Účinnost a bezpečnost sirolimem potaženého koronárního balónkového dilatačního katetru pro malé koronární cévy
Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, noninferioritní klinická studie hodnotící bezpečnost a účinnost sirolimem potaženého koronárního balónkového dilatačního katetru pro léčbu lézí malých cév De Novo.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let, pohlaví není omezeno
- Diagnostikována stabilní nebo nestabilní angina pectoris, starý infarkt myokardu nebo asymptomatická ischemie myokardu
- Vhodné pro balónkovou angioplastiku
- Být schopen porozumět účelu zkoušky, být ochoten spolupracovat při sledování a dobrovolně podepsat informovaný souhlas.
- Primární koronární léze malých cév s délkou zrakové léze ≤ 36 mm a průměrem zrakové léze ≥ 2,00 mm a ≤ 2,75 mm
- Cílové léze se stenózou průměru ≥ 70 % nebo ≥ 50 % se známkami ischemie před intervenční terapií
- Reziduální stenóza ≤ 30 % vizualizovaná po předintervenční dilataci cílové léze bez typu C nebo vyššího zachycení
- V případě vícečetných lézí vyžadujících léčbu by měla být jedna z lézí, která splňuje požadavky, vybrána jako cílová léze a necílová léze by měla být v jiné vaskulární větvi než cílová léze.
- Pacienti s nejvýše dvěma necílovými lézemi vyžadujícími současnou léčbu a necílovou lézí by měli podstoupit intervenční terapii před cílovou lézí a po léčbě nejsou žádné závažné komplikace.
Kritéria vyloučení:
Pacienti, kteří měli infarkt myokardu do 7 dnů před zařazením do studie (2) Pacienti s kardiogenním šokem (3) Pacienti s renální insuficiencí (eGFR < 30 ml/min) nebo selháním vitálních orgánů (4) Pacienti se známou alergií nebo intolerancí na kontrastní látky nebo na rapamycin, paklitaxel a/nebo jejich analogy (5) Pacienti s hematologickými poruchami nebo kontraindikacemi k antikoagulancii/protidestičkovým látkám nebo nesnášenlivostí aspirinu nebo klopidogrelu (6) Pacienti s těžkou chlopenní chorobou nebo kteří podstoupili transplantaci srdce (7) Pacienti kteří nejsou vhodní pro koronární arteriální bypass (CABG) (8) Pacienti s městnavým srdečním selháním nebo NYHA IV. třída (9) Pacienti, kteří prodělali mozkovou příhodu během 6 měsíců před zařazením, nebo mají v anamnéze gastrointestinální krvácení nebo aktivní žaludeční vředy, nebo u kterých zkoušející určil krvácející konstituci (10) Pacienti s předpokládanou délkou života méně než 1 rok (11) Těhotné nebo kojící ženy (12) Pacienti, kteří se účastní klinických studií jiných léků nebo zdravotnické prostředky (13) Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího nejsou vhodní pro zařazení z jiných důvodů.
(14) Totálně okludované (TIMI stupeň 0) léze (15) Přítomnost spazmu koronární tepny bez významné stenózy (16) Nechráněné léze hlavního levého kmene (17) Pacienti s bifurkační lézí (průměr větve ≥2,00 mm) jako cílovou lézí ( 18) Pacienti s cílovými lézemi, které jsou silně klikaté (brání hladkému průchodu katétru) nebo silně kalcifikované (19) Pacienti se sekundární stenózou způsobenou pre-dilatací cílové léze (20) Pacienti s dobře definovaným trombem v cílové cévě
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Testovací skupina
Koronární balónkový dilatační katétr potažený sirolimem
|
Během PCI je u cílové léze provedena perkutánní transluminální koronární angioplastika pomocí koronárního balónkového dilatačního katétru potaženého sirolimem v testovací skupině, následně je dokončen zbývající postup
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Balónkový katétr uvolňující léčivo
|
Během PCI je v testované skupině provedena perkutánní transluminální koronární angioplastika na cílové lézi pomocí koronárního balónkového dilatačního katétru potaženého lékem, následně je dokončen zbývající postup
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozdní ztráta světla (LLL)
Časové okno: 9 měsíců po zákroku
|
Pozdní luminální ztráta (LLL) v cílovém segmentu léze 9 měsíců po operaci
|
9 měsíců po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost zařízení
Časové okno: Ihned po PTCA
|
Úspěšné zavedení a dilatace balonkového katetru potaženého léčivem přes lézi a reziduální stenóza cílové léze ≤ 30 % (vizuální kontrola) bez další intervenční léčby.
|
Ihned po PTCA
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Koronární onemocnění
- Ischemická choroba srdeční
- Fyziologické účinky léků
- Antiinfekční látky
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antibakteriální látky
- Antibiotika, antineoplastika
- Antifungální látky
- Sirolimus
Další identifikační čísla studie
- BM-D19
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .