Effekt og sikkerhed af Sirolimus-belagt koronarballondilatationskateter til koronare små kar

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥18 år, køn er ikke begrænset
2. Diagnosticeret med stabil eller ustabil angina, gammelt myokardieinfarkt eller asymptomatisk myokardieiskæmi
3. Velegnet til ballonangioplastik
4. Kunne forstå formålet med forsøget, være villig til at samarbejde i opfølgningen og frivilligt underskrive en informeret samtykkeerklæring.
5. Primære koronare småkarlæsioner med en visuel læsionslængde på ≤36 mm og en visuel læsionsdiameter på ≥2,00 mm og ≤2,75 mm
6. Mållæsioner med ≥70 % eller ≥50 % diameter stenose med tegn på iskæmi før interventionel terapi
7. Reststenose på ≤30 % visualiseret efter præ-interventionel dilatation af mållæsionen uden type C eller højere indeslutning
8. Ved tilstedeværelse af flere læsioner, der kræver behandling, bør en af ​​læsionerne, der opfylder kravene, vælges som mållæsionen, og ikke-mållæsionen skal være i en anden vaskulær gren end mållæsionen.
9. Patienter med højst to ikke-mål-læsioner, der kræver samtidig behandling, og non-target-læsionen bør gennemgå interventionel terapi før mållæsionen, og der er ingen alvorlige komplikationer efter behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der havde et myokardieinfarkt inden for 7 dage før indskrivning (2) Patienter med kardiogent shock (3) Patienter med nyreinsufficiens (eGFR < 30 ml/min) eller vital organsvigt (4) Patienter med kendt allergi eller intolerance over for kontrastmidler eller til rapamycin, paclitaxel og/eller deres analoger (5) Patienter med hæmatologiske lidelser eller kontraindikationer over for antikoagulantia/blodpladehæmmende midler eller intolerance over for aspirin eller clopidogrel (6) Patienter med svær hjerteklapsygdom eller som har gennemgået hjertetransplantation (7) Patienter som ikke er egnet til koronar bypassoperation (CABG) (8) Patienter med kongestiv hjerteinsufficiens eller NYHA klasse IV (9) Patienter, der har haft et slagtilfælde inden for 6 måneder før indskrivning, eller har en historie med gastrointestinal blødning eller aktive mavesår, eller som er blevet fastslået af investigator at have en blødende konstitution (10) Patienter med en forventet levetid på mindre end 1 år (11) Gravide eller ammende kvinder (12) Patienter, der deltager i kliniske forsøg med andre lægemidler eller medicinsk udstyr (13) Patienter, der efter investigators opfattelse ikke er egnede til indskrivning af andre årsager.

(14) Totalt okkluderede (TIMI grad 0) læsioner (15) Tilstedeværelse af koronararteriespasmer uden signifikant stenose (16) Ubeskyttede venstre hovedstammelæsioner (17) Patienter med en bifurkationslæsion (grendiameter ≥2,00 mm) som mållæsion ( 18) Patienter med mållæsioner, der er alvorligt snoede (forhindrer glat kateterpassage) eller alvorligt forkalkede (19) Patienter med sekundær stenose forårsaget af prædilatation af mållæsionen (20) Patienter med en veldefineret trombe i målkarret