Nivolumab+Ipilimumab 和 Pembrolizumab+Lenvatinib 在美国晚期肾细胞癌 (aRCC) 患者中的真实结果
2025年11月5日 更新者：Bristol-Myers Squibb
美国肿瘤实践中接受纳武单抗 + 伊匹单抗或派姆单抗 + 乐伐替尼的晚期肾细胞癌 (aRCC) 患者的真实治疗模式和结果
这项观察性研究旨在描述接受 Nivolumab + Ipilimumab 或 Pembrolizumab + Lenvatinib 联合治疗的晚期肾细胞癌 (aRCC) 参与者的人口统计学、临床特征、治疗模式结果
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
327
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ohio
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Dublin、Ohio、美国、43017
- Cardinal Health
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
被诊断患有晚期肾细胞癌 (aRCC) 并在一线 (1L) 环境中接受纳武单抗 + 伊匹单抗或派姆单抗 + 乐伐替尼联合治疗的成年参与者
描述
纳入标准：
- 年龄 18 岁及以上，诊断为晚期肾细胞癌 (aRCC)，组织学主要为透明细胞
在一线治疗中接受过以下任何治疗：
- 2021 年 8 月 1 日至数据收集前 6 个月期间使用纳武单抗 + 伊匹单抗
- 2021 年 8 月 1 日至数据收集前 6 个月期间使用 Pembrolizumab + Lenvatinib
- 参与者自指数治疗开始后至少进行了 6 个月的随访（自指数治疗开始后 6 个月前死亡的患者仍符合资格）
排除标准：
- 作为随机对照试验 (RCT) 的一部分接受任何免疫疗法或酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 疗法
- 参与者在指数治疗之前接受过任何晚期肾细胞癌 (aRCC) 的全身治疗，包括新辅助或辅助治疗
- aRCC 1L 治疗开始前 3 年内患有任何活动性恶性肿瘤，已治愈的局部可治愈癌症除外，例如基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌或子宫颈原位癌或乳腺癌，或格里森评分≤3+4的局限性前列腺癌，在全面研究筛查前已接受治疗超过12个月，并被认为复发风险非常低。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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接受 Nivolumab + Ipilimumab 联合治疗的参与者
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根据产品标签
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接受 Pembrolizumab + Lenvatinib 联合治疗的参与者
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根据产品标签
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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参与者吸烟状况
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参与者出生年份
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参与者出生时性别
大体时间：基线
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参与者主要付款人
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基线
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参赛者比赛
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参与者种族
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参与者美国居住州
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参与者初始肾细胞癌 (RCC) 诊断
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美国癌症联合委员会 (AJCC) TNM 分期
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参与者晚期/转移性肾细胞癌 (RCC) 诊断
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参与者肾细胞癌 (RCC) 组织学结果
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参与者肿瘤等级
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参与者生物标志物或基因检测方法
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报告的参与者分子和/或基因突变
大体时间：基线
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转移性疾病的参与部位
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索引日期
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参与者东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS)
大体时间：基线
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基线
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参与者卡诺夫斯基评分（KPS）
大体时间：基线
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基线
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参与者合并症和/或慢性病
大体时间：基线
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基线
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参与者血液检测结果
大体时间：索引日期
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索引日期
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参与者纪念斯隆凯特琳癌症中心 (MSKCC) 评分
大体时间：索引日期
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索引日期
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参与者国际转移性肾细胞癌数据库联盟 (IMDC) 评分
大体时间：索引日期
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索引日期
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参与者 COVID-19 状态
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参与者手术史
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参与者放射治疗史
大体时间：基线
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参与者接受的治疗方案
大体时间：索引日期长达 32 个月
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索引日期长达 32 个月
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参与者治疗开始和停止日期
大体时间：索引日期长达 32 个月
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索引日期长达 32 个月
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参与者停止治疗的理由
大体时间：索引日期长达 32 个月
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索引日期长达 32 个月
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参与者接受放射治疗
大体时间：索引日期长达 32 个月
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索引日期长达 32 个月
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参与者放射治疗周期总数
大体时间：索引日期长达 32 个月
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索引日期长达 32 个月
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参与者初始剂量和指数治疗的频率/时间表
大体时间：索引日期长达 32 个月
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索引日期长达 32 个月
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参与者指数治疗剂量修改
大体时间：索引日期长达 32 个月
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索引日期长达 32 个月
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参与者调整指数治疗剂量的理由
大体时间：索引日期长达 32 个月
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索引日期长达 32 个月
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指数治疗剂量修改的参与者日期
大体时间：索引日期长达 32 个月
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索引日期长达 32 个月
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参与者的最后剂量和指数治疗的频率/时间表
大体时间：索引日期长达 32 个月
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索引日期长达 32 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月19日
初级完成 (实际的)
2024年4月4日
研究完成 (实际的)
2024年4月4日
研究注册日期
首次提交
2024年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月28日
首次发布 (实际的)
2024年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月5日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CA209-1275
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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