Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skutečné světové výsledky nivolumabu + ipilimumabu a pembrolizumabu + lenvatinibu u pacientů s pokročilým renálním karcinomem (aRCC) v USA

28. března 2024 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Léčebné vzorce a výsledky pacientů s pokročilým renálním karcinomem (aRCC) v reálném světě, kteří dostávají nivolumab+ipilimumab nebo pembrolizumab+lenvatinib v onkologické praxi v USA

Tato observační studie si klade za cíl popsat demografické, klinické charakteristiky a výsledky léčebných vzorců účastníků s pokročilým renálním buněčným karcinomem (aRCC), kteří dostávali buď nivolumab + ipilimumab, nebo kombinovanou terapii Pembrolizumab + lenvatinib.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

350

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonní číslo: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Spojené státy, 43017
        • Nábor
        • Cardinal Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí účastníci s diagnózou pokročilého renálního karcinomu (aRCC), kteří dostávali kombinovanou terapii Nivolumab + Ipilimumab nebo Pembrolizumab + Lenvatinib v nastavení první linie (1 l)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let a starší s diagnózou pokročilého renálního karcinomu (aRCC) s převážně jasnobuněčnou histologií

  2. V nastavení první linie jste obdrželi některou z následujících terapií:

    1. Nivolumab + Ipilimumab mezi 8. 1. 2021 a 6 měsíci před sběrem dat
    2. Pembrolizumab + Lenvatinib mezi 8. 1. 2021 a 6 měsíci před sběrem dat
  3. Účastník měl alespoň 6 měsíců sledování od zahájení indexové léčby (pacienti, kteří zemřeli před 6 měsíci od zahájení indexové léčby, by stále byli způsobilí)

Kritéria vyloučení:

  1. Příjem jakékoli imunoterapie nebo terapie inhibitorem tyrozinkinázy (TKI) jako součást randomizované kontrolované studie (RCT)
  2. Účastník před indexovou terapií dostal jakoukoli systémovou terapii pokročilého renálního karcinomu (aRCC), včetně neoadjuvantní nebo adjuvantní terapie
  3. Jakákoli aktivní malignita během 3 let před zahájením 1L terapie pro aRCC, s výjimkou lokálně vyléčitelných rakovin, které byly vyléčeny, jako je bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže, povrchová rakovina močového měchýře nebo karcinom in situ děložního čípku nebo rakovina prsu, nebo lokalizovaný karcinom prostaty s Gleasonovým skóre ≤3+4, který byl léčen více než 12 měsíců před úplným screeningem studie a má velmi nízké riziko recidivy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci léčení kombinovanou terapií Nivolumab + Ipilimumab
Kombinovaný produkt: Kombinovaná léčba nivolumab + ipilimumab
Podle etikety produktu
Účastníci léčení kombinací Pembrolizumab + Lenvatinib
Kombinovaný produkt: Kombinovaná léčba pembrolizumab + lenvatinib
Podle etikety produktu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stav kouření účastníka
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Rok narození účastníka
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Účastnický sex při narození
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Primární plátce účastníka
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Účastnický závod
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Etnikum účastníka
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Účastnický stát bydliště v USA
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Účastník počáteční diagnózy renálního buněčného karcinomu (RCC).
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Americký smíšený výbor pro rakovinu (AJCC) fáze TNM
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Účastník diagnostiky pokročilého/metastatického renálního karcinomu (RCC).
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Výsledky histologie participujícího renálního karcinomu (RCC).
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Stupeň nádoru účastníka
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Zúčastněný biomarker nebo metoda genetického testování
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Byly hlášeny molekulární a/nebo genetické mutace účastníků
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Účastnické místo metastatického onemocnění
Časové okno: Datum indexu
Datum indexu
Stav výkonu (PS) účastníka Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Skóre účastníka Karnofsky (KPS)
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Komorbidity účastníků a/nebo chronické stavy
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Výsledky krevních testů účastníků
Časové okno: Datum indexu
Datum indexu
Skóre účastníka Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC).
Časové okno: Datum indexu
Datum indexu
Skóre účastníka International Metastatic Renal-Cell Carcinoma Database Consortium (IMDC).
Časové okno: datum indexu
datum indexu
Stav účastníka COVID-19
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Chirurgická anamnéza účastníka
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Historie účastníka radiační léčby
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Účastnický léčebný režim obdržel
Časové okno: Datum indexu až 32 měsíců
Datum indexu až 32 měsíců
Data zahájení a ukončení léčby účastníka
Časové okno: Datum indexu až 32 měsíců
Datum indexu až 32 měsíců
Odůvodnění účastníka pro přerušení léčby
Časové okno: Datum indexu až 32 měsíců
Datum indexu až 32 měsíců
Účastník radiační terapie předepsána
Časové okno: Datum indexu až 32 měsíců
Datum indexu až 32 měsíců
Celkový počet cyklů radioterapie účastníka
Časové okno: Datum indexu až 32 měsíců
Datum indexu až 32 měsíců
Počáteční dávka účastníka a frekvence/rozvrh indexové terapie
Časové okno: Datum indexu až 32 měsíců
Datum indexu až 32 měsíců
Účastnický index úpravy dávky léčby
Časové okno: Datum indexu až 32 měsíců
Datum indexu až 32 měsíců
Odůvodnění účastníka pro modifikace dávky indexové terapie
Časové okno: Datum indexu až 32 měsíců
Datum indexu až 32 měsíců
Účastnické datum modifikace dávky indexové terapie
Časové okno: Datum indexu až 32 měsíců
Datum indexu až 32 měsíců
Poslední dávka účastníka a frekvence/rozvrh indexové terapie
Časové okno: Datum indexu až 32 měsíců
Datum indexu až 32 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA209-1275

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý renální buněčný karcinom (aRCC)

Klinické studie na Kombinovaná léčba nivolumab + ipilimumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit