Nivolumabi+ipilimumabi ja pembrolitsumabi+lenvatinibi todelliset tulokset yhdysvaltalaisten pitkälle edenneiden munuaissyöpäpotilaiden (aRCC) joukossa
keskiviikko 5. marraskuuta 2025 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Todelliset hoitomallit ja pitkälle edenneen munuaissolusyövän (aRCC) tulokset potilailla, jotka saavat nivolumabia+ipilimumabia tai pembrolitsumabia+lenvatinibia USA:n onkologian vastaanotolla
Tämän havainnointitutkimuksen tarkoituksena on kuvata demografisia, kliinisiä ominaisuuksia ja hoitotuloksia potilaille, joilla on edennyt munuaissolusyöpä (aRCC), jotka saavat joko nivolumabi + ipilimumabi tai pembrolitsumabi + lenvatinibi -yhdistelmähoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
327
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Yhdysvallat, 43017
- Cardinal Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset osallistujat, joilla on diagnosoitu edennyt munuaissyöpä (aRCC), jotka saivat nivolumabi + ipilimumabi tai pembrolitsumabi + lenvatinibi yhdistelmähoitoa ensimmäisen rivin (1 litra) yhteydessä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat, joilla on diagnosoitu pitkälle edennyt munuaissolusyöpä (aRCC), jonka histologia on pääasiassa selkeä
Sai mitä tahansa seuraavista hoidoista ensimmäisen rivin asetuksissa:
- Nivolumabi + Ipilimumabi 1.8.2021 - 6 kuukautta ennen tiedonkeruuta
- Pembrolitsumabi + Lenvatinibi 1.8.2021 - 6 kuukautta ennen tiedonkeruuta
- Osallistujalla oli vähintään 6 kuukautta seurantaa indeksihoidon aloittamisesta (potilaat, jotka ovat kuolleet ennen 6 kuukautta indeksihoidon aloittamisesta, ovat edelleen kelvollisia)
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa immunoterapian tai tyrosiinikinaasin estäjähoidon (TKI) vastaanottaminen osana satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT)
- Osallistuja sai mitä tahansa systeemistä hoitoa pitkälle edenneen munuaissolukarsinooman (aRCC) vuoksi ennen indeksihoitoa, mukaan lukien neoadjuvantti- tai adjuvanttihoito
- Mikä tahansa aktiivinen pahanlaatuinen kasvain 3 vuoden aikana ennen 1 litran hoidon aloittamista aRCC:lle, paitsi paikallisesti parannettavissa olevat syövät, jotka on parannettu, kuten tyvi- tai levyepiteelisyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma tai rintasyöpä, tai paikallinen eturauhassyöpä, jonka Gleason-pistemäärä on ≤3+4 ja jota on hoidettu yli 12 kuukautta ennen täydellistä tutkimusseulontaa ja jonka uusiutumisriskin katsotaan olevan erittäin pieni.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Nivolumabi + Ipilimumabi -yhdistelmähoitoa saaneet osallistujat
|
Tuotteen etiketin mukaan
|
|
Osallistujat, joita hoidettiin pembrolitsumabi + lenvatinibi -yhdistelmähoidolla
|
Tuotteen etiketin mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujan tupakointitila
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Osallistujan syntymävuosi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Osallistujan seksi syntymässä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Osallistujan ensisijainen maksaja
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Osallistujakilpailu
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Osallistujan etnisyys
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Osallistuja Yhdysvaltain asuinvaltio
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Osallistujan ensimmäiset munuaissolusyövän (RCC) diagnoosit
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
American Joint Committee on Cancer (AJCC) TNM-vaihe
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Osallistujan pitkälle edennyt/metastaattinen munuaissyövän (RCC) diagnoosi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Osallistujan munuaissolukarsinooman (RCC) histologian tulokset
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Osallistujan kasvainaste
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Osallistujan biomarkkeri tai geneettinen testausmenetelmä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Osallistujien raportoidut molekyyli- ja/tai geneettiset mutaatiot
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Metastaattisen taudin osallistujakohta
Aikaikkuna: Indeksin päivämäärä
|
Indeksin päivämäärä
|
|
Osallistujan itäisen yhteistyön onkologiaryhmän (ECOG) suorituskykytila (PS)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Osallistujan Karnofsky-pisteet (KPS)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Osallistujat liitännäissairaudet ja/tai krooniset sairaudet
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Osallistujan verikokeen tulokset
Aikaikkuna: Indeksin päivämäärä
|
Indeksin päivämäärä
|
|
Participant Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) pisteet
Aikaikkuna: Indeksin päivämäärä
|
Indeksin päivämäärä
|
|
Osallistujan kansainvälisen metastaattisen munuaissolukarsinoomatietokantakonsortion (IMDC) pisteet
Aikaikkuna: indeksin päivämäärä
|
indeksin päivämäärä
|
|
Osallistuja COVID-19-status
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Osallistujan leikkaushistoria
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Osallistujan sädehoitohistoria
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Osallistuja sai hoito-ohjelman
Aikaikkuna: Indeksin päivämäärä enintään 32 kuukautta
|
Indeksin päivämäärä enintään 32 kuukautta
|
|
Osallistujan hoidon aloitus- ja lopetuspäivät
Aikaikkuna: Indeksin päivämäärä enintään 32 kuukautta
|
Indeksin päivämäärä enintään 32 kuukautta
|
|
Osallistujan perustelut hoidon keskeyttämiselle
Aikaikkuna: Indeksin päivämäärä enintään 32 kuukautta
|
Indeksin päivämäärä enintään 32 kuukautta
|
|
Osallistujalle määrätty sädehoito
Aikaikkuna: Indeksin päivämäärä enintään 32 kuukautta
|
Indeksin päivämäärä enintään 32 kuukautta
|
|
Osallistujan sädehoitojaksojen kokonaismäärä
Aikaikkuna: Indeksin päivämäärä enintään 32 kuukautta
|
Indeksin päivämäärä enintään 32 kuukautta
|
|
Osallistujan aloitusannos ja indeksihoidon tiheys/aikataulu
Aikaikkuna: Indeksin päivämäärä enintään 32 kuukautta
|
Indeksin päivämäärä enintään 32 kuukautta
|
|
Osallistujaindeksi hoitoannoksen muutokset
Aikaikkuna: Indeksin päivämäärä enintään 32 kuukautta
|
Indeksin päivämäärä enintään 32 kuukautta
|
|
Osallistujien perustelut indeksihoidon annosmuutoksille
Aikaikkuna: Indeksin päivämäärä enintään 32 kuukautta
|
Indeksin päivämäärä enintään 32 kuukautta
|
|
Indeksihoidon annoksen muutosten osallistumispäivä
Aikaikkuna: Indeksin päivämäärä enintään 32 kuukautta
|
Indeksin päivämäärä enintään 32 kuukautta
|
|
Osallistujan viimeinen annos ja indeksihoidon tiheys/aikataulu
Aikaikkuna: Indeksin päivämäärä enintään 32 kuukautta
|
Indeksin päivämäärä enintään 32 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 6. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Munuaisten kasvaimet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Karsinooma, munuaissolut
- Karsinooma
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Nivolumabi
- pembrolitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA209-1275
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .