- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06345183
Resultados en el mundo real de nivolumab+ipilimumab y pembrolizumab+lenvatinib entre pacientes con carcinoma de células renales avanzado (aRCC) en EE. UU.
5 de noviembre de 2025 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Patrones de tratamiento del mundo real y resultados de pacientes con carcinoma de células renales avanzado (aRCC) que reciben nivolumab+ipilimumab o pembrolizumab+lenvatinib en la práctica de oncología de EE. UU.
Este estudio observacional tiene como objetivo describir las características demográficas, clínicas y los resultados de los patrones de tratamiento de los participantes con carcinoma de células renales avanzado (aRCC) que reciben terapia combinada de Nivolumab + Ipilimumab o Pembrolizumab + Lenvatinib.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
327
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43017
- Cardinal Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes adultos diagnosticados con carcinoma de células renales avanzado (aRCC) que recibieron terapia combinada de nivolumab+ipilimumab o pembrolizumab+lenvatinib en el entorno de primera línea (1L)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 años o más con diagnóstico de carcinoma de células renales avanzado (aRCC) con histología predominantemente de células claras
Recibió cualquiera de las siguientes terapias en el entorno de primera línea:
- Nivolumab + Ipilimumab entre el 1/8/2021 y 6 meses antes de la recopilación de datos
- Pembrolizumab + Lenvatinib entre el 1/8/2021 y 6 meses antes de la recopilación de datos
- El participante tuvo al menos 6 meses de seguimiento desde el inicio del tratamiento índice (los pacientes que fallecieron antes de los 6 meses desde el inicio del tratamiento índice aún serían elegibles)
Criterio de exclusión:
- Recepción de cualquier inmunoterapia o terapia con inhibidores de la tirosina quinasa (TKI) como parte de un ensayo controlado aleatorio (RCT)
- El participante recibió cualquier terapia sistémica para el carcinoma de células renales avanzado (aRCC) antes de la terapia índice, incluida la terapia neoadyuvante o adyuvante.
- Cualquier neoplasia maligna activa en los 3 años anteriores al inicio de la terapia 1L para aRCC, excepto los cánceres curables localmente que se hayan curado, como el cáncer de piel de células basales o de células escamosas, el cáncer de vejiga superficial o el carcinoma in situ del cuello uterino o el cáncer de mama. o cáncer de próstata localizado con una puntuación de Gleason ≤3+4 que haya sido tratado más de 12 meses antes de la selección completa del estudio y se considere que tiene un riesgo muy bajo de recurrencia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Participantes tratados con terapia combinada de Nivolumab + Ipilimumab
|
Según etiqueta del producto
|
|
Participantes tratados con terapia combinada de pembrolizumab + lenvatinib
|
Según etiqueta del producto
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Estado de tabaquismo del participante
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
|
Año de nacimiento del participante.
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
|
Sexo del participante al nacer
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
|
Pagador principal del participante
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
|
Carrera participante
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
|
Etnia del participante
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
|
Estado de residencia del participante en EE. UU.
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
|
Diagnósticos iniciales de carcinoma de células renales (CCR) del participante
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
|
Etapa TNM del Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (AJCC)
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
|
Diagnóstico de carcinoma de células renales (CCR) avanzado/metastásico del participante
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
|
Resultados histológicos del carcinoma de células renales (CCR) del participante
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
|
Grado del tumor del participante
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
|
Biomarcador del participante o método de prueba genética.
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
|
Mutaciones moleculares y/o genéticas del participante reportadas
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
|
Sitio participante de la enfermedad metastásica.
Periodo de tiempo: Fecha índice
|
Fecha índice
|
|
Estado funcional (PS) del participante del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG)
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
|
Puntuación de Karnofsky del participante (KPS)
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
|
Comorbilidades y/o condiciones crónicas del participante.
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
|
Resultados de los análisis de sangre de los participantes.
Periodo de tiempo: Fecha índice
|
Fecha índice
|
|
Puntuación del participante Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC)
Periodo de tiempo: Fecha índice
|
Fecha índice
|
|
Puntuación del Consorcio Internacional de Base de Datos de Carcinoma de Células Renales Metastásico (IMDC) del participante
Periodo de tiempo: fecha índice
|
fecha índice
|
|
Estado de COVID-19 del participante
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
|
Historial quirúrgico del participante
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
|
Historial de tratamiento de radiación del participante
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
|
Régimen de tratamiento recibido por el participante
Periodo de tiempo: Fecha índice hasta 32 meses.
|
Fecha índice hasta 32 meses.
|
|
Fechas de inicio y finalización del tratamiento del participante
Periodo de tiempo: Fecha índice hasta 32 meses.
|
Fecha índice hasta 32 meses.
|
|
Justificación del participante para la interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: Fecha índice hasta 32 meses.
|
Fecha índice hasta 32 meses.
|
|
Radioterapia prescrita para el participante
Periodo de tiempo: Fecha índice hasta 32 meses.
|
Fecha índice hasta 32 meses.
|
|
Número total de ciclos de radioterapia del participante.
Periodo de tiempo: Fecha índice hasta 32 meses.
|
Fecha índice hasta 32 meses.
|
|
Dosis inicial del participante y frecuencia/horario de terapia índice
Periodo de tiempo: Fecha índice hasta 32 meses.
|
Fecha índice hasta 32 meses.
|
|
Modificaciones de la dosis del tratamiento del índice de participantes
Periodo de tiempo: Fecha índice hasta 32 meses.
|
Fecha índice hasta 32 meses.
|
|
Justificación del participante para las modificaciones de dosis de la terapia índice
Periodo de tiempo: Fecha índice hasta 32 meses.
|
Fecha índice hasta 32 meses.
|
|
Fecha del participante de modificaciones de dosis de la terapia índice
Periodo de tiempo: Fecha índice hasta 32 meses.
|
Fecha índice hasta 32 meses.
|
|
Última dosis del participante y frecuencia/horario de la terapia índice
Periodo de tiempo: Fecha índice hasta 32 meses.
|
Fecha índice hasta 32 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de febrero de 2024
Finalización primaria (Actual)
4 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
4 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Renales
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Carcinoma De Célula Renal
- Carcinoma
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Anticuerpos, monoclonales, humanizados
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Nivolumab
- pembrolizumab
Otros números de identificación del estudio
- CA209-1275
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .