell'indice
Data dell'indice
Partecipante Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS)
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Punteggio Karnofsky del partecipante (KPS)
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Comorbilità e/o condizioni croniche dei partecipanti
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Risultati degli esami del sangue dei partecipanti
Lasso di tempo: Data dell'indice
Data dell'indice
Punteggio del partecipante al Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC).
Lasso di tempo: Data dell'indice
Data dell'indice
Punteggio del partecipante International Metastatic Renal-Cell Carcinoma Database Consortium (IMDC).
Lasso di tempo: data indice
data indice
Stato COVID-19 del partecipante
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Anamnesi chirurgica del partecipante
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Anamnesi del partecipante al trattamento con radiazioni
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Regime di trattamento del partecipante ricevuto
Lasso di tempo: Data dell'indice fino a 32 mesi
Data dell'indice fino a 32 mesi
Date di inizio e interruzione del trattamento dei partecipanti
Lasso di tempo: Data dell'indice fino a 32 mesi
Data dell'indice fino a 32 mesi
Motivazione del partecipante alla sospensione del trattamento
Lasso di tempo: Data dell'indice fino a 32 mesi
Data dell'indice fino a 32 mesi
Radioterapia prescritta al partecipante
Lasso di tempo: Data dell'indice fino a 32 mesi
Data dell'indice fino a 32 mesi
Numero totale di cicli di radioterapia del partecipante
Lasso di tempo: Data dell'indice fino a 32 mesi
Data dell'indice fino a 32 mesi
Dose iniziale del partecipante e frequenza/programma della terapia indice
Lasso di tempo: Data dell'indice fino a 32 mesi
Data dell'indice fino a 32 mesi
Modifiche della dose di trattamento dell'indice dei partecipanti
Lasso di tempo: Data dell'indice fino a 32 mesi
Data dell'indice fino a 32 mesi
Razionale del partecipante per le modifiche della dose della terapia indice
Lasso di tempo: Data dell'indice fino a 32 mesi
Data dell'indice fino a 32 mesi
Data del partecipante delle modifiche della dose della terapia indice
Lasso di tempo: Data dell'indice fino a 32 mesi
Data dell'indice fino a 32 mesi
Ultima dose del partecipante e frequenza/programma della terapia indice
Lasso di tempo: Data dell'indice fino a 32 mesi
Data dell'indice fino a 32 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

4 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

4 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA209-1275

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma avanzato a cellule renali (aRCC)

Prove cliniche su Terapia di associazione Nivolumab + Ipilimumab

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