- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06345183
Virkelige resultater av Nivolumab+Ipilimumab og Pembrolizumab+Lenvatinib blant amerikanske pasienter med avansert nyrecellekarsinom (aRCC)
5. november 2025 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
Virkelige behandlingsmønstre og resultater av avansert nyrecellekarsinom (aRCC)-pasienter som mottar Nivolumab+Ipilimumab eller Pembrolizumab+Lenvatinib i amerikansk onkologipraksis
Denne observasjonsstudien tar sikte på å beskrive demografiske, kliniske karakteristika, behandlingsmønstre for deltakere med avansert nyrecellekarsinom (aRCC) som får enten Nivolumab + Ipilimumab eller Pembrolizumab + Lenvatinib kombinasjonsbehandling
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
327
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Forente stater, 43017
- Cardinal Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne deltakere diagnostisert med avansert nyrecellekarsinom (aRCC) som fikk Nivolumab+Ipilimumab eller Pembrolizumab+Lenvatinib kombinasjonsbehandling i førstelinje (1L)-innstillingen
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år og eldre med diagnosen avansert nyrecellekarsinom (aRCC) med overveiende klarcellet histologi
Mottok en av følgende terapier i førstelinjeinnstillingen:
- Nivolumab + Ipilimumab mellom 8/1/2021 og 6 måneder før datainnsamling
- Pembrolizumab + Lenvatinib mellom 8/1/2021 og 6 måneder før datainnsamling
- Deltakeren hadde minst 6 måneders oppfølging fra oppstart av indeksbehandling (pasienter som døde før 6 måneder siden oppstart av indeksbehandling vil fortsatt være kvalifisert)
Ekskluderingskriterier:
- Mottak av eventuell immunterapi eller tyrosinkinasehemmer (TKI) terapi som en del av en randomisert kontrollert studie (RCT)
- Deltakeren mottok all systemisk terapi for avansert nyrecellekarsinom (aRCC) før indeksbehandling, inkludert neoadjuvant eller adjuvant terapi
- Enhver aktiv malignitet i de 3 årene før oppstart av 1L-behandling for aRCC, bortsett fra lokalt helbredende kreftformer som har blitt kurert, slik som basal- eller plateepitelkreft, overfladisk blærekreft eller karsinom in situ i livmorhalsen, eller brystkreft, eller lokalisert prostatakreft med en Gleason-score ≤3+4 som har blitt behandlet mer enn 12 måneder før full studiescreening og anses å ha svært lav risiko for tilbakefall.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Deltakere behandlet med Nivolumab + Ipilimumab kombinasjonsbehandling
|
I henhold til produktetiketten
|
|
Deltakere behandlet med Pembrolizumab + Lenvatinib kombinasjonsbehandling
|
I henhold til produktetiketten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Deltakerens røykestatus
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Deltaker fødselsår
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Deltakersex ved fødsel
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Deltaker primær betaler
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Deltakerløp
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Deltaker etnisitet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Deltaker i USAs bostedsstat
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Deltakerens innledende nyrecellekarsinom (RCC) diagnoser
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
American Joint Committee on Cancer (AJCC) TNM-stadium
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Deltaker avansert/metastatisk nyrecellekarsinom (RCC) diagnose
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Deltakende nyrecellekarsinom (RCC) histologiresultater
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Deltaker svulst grad
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Deltaker biomarkør eller genetisk testmetode
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Deltakende molekylære og/eller genetiske mutasjoner rapportert
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Deltakersted for metastatisk sykdom
Tidsramme: Indeks dato
|
Indeks dato
|
|
Deltaker Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Deltaker Karnofsky score (KPS)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Deltakerkomorbiditeter og/eller kroniske tilstander
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Blodprøveresultater fra deltakere
Tidsramme: Indeks dato
|
Indeks dato
|
|
Score for deltaker Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC).
Tidsramme: Indeks dato
|
Indeks dato
|
|
Deltakerscore for International Metastatic Renal-Cell Carcinoma Database Consortium (IMDC).
Tidsramme: indeksdato
|
indeksdato
|
|
Deltaker COVID-19-status
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Deltaker kirurgisk historie
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Deltaker strålebehandlingshistorie
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Deltakerbehandlingsregime mottatt
Tidsramme: Indeksdato inntil 32 måneder
|
Indeksdato inntil 32 måneder
|
|
Datoer for start og seponering av deltakerbehandling
Tidsramme: Indeksdato inntil 32 måneder
|
Indeksdato inntil 32 måneder
|
|
Deltakerbegrunnelse for seponering av behandling
Tidsramme: Indeksdato inntil 32 måneder
|
Indeksdato inntil 32 måneder
|
|
Deltaker strålebehandling foreskrevet
Tidsramme: Indeksdato inntil 32 måneder
|
Indeksdato inntil 32 måneder
|
|
Deltaker totalt antall strålebehandlingssykluser
Tidsramme: Indeksdato inntil 32 måneder
|
Indeksdato inntil 32 måneder
|
|
Deltakerens startdose og frekvens/tidsplan for indeksbehandling
Tidsramme: Indeksdato inntil 32 måneder
|
Indeksdato inntil 32 måneder
|
|
Deltakerindeks behandlingsdosemodifikasjoner
Tidsramme: Indeksdato inntil 32 måneder
|
Indeksdato inntil 32 måneder
|
|
Deltakerbegrunnelse for doseendringer av indeksterapi
Tidsramme: Indeksdato inntil 32 måneder
|
Indeksdato inntil 32 måneder
|
|
Deltakerdato for doseendringer av indeksterapi
Tidsramme: Indeksdato inntil 32 måneder
|
Indeksdato inntil 32 måneder
|
|
Deltaker siste dose og frekvens/tidsplan for indeksbehandling
Tidsramme: Indeksdato inntil 32 måneder
|
Indeksdato inntil 32 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. februar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
4. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
4. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
3. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
6. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Adenokarsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Nyre-neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Karsinom, nyrecelle
- Karsinom
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Antistoffer, monoklonalt, humanisert
- Antistoffer, monoklonalt
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Nivolumab
- pembrolizumab
Andre studie-ID-numre
- CA209-1275
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .