관상동맥 소혈관용 Sirolimus 코팅 관상동맥 풍선 확장 카테터의 유효성과 안전성

포함 기준:

1. 연령 ≥18세, 성별 제한 없음
2. 안정형 또는 불안정형 협심증, 오래된 심근경색증, 무증상 심근허혈로 진단된 경우
3. 풍선혈관성형술에 적합
4. 임상시험의 목적을 이해하고 후속 조치에 기꺼이 협조하며 사전 동의서에 자발적으로 서명할 수 있어야 합니다.
5. 시각적 병변 길이가 36mm 이하이고 시각적 병변 직경이 2.00mm 이상 및 2.75mm 이하인 원발성 관상동맥 소혈관 병변
6. 중재적 치료 전 허혈의 증거가 있고 직경이 70% 이상 또는 50% 이상인 표적 병변
7. 유형 C 이상의 포착 없이 표적 병변의 중재 전 확장 후 시각화된 30% 이하의 잔여 협착
8. 치료가 필요한 다수의 병변이 있는 경우, 요구사항을 충족하는 병변 중 하나를 표적 병변으로 선택하고, 비표적 병변은 표적 병변과 다른 혈관 가지에 위치해야 합니다.
9. 동시 치료가 필요한 비표적 병변이 최대 2개 이하인 환자와 비표적 병변은 표적 병변 이전에 중재적 치료를 받아야 하며, 치료 후 심각한 합병증은 없다.

제외 기준:

등록 전 7일 이내에 심근경색이 발생한 환자 (2) 심인성 쇼크 환자 (3) 신부전(eGFR < 30 ml/min) 또는 필수 장기 부전 환자 (4) 조영제 또는 조영제에 대한 알레르기 또는 불내증이 있는 환자 라파마이신, 파클리탁셀 및/또는 유사체 (5) 혈액학적 질환이 있거나 항응고/항혈소판제의 금기증, 아스피린, 클로피도그렐 불내증이 있는 환자 (6) 중증 판막심장병 환자 또는 심장이식을 받은 환자 (7) 환자 관상동맥우회술(CABG)에 적합하지 않은 환자 (8) 울혈성 심부전 또는 NYHA class IV 환자 (9) 등록 전 6개월 이내에 뇌졸중이 발생했거나 위장 출혈 또는 활동성 병력이 있는 환자 위궤양 또는 출혈성 체질이 있다고 연구자가 판단한 환자 (10) 기대여명이 1년 미만인 환자 (11) 임신 또는 수유 중인 여성 (12) 다른 약물 또는 임상시험에 참여하고 있는 환자 의료기기 (13) 연구자의 의견으로 다른 이유로 등록에 적합하지 않은 환자.

(14) 완전히 폐쇄된(TIMI 등급 0) 병변 (15) 심각한 협착 없이 관상동맥 연축이 존재하는 경우 (16) 보호되지 않은 왼쪽 주 줄기 병변 (17) 표적 병변으로 분기점 병변(가지 직경 ≥2.00mm)이 있는 환자( 18) 표적 병변이 심하게 뒤틀려 있거나(카테터 통과가 원활하지 못함) 심하게 석회화된 환자 (19) 표적 병변의 사전 확장으로 인한 이차 협착증이 있는 환자 (20) 표적 혈관에 뚜렷한 혈전이 있는 환자