Effekt och säkerhet för Sirolimus-belagd koronarballongdilatationskateter för kranskärl

Inklusionskriterier:

1. Ålder ≥18 år, kön är inte begränsat
2. Diagnostiserats med stabil eller instabil angina, gammal hjärtinfarkt eller asymtomatisk myokardischemi
3. Lämplig för ballongangioplastik
4. Kunna förstå syftet med prövningen, vara villig att samarbeta i uppföljningen och frivilligt skriva under ett informerat samtyckesformulär.
5. Primära koronära småkärlskador med en visuell lesionslängd på ≤36 mm och en visuell lesionsdiameter på ≥2,00 mm och ≤2,75 mm
6. Målskada med ≥70 % eller ≥50 % diameter stenos med tecken på ischemi före interventionsbehandling
7. Återstående stenos på ≤30 % visualiserad efter pre-interventionell dilatation av målskadan utan inneslutning av typ C eller högre
8. I närvaro av flera lesioner som kräver behandling, bör en av lesionerna som uppfyller kraven väljas som målskada, och den icke-målskada bör vara i en annan vaskulär gren än målskadan.
9. Patienter med högst två icke-målskada som kräver samtidig behandling och icke-målskadan bör genomgå interventionsterapi före målskadan, och det finns inga allvarliga komplikationer efter behandlingen.

Exklusions kriterier:

Patienter som hade en hjärtinfarkt inom 7 dagar före inskrivning (2) Patienter med kardiogen chock (3) Patienter med njurinsufficiens (eGFR < 30 ml/min) eller vital organsvikt (4) Patienter med känd allergi eller intolerans mot kontrastmedel eller till rapamycin, paklitaxel och/eller deras analoger (5) Patienter med hematologiska störningar, eller kontraindikationer mot antikoagulantia/trombocythämmande medel, eller intolerans mot acetylsalicylsyra eller klopidogrel (6) Patienter med allvarlig hjärtklaffsjukdom eller som har genomgått hjärttransplantation (7) Patienter som inte är lämpliga för kranskärlsbypassoperation (CABG) (8) Patienter med kronisk hjärtsvikt eller NYHA klass IV (9) Patienter som har haft en stroke inom 6 månader före inskrivningen, eller som har en historia av gastrointestinala blödningar eller aktiva magsår, eller som av utredaren har fastställts ha en blödande konstitution (10) Patienter med en förväntad livslängd på mindre än 1 år (11) Gravida eller ammande kvinnor (12) Patienter som deltar i kliniska prövningar av andra läkemedel eller medicintekniska produkter (13) Patienter som enligt utredarens uppfattning inte är lämpliga för inskrivning av andra skäl.

(14) Totalt ockluderade (TIMI grad 0) lesioner (15) Förekomst av kranskärlspasm utan signifikant stenos (16) Oskyddade lesioner på vänster huvudstam (17) Patienter med en bifurkationsskada (grendiameter ≥2,00 mm) som målskada ( 18) Patienter med målskador som är allvarligt slingrande (förhindrar jämn kateterpassage) eller allvarligt förkalkade (19) Patienter med sekundär stenos orsakad av predilatation av målskadan (20) Patienter med en väldefinierad tromb i målkärlet