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Resultados en el mundo real de nivolumab+ipilimumab y pembrolizumab+lenvatinib entre pacientes con carcinoma de células renales avanzado (aRCC) en EE. UU.

5 de noviembre de 2025 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Patrones de tratamiento del mundo real y resultados de pacientes con carcinoma de células renales avanzado (aRCC) que reciben nivolumab+ipilimumab o pembrolizumab+lenvatinib en la práctica de oncología de EE. UU.

Este estudio observacional tiene como objetivo describir las características demográficas, clínicas y los resultados de los patrones de tratamiento de los participantes con carcinoma de células renales avanzado (aRCC) que reciben terapia combinada de Nivolumab + Ipilimumab o Pembrolizumab + Lenvatinib.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

327

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43017
        • Cardinal Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes adultos diagnosticados con carcinoma de células renales avanzado (aRCC) que recibieron terapia combinada de nivolumab+ipilimumab o pembrolizumab+lenvatinib en el entorno de primera línea (1L)

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad de 18 años o más con diagnóstico de carcinoma de células renales avanzado (aRCC) con histología predominantemente de células claras
  2. Recibió cualquiera de las siguientes terapias en el entorno de primera línea:

    1. Nivolumab + Ipilimumab entre el 1/8/2021 y 6 meses antes de la recopilación de datos
    2. Pembrolizumab + Lenvatinib entre el 1/8/2021 y 6 meses antes de la recopilación de datos
  3. El participante tuvo al menos 6 meses de seguimiento desde el inicio del tratamiento índice (los pacientes que fallecieron antes de los 6 meses desde el inicio del tratamiento índice aún serían elegibles)

Criterio de exclusión:

  1. Recepción de cualquier inmunoterapia o terapia con inhibidores de la tirosina quinasa (TKI) como parte de un ensayo controlado aleatorio (RCT)
  2. El participante recibió cualquier terapia sistémica para el carcinoma de células renales avanzado (aRCC) antes de la terapia índice, incluida la terapia neoadyuvante o adyuvante.
  3. Cualquier neoplasia maligna activa en los 3 años anteriores al inicio de la terapia 1L para aRCC, excepto los cánceres curables localmente que se hayan curado, como el cáncer de piel de células basales o de células escamosas, el cáncer de vejiga superficial o el carcinoma in situ del cuello uterino o el cáncer de mama. o cáncer de próstata localizado con una puntuación de Gleason ≤3+4 que haya sido tratado más de 12 meses antes de la selección completa del estudio y se considere que tiene un riesgo muy bajo de recurrencia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Participantes tratados con terapia combinada de Nivolumab + Ipilimumab
Según etiqueta del producto
Participantes tratados con terapia combinada de pembrolizumab + lenvatinib
Según etiqueta del producto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Estado de tabaquismo del participante
Periodo de tiempo: Base
Base
Año de nacimiento del participante.
Periodo de tiempo: Base
Base
Sexo del participante al nacer
Periodo de tiempo: Base
Base
Pagador principal del participante
Periodo de tiempo: Base
Base
Carrera participante
Periodo de tiempo: Base
Base
Etnia del participante
Periodo de tiempo: Base
Base
Estado de residencia del participante en EE. UU.
Periodo de tiempo: Base
Base
Diagnósticos iniciales de carcinoma de células renales (CCR) del participante
Periodo de tiempo: Base
Base
Etapa TNM del Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (AJCC)
Periodo de tiempo: Base
Base
Diagnóstico de carcinoma de células renales (CCR) avanzado/metastásico del participante
Periodo de tiempo: Base
Base
Resultados histológicos del carcinoma de células renales (CCR) del participante
Periodo de tiempo: Base
Base
Grado del tumor del participante
Periodo de tiempo: Base
Base
Biomarcador del participante o método de prueba genética.
Periodo de tiempo: Base
Base
Mutaciones moleculares y/o genéticas del participante reportadas
Periodo de tiempo: Base
Base
Sitio participante de la enfermedad metastásica.
Periodo de tiempo: Fecha índice
Fecha índice
Estado funcional (PS) del participante del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG)
Periodo de tiempo: Base
Base
Puntuación de Karnofsky del participante (KPS)
Periodo de tiempo: Base
Base
Comorbilidades y/o condiciones crónicas del participante.
Periodo de tiempo: Base
Base
Resultados de los análisis de sangre de los participantes.
Periodo de tiempo: Fecha índice
Fecha índice
Puntuación del participante Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC)
Periodo de tiempo: Fecha índice
Fecha índice
Puntuación del Consorcio Internacional de Base de Datos de Carcinoma de Células Renales Metastásico (IMDC) del participante
Periodo de tiempo: fecha índice
fecha índice
Estado de COVID-19 del participante
Periodo de tiempo: Base
Base
Historial quirúrgico del participante
Periodo de tiempo: Base
Base
Historial de tratamiento de radiación del participante
Periodo de tiempo: Base
Base
Régimen de tratamiento recibido por el participante
Periodo de tiempo: Fecha índice hasta 32 meses.
Fecha índice hasta 32 meses.
Fechas de inicio y finalización del tratamiento del participante
Periodo de tiempo: Fecha índice hasta 32 meses.
Fecha índice hasta 32 meses.
Justificación del participante para la interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: Fecha índice hasta 32 meses.
Fecha índice hasta 32 meses.
Radioterapia prescrita para el participante
Periodo de tiempo: Fecha índice hasta 32 meses.
Fecha índice hasta 32 meses.
Número total de ciclos de radioterapia del participante.
Periodo de tiempo: Fecha índice hasta 32 meses.
Fecha índice hasta 32 meses.
Dosis inicial del participante y frecuencia/horario de terapia índice
Periodo de tiempo: Fecha índice hasta 32 meses.
Fecha índice hasta 32 meses.
Modificaciones de la dosis del tratamiento del índice de participantes
Periodo de tiempo: Fecha índice hasta 32 meses.
Fecha índice hasta 32 meses.
Justificación del participante para las modificaciones de dosis de la terapia índice
Periodo de tiempo: Fecha índice hasta 32 meses.
Fecha índice hasta 32 meses.
Fecha del participante de modificaciones de dosis de la terapia índice
Periodo de tiempo: Fecha índice hasta 32 meses.
Fecha índice hasta 32 meses.
Última dosis del participante y frecuencia/horario de la terapia índice
Periodo de tiempo: Fecha índice hasta 32 meses.
Fecha índice hasta 32 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de febrero de 2024

Finalización primaria (Actual)

4 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

4 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

3 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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