Эффективность и безопасность катетера для коронарной баллонной дилатации, покрытого сиролимусом, для мелких коронарных сосудов
Проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование не меньшей эффективности, оценивающее безопасность и эффективность катетера для коронарной баллонной дилатации, покрытого сиролимусом, для лечения поражений мелких сосудов коронарной артерии De Novo.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет, пол не ограничен.
- Диагностирована стабильная или нестабильная стенокардия, перенесенный инфаркт миокарда или бессимптомная ишемия миокарда.
- Подходит для баллонной ангиопластики.
- Уметь понимать цель исследования, быть готовым сотрудничать в последующем наблюдении и добровольно подписать форму информированного согласия.
- Первичные поражения мелких коронарных сосудов с визуальной длиной поражения ≤36 мм и диаметром зрительного поражения ≥2,00 мм и ≤2,75 мм.
- Целевые поражения со стенозом диаметром ≥70% или ≥50% с признаками ишемии до интервенционной терапии
- Остаточный стеноз ≤30% визуализируется после предоперационной дилатации целевого поражения без ущемления типа C или более высокой степени.
- При наличии множественных поражений, требующих лечения, одно из поражений, отвечающее требованиям, следует выбрать в качестве целевого поражения, а нецелевое поражение должно находиться в другой сосудистой ветви от целевого поражения.
- Пациенты с не более чем двумя нецелевыми поражениями, требующими одновременного лечения, и нецелевым поражением должны пройти интервенционную терапию до целевого поражения, и после лечения не возникает серьезных осложнений.
Критерий исключения:
Пациенты, перенесшие инфаркт миокарда в течение 7 дней до включения в исследование (2) Пациенты с кардиогенным шоком (3) Пациенты с почечной недостаточностью (рСКФ < 30 мл/мин) или недостаточностью жизненно важных органов (4) Пациенты с известной аллергией или непереносимостью контрастных веществ или к рапамицину, паклитакселу и/или их аналогам (5) Пациенты с гематологическими нарушениями или противопоказаниями к антикоагулянтным/антиагрегантным средствам или непереносимостью аспирина или клопидогреля (6) Пациенты с тяжелыми пороками клапанов сердца или перенесшие трансплантацию сердца (7) Пациенты которым не подходит операция аортокоронарного шунтирования (АКШ) (8) Пациенты с застойной сердечной недостаточностью или классом IV по NYHA (9) Пациенты, перенесшие инсульт в течение 6 месяцев до включения в исследование или имеющие в анамнезе желудочно-кишечное кровотечение или активное язвы желудка или у которых исследователем установлена кровоточащая конституция (10) Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года (11) Беременные или кормящие женщины (12) Пациенты, участвующие в клинических исследованиях других лекарств или изделия медицинского назначения (13) Пациенты, которые, по мнению исследователя, не подлежат включению в исследование по другим причинам.
(14) Полностью окклюзированные поражения (степень TIMI 0) (15) Наличие спазма коронарной артерии без значительного стеноза (16) Незащищенные поражения главного левого ствола (17) Пациенты с бифуркационным поражением (диаметр ветви ≥2,00 мм) в качестве целевого поражения ( 18) Пациенты с сильно извитыми (препятствующими плавному прохождению катетера) или сильно кальцинированными целевыми поражениями (19) Пациенты со вторичным стенозом, вызванным предварительной дилатацией целевого поражения (20) Пациенты с четко выраженным тромбом в целевом сосуде
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестовая группа
Катетер для коронарной баллонной дилатации, покрытый сиролимусом
|
Во время ЧКВ в тестовой группе выполняется чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика на целевом очаге поражения с использованием коронарного баллонного дилатационного катетера, покрытого сиролимусом, после чего завершается оставшаяся процедура.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Баллонный катетер с лекарственным покрытием
|
Во время ЧКВ в тестовой группе проводится чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика на целевом очаге поражения с использованием коронарного баллонного дилатационного катетера с лекарственным покрытием, после чего завершается оставшаяся процедура.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поздняя потеря просвета (LLL)
Временное ограничение: 9 месяцев после процедуры
|
Поздняя потеря просвета (LLL) в пределах целевого сегмента поражения через 9 месяцев после операции
|
9 месяцев после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень успеха устройства
Временное ограничение: Сразу после PTCA
|
Успешная доставка и расширение баллонного катетера с лекарственным покрытием через очаг поражения и остаточный стеноз целевого очага ≤30% (визуальный осмотр) без дополнительного интервенционного лечения.
|
Сразу после PTCA
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Коронарная болезнь
- Ишемическая болезнь сердца
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоинфекционные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Антибактериальные агенты
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Противогрибковые агенты
- Сиролимус
Другие идентификационные номера исследования
- BM-D19
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .