冠動脈小血管用シロリムスコーティング冠動脈バルーン拡張カテーテルの有効性と安全性
新しい冠動脈小血管病変の治療のためのシロリムスコーティング冠動脈バルーン拡張カテーテルの安全性と有効性を評価する前向き多施設ランダム化対照非劣性臨床試験。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上、性別は問いません
- 安定狭心症または不安定狭心症、陳旧性心筋梗塞、または無症候性心筋虚血と診断されている
- バルーン血管形成術に適しています
- 治験の目的を理解し、経過観察に積極的に協力し、自発的にインフォームドコンセントに署名できること。
- 視覚的病変の長さが36mm以下、視覚的病変の直径が2.00mm以上2.75mm以下の原発性冠動脈小血管病変
- 介入療法前に虚血の証拠がある直径70%以上または50%以上の狭窄のある病変を対象とする
- タイプ C 以上の閉じ込めを伴わない標的病変の介入前拡張後に可視化された 30% 以下の残存狭窄
- 治療が必要な病変が複数存在する場合、要件を満たす病変のうちの 1 つを標的病変として選択し、非標的病変は標的病変とは異なる血管枝にある必要があります。
- 同時治療が必要な非標的病変が最大 2 つあり、非標的病変が標的病変の前に介入療法を受ける必要があり、治療後に重篤な合併症が発生しない患者。
除外基準:
登録前 7 日以内に心筋梗塞を起こした患者 (2) 心原性ショックのある患者 (3) 腎不全 (eGFR < 30 ml/min) または重要臓器不全の患者 (4) 既知のアレルギーまたは造影剤に対する不耐性がある患者ラパマイシン、パクリタキセルおよび/またはそれらの類似体の患者 (5) 血液疾患のある患者、抗凝固剤/抗血小板剤の禁忌、またはアスピリンまたはクロピドグレルの不耐症の患者 (6) 重度の心臓弁膜症の患者、または心臓移植を受けた患者 (7) 患者冠状動脈バイパス移植手術（CABG）に適さない患者 (8) うっ血性心不全またはNYHAクラスIVの患者 (9) 登録前6か月以内に脳卒中を起こしたことがある患者、または胃腸出血や活動性の病歴のある患者胃潰瘍、または出血体質であると研究者が判断した患者 (10) 余命1年未満の患者 (11) 妊娠中または授乳中の女性 (12) 他の薬剤の臨床試験に参加している患者医療機器 (13) 他の理由により登録に適さないと治験責任医師が判断した患者。
(14)完全閉塞(TIMIグレード0)病変 (15)著明な狭窄を伴わない冠動脈けいれんの存在 (16)保護されていない左主幹病変 (17)対象病変として分岐病変（枝径≧2.00mm）を有する患者（ 18) 標的病変が重度に曲がりくねっている（カテーテルの円滑な通過を妨げる）または重度の石灰化を有する患者 (19) 標的病変の事前拡張に起因する二次狭窄を有する患者 (20) 標的血管内に明確な血栓を有する患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テストグループ
シロリムスコーティング冠動脈バルーン拡張カテーテル
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PCI中、テストグループではシロリムスコーティングされた冠動脈バルーン拡張カテーテルを使用して標的病変に対して経皮経管冠動脈形成術が実行され、その後残りの手順が完了します。
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アクティブコンパレータ：対照群
薬剤溶出バルーンカテーテル
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PCI中、試験グループでは薬物コーティングされた冠動脈バルーン拡張カテーテルを使用して標的病変に対して経皮経管冠動脈形成術が実行され、その後残りの手順が完了します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遅発性管腔喪失 (LLL)
時間枠：施術から9ヶ月後
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術後9か月での標的病変セグメント内の晩期管腔喪失（LLL）
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施術から9ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスの成功率
時間枠：PTCA直後
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追加の介入治療を行わずに、病変全体にわたる薬物コーティングバルーンカテーテルの送達と拡張が成功し、標的病変の残存狭窄が 30% 以下 (目視検査)。
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PTCA直後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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