A szirolimusz bevonatú szívkoszorúér ballontágító katéter hatékonysága és biztonságossága kis szívkoszorúerekhez
Prospektív, többközpontú, randomizált, kontrollált, nem inferioritású klinikai vizsgálat, amely a Sirolimus bevonatú koszorúér ballontágító katéter biztonságosságát és hatékonyságát értékeli a de novo koszorúér kisér-léziók kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év, a nem nem korlátozott
- Stabil vagy instabil anginával, régi szívinfarktussal vagy tünetmentes szívizom iszkémiával diagnosztizáltak
- Alkalmas ballon angioplasztikára
- Legyen képes megérteni a tárgyalás célját, legyen hajlandó együttműködni a nyomon követésben, és önkéntesen aláírjon egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
- Elsődleges koszorúér-kisér-léziók ≤36 mm-es vizuális lézióhosszal és ≥2,00 mm-es és ≤2,75 mm-es vizuális elváltozás átmérőjű
- Célléziók ≥70%-os vagy ≥50%-os átmérőjű szűkülettel, az intervenciós terápia előtt iszkémia bizonyítékával
- ≤30%-os reziduális szűkület látható a céllézió beavatkozás előtti tágítása után, C típusú vagy magasabb beékelődés nélkül
- Több kezelést igénylő elváltozás esetén célelváltozásként a követelményeknek megfelelő léziót kell kiválasztani, és a nem céllézió a célelváltozástól eltérő érágban legyen.
- Legfeljebb két, egyidejű kezelést igénylő nem céllézióban és a nem céllézióban szenvedő betegeknél a célelváltozás előtt intervenciós terápián kell részt venni, és a kezelést követően nincs súlyos szövődmény.
Kizárási kritériumok:
A beiratkozás előtt 7 napon belül szívinfarktuson átesett betegek (2) Kardiogén sokkban szenvedő betegek (3) Veseelégtelenségben (eGFR < 30 ml/perc) vagy létfontosságú szervi elégtelenségben szenvedő betegek (4) Kontrasztanyagra ismert allergiában vagy intoleranciában szenvedő betegek, ill. rapamicinre, paklitaxelre és/vagy analógjaikra (5) Hematológiai rendellenességben szenvedő betegek, vagy véralvadásgátló/thrombocyta-aggregáció-gátló szerek alkalmazása ellenjavallt, vagy aszpirin vagy klopidogrél intoleranciája (6) Súlyos szívbillentyű-betegségben szenvedő vagy szívátültetésen átesett betegek (7) Betegek akik nem alkalmasak koszorúér bypass műtétre (CABG) (8) Pangásos szívelégtelenségben vagy NYHA IV osztályú betegek (9) Olyan betegek, akiknek a beiratkozást megelőző 6 hónapon belül stroke-ja volt, vagy akiknek kórtörténetében gyomor-bélrendszeri vérzés vagy aktív gyomorfekély, vagy akikről a vizsgáló megállapította, hogy vérzéses alkatúak (10) 1 évnél rövidebb várható élettartamú betegek (11) terhes vagy szoptató nők (12) olyan betegek, akik más gyógyszerek klinikai vizsgálatában, ill. orvostechnikai eszközök (13) Azon betegek, akik a vizsgáló véleménye szerint egyéb okból nem alkalmasak a felvételre.
(14) Teljesen elzáródott (TIMI 0. fokozatú) léziók (15) Koszorúér-görcs jelenléte jelentős szűkület nélkül (16) Nem védett bal főszár elváltozások (17) Céllézióként bifurkációs lézióval (ágátmérő ≥2,00 mm) szenvedő betegek ( 18) Súlyosan kanyargós (megakadályozza a katéter sima áthaladását) vagy súlyosan meszesedett céllézióban szenvedő betegek (19) A céllézió előzetes tágulása által okozott másodlagos szűkületben szenvedő betegek (20) A célérben jól meghatározott trombussal rendelkező betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tesztcsoport
Sirolimus bevonatú koszorúér ballontágító katéter
|
A PCI során perkután transzluminális koszorúér angioplasztikát végeznek a céllézión a vizsgált csoportban a Sirolimus-bevonatú koszorúér ballontágító katéterrel, ezt követően befejezve a fennmaradó eljárást.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Gyógyszer eluáló ballonkatéter
|
A PCI során perkután transzluminális koszorúér angioplasztikát végeznek a céllézión a vizsgált csoportban a gyógyszerrel bevont koszorúér ballontágító katéterrel, ezt követően befejezve a fennmaradó eljárást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Késői fényvesztés (LLL)
Időkeret: 9 hónappal az eljárás után
|
Késői luminális veszteség (LLL) a célléziós szegmensen belül, 9 hónappal a műtét után
|
9 hónappal az eljárás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eszköz sikerességi aránya
Időkeret: Közvetlenül a PTCA után
|
A gyógyszerbevonatú ballonkatéter sikeres bejuttatása és tágítása a lézión keresztül, és a lézió maradék szűkülete ≤30% (szemrevételezés) további beavatkozási kezelés nélkül.
|
Közvetlenül a PTCA után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szívizom ischaemia
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Koszorúér-betegség
- A koszorúér-betegség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Fertőzésgátló szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Antibakteriális szerek
- Antibiotikumok, daganatellenes szerek
- Gombaellenes szerek
- Sirolimus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BM-D19
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .