Sirolimuusilla päällystetyn sepelvaltimopallolaajennuskatetrin teho ja turvallisuus pienille sepelvaltimoille
Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, ei-alempi kliininen tutkimus, jossa arvioidaan sirolimuusilla päällystetyn sepelvaltimopallolaajennuskatetrin turvallisuutta ja tehoa de Novon sepelvaltimoiden pienten suonivaurioiden hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta, sukupuolta ei ole rajoitettu
- Diagnosoitu stabiili tai epästabiili angina pectoris, vanha sydäninfarkti tai oireeton sydänlihasiskemia
- Sopii palloangioplastiaan
- Pystyy ymmärtämään kokeen tarkoituksen, olemaan valmis yhteistyöhön seurannassa ja allekirjoittamaan vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen.
- Primaariset sepelvaltimon piensuonivauriot, joiden visuaalisen leesion pituus on ≤36 mm ja visuaalisen leesion halkaisija ≥2,00 mm ja ≤2,75 mm
- Kohdevauriot, joiden halkaisija on ≥ 70 % tai ≥ 50 % ahtauma, jossa on merkkejä iskemiasta ennen interventiohoitoa
- ≤30 %:n jäännösstenoosi visualisoituna kohteena olevan leesion interventiota edeltävän laajentumisen jälkeen ilman tyypin C tai sitä korkeampaa juuttumista
- Useiden hoitoa vaativien leesioiden esiintyessä kohdeleesioksi tulee valita yksi vaatimukset täyttävistä leesioista, ja ei-kohdeleesion tulee olla eri verisuonihaarassa kuin kohdeleesio.
- Potilaille, joilla on enintään kaksi samanaikaista hoitoa vaativaa ei-kohdeleesiota ja ei-kohdeleesio, tulee suorittaa interventiohoito ennen kohdeleesiota, eikä hoidon jälkeen ole vakavia komplikaatioita.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka sairastavat sydäninfarktin 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista (2) Potilaat, joilla on kardiogeeninen sokki (3) Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 ml/min) tai elintärkeitä elinten vajaatoimintaa (4) Potilaat, joiden tiedetään olevan varjoaineallergia tai intoleranssi rapamysiiniin, paklitakseliin ja/tai niiden analogeihin (5) potilaat, joilla on hematologisia sairauksia tai joilla on vasta-aiheita antikoagulanteille/verihiutaleille tai jotka eivät siedä aspiriinia tai klopidogreelia (6) potilaat, joilla on vaikea läppäsairaus tai joille on tehty sydämensiirto (7) potilaat jotka eivät sovellu sepelvaltimon ohitusleikkaukseen (CABG) (8) Potilaat, joilla on kongestiivista sydämen vajaatoimintaa tai NYHA-luokka IV (9) Potilaat, joilla on ollut aivohalvaus 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista tai joilla on ollut maha-suolikanavan verenvuotoa tai aktiivinen verenvuoto mahahaava tai joilla tutkija on todennut verenvuotoa aiheuttavaksi (10) Potilaat, joiden elinajanodote on alle 1 vuosi (11) Raskaana olevat tai imettävät naiset (12) Potilaat, jotka osallistuvat muiden lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin tai lääkinnälliset laitteet (13) Potilaat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät muista syistä sovellu otettavaksi.
(14) Täysin tukkeutuneita (TIMI-aste 0) vaurioita (15) Sepelvaltimon spasmin esiintyminen ilman merkittävää ahtautta (16) Suojaamattomat vasemman päävarren leesiot (17) Potilaat, joilla on haaroittumisleesio (oksan halkaisija ≥ 2,00 mm) kohdeleesiona ( 18) Potilaat, joilla on vakavasti mutkaisia (estää katetrin sujuvan kulun) tai vakavasti kalkkeutuneita kohdeleesioita (19) Potilaat, joilla on sekundaarinen ahtauma, joka johtuu kohdevaurion esilaajenemisesta (20) Potilaat, joilla on tarkasti määritelty veritulppa kohdesuoneen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testiryhmä
Sirolimuusilla päällystetty sepelvaltimon ilmapallolaajennuskatetri
|
PCI:n aikana kohdeleesiolle suoritetaan perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia käyttämällä sirolimuusilla päällystettyä sepelvaltimon laajennuskatetria testiryhmässä, minkä jälkeen loput toimenpiteet suoritetaan loppuun.
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Lääkkeitä eluoiva ilmapallokatetri
|
PCI:n aikana kohdeleesiolle suoritetaan perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia käyttämällä lääkkeellä päällystettyä sepelvaltimon laajennuskatetria testiryhmässä, minkä jälkeen loput toimenpiteet suoritetaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myöhäinen valohäviö (LLL)
Aikaikkuna: 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Myöhäinen luminaalinen menetys (LLL) kohdevauriosegmentissä 9 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Välittömästi PTCA:n jälkeen
|
Lääkepäällysteen pallokatetrin onnistunut kuljetus ja laajentaminen leesion poikki ja kohdevaurion jäännösstenoosi ≤ 30 % (silmämääräinen tarkastus) ilman ylimääräistä interventiohoitoa.
|
Välittömästi PTCA:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sepelvaltimotauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Antifungaaliset aineet
- Sirolimus
Muut tutkimustunnusnumerot
- BM-D19
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .