Efficacia e sicurezza del catetere per dilatazione coronarica con palloncino rivestito di Sirolimus per piccoli vasi coronarici

Criterio di inclusione:

1. Età ≥ 18 anni, il sesso non è limitato
2. Diagnosi di angina stabile o instabile, vecchio infarto miocardico o ischemia miocardica asintomatica
3. Adatto per angioplastica con palloncino
4. Essere in grado di comprendere lo scopo della sperimentazione, essere disposti a collaborare al follow-up e firmare volontariamente un modulo di consenso informato.
5. Lesioni primarie dei piccoli vasi coronarici con una lunghezza della lesione visiva ≤ 36 mm e un diametro della lesione visiva ≥ 2,00 mm e ≤ 2,75 mm
6. Lesioni target con stenosi di diametro ≥70% o ≥50% con evidenza di ischemia prima della terapia interventistica
7. Stenosi residua ≤30% visualizzata dopo dilatazione pre-intervento della lesione target senza intrappolamento di tipo C o superiore
8. In presenza di lesioni multiple che richiedono trattamento, una delle lesioni che soddisfa i requisiti deve essere selezionata come lesione target e la lesione non target deve trovarsi in un ramo vascolare diverso dalla lesione target.
9. I pazienti con al massimo due lesioni non target che richiedono un trattamento simultaneo e la lesione non target devono essere sottoposti a terapia interventistica prima della lesione target e non vi sono complicazioni gravi dopo il trattamento.

Criteri di esclusione:

Pazienti che hanno avuto un infarto miocardico entro 7 giorni prima dell'arruolamento (2) Pazienti con shock cardiogeno (3) Pazienti con insufficienza renale (eGFR < 30 ml/min) o insufficienza di organi vitali (4) Pazienti con nota allergia o intolleranza ai mezzi di contrasto o a rapamicina, paclitaxel e/o loro analoghi (5) Pazienti con disturbi ematologici, o controindicazioni ad agenti anticoagulanti/antipiastrinici, o intolleranza all'aspirina o clopidogrel (6) Pazienti con grave malattia valvolare cardiaca o sottoposti a trapianto cardiaco (7) Pazienti che non sono idonei per l'intervento chirurgico di bypass aortocoronarico (CABG) (8) Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia o classe NYHA IV (9) Pazienti che hanno avuto un ictus nei 6 mesi precedenti l'arruolamento o che hanno una storia di sanguinamento gastrointestinale o attività attiva ulcere gastriche o che secondo lo sperimentatore hanno una costituzione emorragica (10) Pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno (11) Donne in gravidanza o in allattamento (12) Pazienti che partecipano a studi clinici su altri farmaci o dispositivi medici (13) Pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, non sono idonei all'arruolamento per altri motivi.

(14) Lesioni totalmente occluse (grado TIMI 0) (15) Presenza di spasmo dell'arteria coronaria senza stenosi significativa (16) Lesioni del tronco principale sinistro non protette (17) Pazienti con una lesione della biforcazione (diametro del ramo ≥ 2,00 mm) come lesione target ( 18) Pazienti con lesioni target gravemente tortuose (che impediscono il passaggio regolare del catetere) o gravemente calcificate (19) Pazienti con stenosi secondaria causata dalla pre-dilatazione della lesione target (20) Pazienti con un trombo ben definito nel vaso target