Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkelige resultater av Nivolumab+Ipilimumab og Pembrolizumab+Lenvatinib blant amerikanske pasienter med avansert nyrecellekarsinom (aRCC)

5. november 2025 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

Virkelige behandlingsmønstre og resultater av avansert nyrecellekarsinom (aRCC)-pasienter som mottar Nivolumab+Ipilimumab eller Pembrolizumab+Lenvatinib i amerikansk onkologipraksis

Denne observasjonsstudien tar sikte på å beskrive demografiske, kliniske karakteristika, behandlingsmønstre for deltakere med avansert nyrecellekarsinom (aRCC) som får enten Nivolumab + Ipilimumab eller Pembrolizumab + Lenvatinib kombinasjonsbehandling

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

327

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Forente stater, 43017
        • Cardinal Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne deltakere diagnostisert med avansert nyrecellekarsinom (aRCC) som fikk Nivolumab+Ipilimumab eller Pembrolizumab+Lenvatinib kombinasjonsbehandling i førstelinje (1L)-innstillingen

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 år og eldre med diagnosen avansert nyrecellekarsinom (aRCC) med overveiende klarcellet histologi
  2. Mottok en av følgende terapier i førstelinjeinnstillingen:

    1. Nivolumab + Ipilimumab mellom 8/1/2021 og 6 måneder før datainnsamling
    2. Pembrolizumab + Lenvatinib mellom 8/1/2021 og 6 måneder før datainnsamling
  3. Deltakeren hadde minst 6 måneders oppfølging fra oppstart av indeksbehandling (pasienter som døde før 6 måneder siden oppstart av indeksbehandling vil fortsatt være kvalifisert)

Ekskluderingskriterier:

  1. Mottak av eventuell immunterapi eller tyrosinkinasehemmer (TKI) terapi som en del av en randomisert kontrollert studie (RCT)
  2. Deltakeren mottok all systemisk terapi for avansert nyrecellekarsinom (aRCC) før indeksbehandling, inkludert neoadjuvant eller adjuvant terapi
  3. Enhver aktiv malignitet i de 3 årene før oppstart av 1L-behandling for aRCC, bortsett fra lokalt helbredende kreftformer som har blitt kurert, slik som basal- eller plateepitelkreft, overfladisk blærekreft eller karsinom in situ i livmorhalsen, eller brystkreft, eller lokalisert prostatakreft med en Gleason-score ≤3+4 som har blitt behandlet mer enn 12 måneder før full studiescreening og anses å ha svært lav risiko for tilbakefall.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Deltakere behandlet med Nivolumab + Ipilimumab kombinasjonsbehandling
I henhold til produktetiketten
Deltakere behandlet med Pembrolizumab + Lenvatinib kombinasjonsbehandling
I henhold til produktetiketten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Deltakerens røykestatus
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Deltaker fødselsår
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Deltakersex ved fødsel
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Deltaker primær betaler
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Deltakerløp
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Deltaker etnisitet
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Deltaker i USAs bostedsstat
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Deltakerens innledende nyrecellekarsinom (RCC) diagnoser
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
American Joint Committee on Cancer (AJCC) TNM-stadium
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Deltaker avansert/metastatisk nyrecellekarsinom (RCC) diagnose
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Deltakende nyrecellekarsinom (RCC) histologiresultater
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Deltaker svulst grad
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Deltaker biomarkør eller genetisk testmetode
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Deltakende molekylære og/eller genetiske mutasjoner rapportert
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Deltakersted for metastatisk sykdom
Tidsramme: Indeks dato
Indeks dato
Deltaker Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS)
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Deltaker Karnofsky score (KPS)
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Deltakerkomorbiditeter og/eller kroniske tilstander
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Blodprøveresultater fra deltakere
Tidsramme: Indeks dato
Indeks dato
Score for deltaker Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC).
Tidsramme: Indeks dato
Indeks dato
Deltakerscore for International Metastatic Renal-Cell Carcinoma Database Consortium (IMDC).
Tidsramme: indeksdato
indeksdato
Deltaker COVID-19-status
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Deltaker kirurgisk historie
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Deltaker strålebehandlingshistorie
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Deltakerbehandlingsregime mottatt
Tidsramme: Indeksdato inntil 32 måneder
Indeksdato inntil 32 måneder
Datoer for start og seponering av deltakerbehandling
Tidsramme: Indeksdato inntil 32 måneder
Indeksdato inntil 32 måneder
Deltakerbegrunnelse for seponering av behandling
Tidsramme: Indeksdato inntil 32 måneder
Indeksdato inntil 32 måneder
Deltaker strålebehandling foreskrevet
Tidsramme: Indeksdato inntil 32 måneder
Indeksdato inntil 32 måneder
Deltaker totalt antall strålebehandlingssykluser
Tidsramme: Indeksdato inntil 32 måneder
Indeksdato inntil 32 måneder
Deltakerens startdose og frekvens/tidsplan for indeksbehandling
Tidsramme: Indeksdato inntil 32 måneder
Indeksdato inntil 32 måneder
Deltakerindeks behandlingsdosemodifikasjoner
Tidsramme: Indeksdato inntil 32 måneder
Indeksdato inntil 32 måneder
Deltakerbegrunnelse for doseendringer av indeksterapi
Tidsramme: Indeksdato inntil 32 måneder
Indeksdato inntil 32 måneder
Deltakerdato for doseendringer av indeksterapi
Tidsramme: Indeksdato inntil 32 måneder
Indeksdato inntil 32 måneder
Deltaker siste dose og frekvens/tidsplan for indeksbehandling
Tidsramme: Indeksdato inntil 32 måneder
Indeksdato inntil 32 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

4. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

4. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere