Wirksamkeit und Sicherheit von Sirolimus-beschichteten Koronarballon-Dilatationskathetern für kleine Koronargefäße

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥18 Jahre, Geschlecht ist nicht begrenzt
2. Es wurde eine stabile oder instabile Angina pectoris, ein alter Myokardinfarkt oder eine asymptomatische Myokardischämie diagnostiziert
3. Geeignet für Ballonangioplastie
4. Sie müssen in der Lage sein, den Zweck der Studie zu verstehen, bereit zu sein, bei der Nachuntersuchung mitzuarbeiten und freiwillig eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
5. Primäre koronare kleine Gefäßläsionen mit einer sichtbaren Läsionslänge von ≤36 mm und einem visuellen Läsionsdurchmesser von ≥2,00 mm und ≤2,75 mm
6. Zielläsionen mit einer Stenose von ≥70 % oder ≥50 % Durchmesser mit Anzeichen einer Ischämie vor der interventionellen Therapie
7. Reststenose von ≤ 30 %, sichtbar nach präinterventioneller Dilatation der Zielläsion ohne Einklemmung vom Typ C oder höher
8. Liegen mehrere behandlungsbedürftige Läsionen vor, sollte eine der Läsionen, die die Anforderungen erfüllt, als Zielläsion ausgewählt werden und die Nichtzielläsion sollte sich in einem anderen Gefäßzweig als die Zielläsion befinden.
9. Patienten mit höchstens zwei Nicht-Zielläsionen, die gleichzeitig behandelt werden müssen, und die Nicht-Zielläsion sollten sich vor der Zielläsion einer interventionellen Therapie unterziehen, und nach der Behandlung treten keine schwerwiegenden Komplikationen auf.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme einen Myokardinfarkt hatten (2) Patienten mit kardiogenem Schock (3) Patienten mit Niereninsuffizienz (eGFR < 30 ml/min) oder lebenswichtigem Organversagen (4) Patienten mit bekannter Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Kontrastmitteln oder gegenüber Rapamycin, Paclitaxel und/oder deren Analoga (5) Patienten mit hämatologischen Störungen oder Kontraindikationen für Antikoagulanzien/Thrombozytenaggregationshemmer oder Unverträglichkeit gegenüber Aspirin oder Clopidogrel (6) Patienten mit schwerer Herzklappenerkrankung oder nach einer Herztransplantation (7) Patienten die nicht für eine Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) geeignet sind (8) Patienten mit Herzinsuffizienz oder NYHA-Klasse IV (9) Patienten, die innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme einen Schlaganfall erlitten haben oder in der Vergangenheit gastrointestinale Blutungen oder aktive Blutungen hatten Magengeschwüre, oder bei denen vom Prüfarzt festgestellt wurde, dass sie eine blutende Konstitution haben (10) Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr (11) Schwangere oder stillende Frauen (12) Patienten, die an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln teilnehmen oder Medizinprodukte (13) Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes aus anderen Gründen nicht für die Aufnahme geeignet sind.

(14) Vollständig verschlossene Läsionen (TIMI-Grad 0) (15) Vorliegen eines Koronararterienspasmus ohne signifikante Stenose (16) Ungeschützte Läsionen des linken Hauptstamms (17) Patienten mit einer Bifurkationsläsion (Astdurchmesser ≥ 2,00 mm) als Zielläsion ( 18) Patienten mit Zielläsionen, die stark gewunden sind (was eine reibungslose Katheterpassage verhindert) oder stark verkalkt sind (19) Patienten mit sekundärer Stenose, die durch eine Vordilatation der Zielläsion verursacht wird (20) Patienten mit einem klar definierten Thrombus im Zielgefäß