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Praxisnahe Ergebnisse von Nivolumab+Ipilimumab und Pembrolizumab+Lenvatinib bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (aRCC) in den USA

5. November 2025 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Praxisnahe Behandlungsmuster und Ergebnisse von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (aRCC), die Nivolumab+Ipilimumab oder Pembrolizumab+Lenvatinib in der US-Onkologiepraxis erhalten

Diese Beobachtungsstudie zielt darauf ab, demografische, klinische Merkmale und Behandlungsmusterergebnisse von Teilnehmern mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (aRCC) zu beschreiben, die entweder eine Kombinationstherapie mit Nivolumab + Ipilimumab oder Pembrolizumab + Lenvatinib erhalten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

327

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Teilnehmer mit diagnostiziertem fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (aRCC), die eine Kombinationstherapie mit Nivolumab+Ipilimumab oder Pembrolizumab+Lenvatinib in der Erstlinientherapie (1L) erhielten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre und älter mit der Diagnose eines fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms (aRCC) mit überwiegend klarzelliger Histologie

  2. Eine der folgenden Therapien in der Erstlinientherapie erhalten:

    1. Nivolumab + Ipilimumab zwischen dem 01.08.2021 und 6 Monaten vor der Datenerfassung
    2. Pembrolizumab + Lenvatinib zwischen dem 01.08.2021 und 6 Monaten vor der Datenerfassung
  3. Der Teilnehmer hatte eine Nachbeobachtungszeit von mindestens 6 Monaten ab Beginn der Indexbehandlung (Patienten, die vor 6 Monaten nach Beginn der Indexbehandlung verstorben sind, wären weiterhin teilnahmeberechtigt).

Ausschlusskriterien:

  1. Erhalt einer Immuntherapie oder Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI)-Therapie im Rahmen einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT)
  2. Der Teilnehmer erhielt vor der Indextherapie eine systemische Therapie gegen fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom (aRCC), einschließlich neoadjuvanter oder adjuvanter Therapie
  3. Jede aktive bösartige Erkrankung in den 3 Jahren vor Beginn der 1L-Therapie für aRCC, mit Ausnahme von lokal heilbaren Krebsarten, die geheilt wurden, wie Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, oberflächlicher Blasenkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Brustkrebs. oder lokalisierter Prostatakrebs mit einem Gleason-Score ≤3+4, der mehr als 12 Monate vor dem vollständigen Studienscreening behandelt wurde und bei dem davon ausgegangen wird, dass das Risiko eines erneuten Auftretens sehr gering ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer, die mit der Kombinationstherapie Nivolumab + Ipilimumab behandelt wurden
Kombinationsprodukt: Nivolumab + Ipilimumab-Kombinationstherapie
Gemäß Produktetikett
Teilnehmer, die mit der Kombinationstherapie Pembrolizumab + Lenvatinib behandelt wurden
Kombinationsprodukt: Pembrolizumab + Lenvatinib-Kombinationstherapie
Gemäß Produktetikett

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Raucherstatus des Teilnehmers
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Geburtsjahr des Teilnehmers
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Geschlecht der Teilnehmer bei der Geburt
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Teilnehmer Hauptzahler
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Teilnehmerrennen
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Ethnische Zugehörigkeit der Teilnehmer
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Wohnsitzstaat des Teilnehmers in den USA
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Erstdiagnose eines Nierenzellkarzinoms (RCC) durch den Teilnehmer
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
TNM-Stadium des American Joint Committee on Cancer (AJCC).
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Diagnose eines fortgeschrittenen/metastasierten Nierenzellkarzinoms (RCC) des Teilnehmers
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Histologische Ergebnisse des Nierenzellkarzinoms (RCC) der Teilnehmer
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Tumorgrad des Teilnehmers
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Teilnehmer-Biomarker oder Gentestmethode
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Es wurden molekulare und/oder genetische Mutationen der Teilnehmer gemeldet
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Teilnehmerstelle der metastasierten Erkrankung
Zeitfenster: Indexdatum
Indexdatum
Teilnehmer: Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Teilnehmer-Karnofsky-Score (KPS)
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Komorbiditäten und/oder chronische Erkrankungen der Teilnehmer
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Ergebnisse der Blutuntersuchung der Teilnehmer
Zeitfenster: Indexdatum
Indexdatum
Punktzahl des Teilnehmers Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC).
Zeitfenster: Indexdatum
Indexdatum
Teilnehmerbewertung des International Metastatic Renal-Cell Carcinoma Database Consortium (IMDC).
Zeitfenster: Indexdatum
Indexdatum
COVID-19-Status des Teilnehmers
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Chirurgische Vorgeschichte des Teilnehmers
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Vorgeschichte der Strahlenbehandlung des Teilnehmers
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Der Teilnehmer erhielt ein Behandlungsschema
Zeitfenster: Indexdatum bis zu 32 Monate
Indexdatum bis zu 32 Monate
Beginn und Ende der Behandlung der Teilnehmer
Zeitfenster: Indexdatum bis zu 32 Monate
Indexdatum bis zu 32 Monate
Begründung des Teilnehmers für den Abbruch der Behandlung
Zeitfenster: Indexdatum bis zu 32 Monate
Indexdatum bis zu 32 Monate
Dem Teilnehmer wurde eine Strahlentherapie verschrieben
Zeitfenster: Indexdatum bis zu 32 Monate
Indexdatum bis zu 32 Monate
Gesamtzahl der Strahlentherapiezyklen des Teilnehmers
Zeitfenster: Indexdatum bis zu 32 Monate
Indexdatum bis zu 32 Monate
Anfangsdosis des Teilnehmers und Häufigkeit/Zeitplan der Indextherapie
Zeitfenster: Indexdatum bis zu 32 Monate
Indexdatum bis zu 32 Monate
Änderungen der Behandlungsdosis im Teilnehmerindex
Zeitfenster: Indexdatum bis zu 32 Monate
Indexdatum bis zu 32 Monate
Begründung der Teilnehmer für Dosisänderungen der Indextherapie
Zeitfenster: Indexdatum bis zu 32 Monate
Indexdatum bis zu 32 Monate
Teilnehmerdatum der Dosisänderungen der Indextherapie
Zeitfenster: Indexdatum bis zu 32 Monate
Indexdatum bis zu 32 Monate
Letzte Dosis des Teilnehmers und Häufigkeit/Zeitplan der Indextherapie
Zeitfenster: Indexdatum bis zu 32 Monate
Indexdatum bis zu 32 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA209-1275

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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