Resultados no mundo real de nivolumabe + ipilimumabe e pembrolizumabe + lenvatinibe entre pacientes com carcinoma de células renais avançado (aRCC) nos EUA
5 de novembro de 2025 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Padrões de tratamento do mundo real e resultados de pacientes com carcinoma de células renais avançado (aRCC) que recebem nivolumabe + ipilimumabe ou pembrolizumabe + lenvatinibe na prática oncológica dos EUA
Este estudo observacional tem como objetivo descrever características demográficas, clínicas e resultados de padrões de tratamento de participantes com carcinoma de células renais avançado (aRCC) recebendo terapia combinada de Nivolumabe + Ipilimumabe ou Pembrolizumabe + Lenvatinibe
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
327
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43017
- Cardinal Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes adultos com diagnóstico de carcinoma de células renais avançado (aRCC) que receberam terapia combinada de Nivolumabe+Ipilimumabe ou Pembrolizumabe+Lenvatinibe no cenário de primeira linha (1L)
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos com diagnóstico de Carcinoma de Células Renais Avançado (aRCC) com histologia predominantemente de células claras
Recebeu qualquer uma das seguintes terapias no ambiente de primeira linha:
- Nivolumabe + Ipilimumabe entre 01/08/2021 e 6 meses antes da coleta de dados
- Pembrolizumabe + Lenvatinibe entre 01/08/2021 e 6 meses antes da coleta de dados
- O participante teve pelo menos 6 meses de acompanhamento desde o início do tratamento índice (pacientes que faleceram antes de 6 meses desde o início do tratamento índice ainda seriam elegíveis)
Critério de exclusão:
- Recebimento de qualquer imunoterapia ou terapia com inibidor de tirosina quinase (TKI) como parte de um ensaio clínico randomizado (ECR)
- O participante recebeu qualquer terapia sistêmica para Carcinoma de Células Renais Avançado (aRCC) antes da terapia índice, incluindo terapia neoadjuvante ou adjuvante
- Qualquer malignidade ativa nos 3 anos anteriores ao início da terapia de 1L para CCRa, exceto para cânceres localmente curáveis que foram curados, como câncer de pele de células basais ou escamosas, câncer superficial de bexiga ou carcinoma in situ do colo do útero, ou câncer de mama, ou câncer de próstata localizado com pontuação de Gleason ≤3+4 que foi tratado mais de 12 meses antes da triagem completa do estudo e considerado de risco muito baixo de recorrência.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Participantes tratados com terapia combinada Nivolumabe + Ipilimumabe
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Conforme rótulo do produto
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Participantes tratados com terapia combinada de Pembrolizumabe + Lenvatinibe
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Conforme rótulo do produto
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Status de fumante do participante
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Ano de nascimento do participante
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Sexo do participante ao nascer
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Participante pagador principal
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Corrida de participantes
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Etnia participante
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Estado de residência do participante nos EUA
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Diagnóstico inicial de carcinoma de células renais (CCR) do participante
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Estágio TNM do Comitê Conjunto Americano sobre Câncer (AJCC)
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Diagnóstico de carcinoma de células renais (CCR) avançado/metastático do participante
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Resultados histológicos do carcinoma de células renais (CCR) do participante
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Grau do tumor do participante
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Biomarcador do participante ou método de teste genético
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Mutações moleculares e/ou genéticas dos participantes relatadas
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Local participante da doença metastática
Prazo: Data do índice
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Data do índice
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Status de desempenho (PS) do Participante Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Pontuação de Karnofsky do participante (KPS)
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Comorbidades e/ou condições crônicas dos participantes
Prazo: Linha de base
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Linha de base
|
|
Resultados dos exames de sangue dos participantes
Prazo: Data do índice
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Data do índice
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Pontuação do participante Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC)
Prazo: Data do índice
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Data do índice
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Pontuação do International Metastatic Renal-Cell Carcinoma Database Consortium (IMDC) do participante
Prazo: data do índice
|
data do índice
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Status do participante COVID-19
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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História cirúrgica do participante
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Histórico de tratamento de radiação do participante
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Regime de tratamento do participante recebido
Prazo: Data do índice até 32 meses
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Data do índice até 32 meses
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Datas de início e interrupção do tratamento dos participantes
Prazo: Data do índice até 32 meses
|
Data do índice até 32 meses
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Justificativa do participante para a descontinuação do tratamento
Prazo: Data do índice até 32 meses
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Data do índice até 32 meses
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Radioterapia ao participante prescrita
Prazo: Data do índice até 32 meses
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Data do índice até 32 meses
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Número total de ciclos de radioterapia do participante
Prazo: Data do índice até 32 meses
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Data do índice até 32 meses
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Dose inicial do participante e frequência/programação da terapia índice
Prazo: Data do índice até 32 meses
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Data do índice até 32 meses
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Modificações na dose do tratamento do índice de participantes
Prazo: Data do índice até 32 meses
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Data do índice até 32 meses
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Justificativa do participante para modificações de dose da terapia índice
Prazo: Data do índice até 32 meses
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Data do índice até 32 meses
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Data do participante das modificações de dose da terapia índice
Prazo: Data do índice até 32 meses
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Data do índice até 32 meses
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Última dose do participante e frequência/programação da terapia índice
Prazo: Data do índice até 32 meses
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Data do índice até 32 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
4 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
4 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
3 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Renais
- Doenças Urogenitais Femininas
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- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Carcinoma de Células Renais
- Carcinoma
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Anticorpos, monoclonais, humanizados
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Nivolumabe
- Pembrolizumab
Outros números de identificação do estudo
- CA209-1275
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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