Skuteczność i bezpieczeństwo cewnika dylatacyjnego z balonem wieńcowym pokrytym sirolimusem do małych naczyń wieńcowych

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥18 lat, płeć nie jest ograniczona
2. Zdiagnozowano stabilną lub niestabilną dławicę piersiową, przebyty zawał mięśnia sercowego lub bezobjawowe niedokrwienie mięśnia sercowego
3. Nadaje się do angioplastyki balonowej
4. Być w stanie zrozumieć cel badania, być gotowym do współpracy w dalszych działaniach i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody.
5. Pierwotne zmiany w małych naczyniach wieńcowych o wizualnej długości zmiany ≤36 mm i wizualnej średnicy zmiany ≥2,00 mm i ≤2,75 mm
6. Zmiany docelowe ze zwężeniem o średnicy ≥70% lub ≥50% z cechami niedokrwienia przed leczeniem interwencyjnym
7. Resztkowe zwężenie ≤30% uwidocznione po przedoperacyjnym poszerzeniu docelowej zmiany bez uwięzienia typu C lub wyższego
8. W przypadku obecności mnogich zmian wymagających leczenia, jako zmianę docelową należy wybrać jedną ze zmian spełniającą wymagania, a zmianę niebędącą docelowym należy umiejscowić w innej gałęzi naczyniowej niż zmiana docelowa.
9. Pacjenci, u których występują co najwyżej dwie zmiany niedocelowe wymagające jednoczesnego leczenia oraz zmiana niedocelowa powinni zostać poddani leczeniu interwencyjnemu przed zmianą docelową, a po leczeniu nie występują poważne powikłania.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, którzy przebyli zawał mięśnia sercowego w ciągu 7 dni przed włączeniem (2) Pacjenci ze wstrząsem kardiogennym (3) Pacjenci z niewydolnością nerek (eGFR < 30 ml/min) lub niewydolnością ważnych narządów (4) Pacjenci ze stwierdzoną alergią lub nietolerancją środków kontrastowych lub na rapamycynę, paklitaksel i/lub ich analogi (5) Pacjenci z zaburzeniami hematologicznymi, przeciwwskazaniami do stosowania leków przeciwzakrzepowych/przeciwpłytkowych lub nietolerancją aspiryny lub klopidogrelu (6) Pacjenci z ciężką wadą zastawkową serca lub po przeszczepie serca (7) Pacjenci niekwalifikujący się do operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) (8) Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca lub klasą IV według NYHA (9) Pacjenci, którzy przeszli udar w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem lub mają w przeszłości krwawienia z przewodu pokarmowego lub aktywne wrzody żołądka lub u których badacz stwierdził występowanie krwawień (10) Pacjenci, których przewidywana długość życia jest krótsza niż 1 rok (11) Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (12) Pacjenci biorący udział w badaniach klinicznych innych leków lub wyroby medyczne (13) Pacjenci, którzy w opinii badacza nie nadają się do włączenia z innych powodów.

(14) Zmiany całkowicie niedrożne (stopień 0 według TIMI) (15) Obecność skurczu tętnicy wieńcowej bez istotnego zwężenia (16) Niechronione zmiany w lewym pniu głównym (17) Pacjenci ze zmianą rozwidloną (średnica gałęzi ≥2,00 mm) jako zmianą docelową ( 18) Pacjenci ze zmianami docelowymi, które są silnie kręte (uniemożliwiające gładkie przejście cewnika) lub silnie zwapnione (19) Pacjenci z wtórnym zwężeniem spowodowanym wstępnym poszerzeniem docelowej zmiany (20) Pacjenci z dobrze odgraniczoną skrzepliną w naczyniu docelowym