Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rzeczywiste wyniki stosowania niwolumabu + ipilimumabu i pembrolizumabu + lenwatynibu wśród pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym (aRCC) w USA

5 listopada 2025 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Rzeczywiste schematy leczenia i wyniki leczenia pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym (aRCC) otrzymujących niwolumab w skojarzeniu z ipilimumabem lub pembrolizumab w skojarzeniu z lenwatynibem w praktyce onkologicznej w USA

Celem tego badania obserwacyjnego jest opisanie charakterystyki demograficznej, klinicznej i schematów leczenia uczestników z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym (aRCC) otrzymujących terapię skojarzoną niwolumabem + ipilimumabem lub pembrolizumabem i lenwatynibem

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

327

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli uczestnicy, u których zdiagnozowano zaawansowanego raka nerkowokomórkowego (aRCC), którzy otrzymywali terapię skojarzoną niwolumabem + ipilimumabem lub pembrolizumabem i lenwatynibem w pierwszej linii (1 l)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat i więcej z rozpoznaniem zaawansowanego raka nerkowokomórkowego (aRCC) z przeważającą histologią jasnokomórkową

  2. Otrzymałeś którąkolwiek z poniższych terapii w ramach terapii pierwszego rzutu:

    1. Niwolumab + Ipilimumab od 8.01.2021 r. do 6 miesięcy przed zebraniem danych
    2. Pembrolizumab + Lenwatynib od 8.01.2021 r. do 6 miesięcy przed zebraniem danych
  3. Uczestnik był obserwowany przez co najmniej 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia indeksowego (pacjenci, którzy zmarli przed 6 miesiącami od rozpoczęcia leczenia indeksowego, nadal kwalifikowaliby się do badania)

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymanie jakiejkolwiek immunoterapii lub terapii inhibitorami kinazy tyrozynowej (TKI) w ramach randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT)
  2. Uczestnik otrzymał jakąkolwiek terapię systemową z powodu zaawansowanego raka nerkowokomórkowego (aRCC) przed terapią indeksową, w tym terapię neoadjuwantową lub uzupełniającą
  3. Każdy aktywny nowotwór złośliwy występujący w ciągu 3 lat przed rozpoczęciem terapii 1L aRCC, z wyjątkiem wyleczalnych nowotworów miejscowo uleczalnych, takich jak rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, powierzchowny rak pęcherza moczowego lub rak in situ szyjki macicy lub rak piersi. lub zlokalizowany rak prostaty z liczbą punktów w skali Gleasona ≤3+4, który był leczony ponad 12 miesięcy przed pełnym badaniem przesiewowym i uznawany za charakteryzujący się bardzo niskim ryzykiem nawrotu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy leczeni terapią skojarzoną niwolumabem i ipilimumabem
Produkt złożony: Terapia skojarzona niwolumabem i ipilimumabem
Zgodnie z etykietą produktu
Uczestnicy leczeni terapią skojarzoną pembrolizumabem i lenwatynibem
Produkt złożony: Terapia skojarzona pembrolizumabem i lenwatynibem
Zgodnie z etykietą produktu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stan palenia uczestnika
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Rok urodzenia uczestnika
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Płeć uczestnika w chwili urodzenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Główny płatnik uczestnika
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Uczestnik wyścigu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Pochodzenie etniczne uczestnika
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Stan zamieszkania uczestnika w USA
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Wstępna diagnoza raka nerkowokomórkowego (RCC) u uczestnika
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Etap TNM Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka (AJCC).
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Diagnoza zaawansowanego/przerzutowego raka nerkowokomórkowego (RCC) u uczestnika
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Wyniki histologii raka nerkowokomórkowego (RCC) uczestniczącego w badaniu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Stopień nowotworu uczestnika
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Biomarker uczestnika lub metoda badania genetycznego
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Zgłoszono mutacje molekularne i/lub genetyczne u uczestników
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Miejsce uczestniczące w chorobie przerzutowej
Ramy czasowe: Data indeksowania
Data indeksowania
Status sprawności uczestnika Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (PS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Wynik Karnofsky'ego uczestnika (KPS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Choroby współistniejące i/lub stany przewlekłe u uczestnika
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Wyniki badań krwi uczestnika
Ramy czasowe: Data indeksowania
Data indeksowania
Wynik uczestnika Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC).
Ramy czasowe: Data indeksowania
Data indeksowania
Wynik międzynarodowego konsorcjum bazy danych dotyczącego raka nerkowokomórkowego z przerzutami (IMDC) uczestnika
Ramy czasowe: data indeksu
data indeksu
Status uczestnika w związku z COVID-19
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Historia operacji uczestnika
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Historia radioterapii uczestnika
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Otrzymany schemat leczenia uczestnika
Ramy czasowe: Data indeksowania do 32 miesięcy
Data indeksowania do 32 miesięcy
Daty rozpoczęcia i zakończenia leczenia przez uczestnika
Ramy czasowe: Data indeksowania do 32 miesięcy
Data indeksowania do 32 miesięcy
Uzasadnienie uczestnika dotyczące przerwania leczenia
Ramy czasowe: Data indeksowania do 32 miesięcy
Data indeksowania do 32 miesięcy
Zalecona radioterapia uczestnikowi
Ramy czasowe: Data indeksowania do 32 miesięcy
Data indeksowania do 32 miesięcy
Całkowita liczba cykli radioterapii uczestnika
Ramy czasowe: Data indeksowania do 32 miesięcy
Data indeksowania do 32 miesięcy
Dawka początkowa uczestnika i częstotliwość/schemat terapii wskaźnikowej
Ramy czasowe: Data indeksowania do 32 miesięcy
Data indeksowania do 32 miesięcy
Modyfikacje dawki leczniczej według wskaźnika uczestnika
Ramy czasowe: Data indeksowania do 32 miesięcy
Data indeksowania do 32 miesięcy
Uzasadnienie uczestnika dotyczące modyfikacji dawki terapii indeksowej
Ramy czasowe: Data indeksowania do 32 miesięcy
Data indeksowania do 32 miesięcy
Data uczestnika modyfikacji dawki terapii indeksowej
Ramy czasowe: Data indeksowania do 32 miesięcy
Data indeksowania do 32 miesięcy
Ostatnia dawka uczestnika i częstotliwość/schemat terapii wskaźnikowej
Ramy czasowe: Data indeksowania do 32 miesięcy
Data indeksowania do 32 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA209-1275

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak nerkowokomórkowy (aRCC)

Badania kliniczne na Terapia skojarzona niwolumabem i ipilimumabem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj