Eficácia e segurança do cateter de dilatação com balão coronário revestido com sirolimus para pequenos vasos coronários

Critério de inclusão:

1. Idade ≥18 anos, sexo não é limitado
2. Diagnosticado com angina estável ou instável, infarto do miocárdio antigo ou isquemia miocárdica assintomática
3. Adequado para angioplastia com balão
4. Ser capaz de compreender o objetivo do estudo, estar disposto a cooperar no acompanhamento e assinar voluntariamente um termo de consentimento informado.
5. Lesões coronárias primárias de pequenos vasos com comprimento de lesão visual ≤36mm e diâmetro de lesão visual ≥2,00mm e ≤2,75mm
6. Lesões-alvo com estenose de diâmetro ≥70% ou ≥50% com evidência de isquemia antes da terapia intervencionista
7. Estenose residual ≤30% visualizada após dilatação pré-intervencionista da lesão-alvo sem aprisionamento tipo C ou superior
8. Na presença de múltiplas lesões que necessitam de tratamento, uma das lesões que atenda aos requisitos deve ser selecionada como lesão-alvo, e a lesão não-alvo deve estar em um ramo vascular diferente da lesão-alvo.
9. Pacientes com no máximo duas lesões não alvo que necessitam de tratamento simultâneo, sendo que a lesão não alvo deve ser submetida à terapia intervencionista antes da lesão alvo, e não há complicações graves após o tratamento.

Critério de exclusão:

Pacientes que tiveram infarto do miocárdio nos 7 dias anteriores à inscrição (2) Pacientes com choque cardiogênico (3) Pacientes com insuficiência renal (TFGe < 30 ml/min) ou falência de órgãos vitais (4) Pacientes com alergia ou intolerância conhecida a meios de contraste ou à rapamicina, paclitaxel e/ou seus análogos (5) Pacientes com distúrbios hematológicos, ou contraindicações a agentes anticoagulantes/antiplaquetários, ou intolerância à aspirina ou clopidogrel (6) Pacientes com valvopatia grave ou que foram submetidos a transplante cardíaco (7) Pacientes que não são adequados para cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) (8) Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva ou classe IV da NYHA (9) Pacientes que tiveram um acidente vascular cerebral nos 6 meses anteriores à inscrição, ou têm histórico de sangramento gastrointestinal ou atividade úlceras gástricas, ou que foram determinados pelo investigador como tendo uma constituição hemorrágica (10) Pacientes com expectativa de vida inferior a 1 ano (11) Mulheres grávidas ou lactantes (12) Pacientes que estão participando de ensaios clínicos de outros medicamentos ou dispositivos médicos (13) Pacientes que, na opinião do investigador, não são adequados para inscrição por outros motivos.

(14) Lesões totalmente ocluídas (grau TIMI 0) (15) Presença de espasmo da artéria coronária sem estenose significativa (16) Lesões do tronco principal esquerdo desprotegidas (17) Pacientes com lesão de bifurcação (diâmetro do ramo ≥2,00 mm) como lesão alvo ( 18) Pacientes com lesões-alvo gravemente tortuosas (impedindo a passagem suave do cateter) ou gravemente calcificadas (19) Pacientes com estenose secundária causada por pré-dilatação da lesão-alvo (20) Pacientes com trombo bem definido no vaso-alvo