Effekt og sikkerhet av Sirolimus-belagt koronarballongdilatasjonskateter for koronare små kar

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥18 år, kjønn er ikke begrenset
2. Diagnostisert med stabil eller ustabil angina, gammelt hjerteinfarkt eller asymptomatisk myokardiskemi
3. Egnet for ballongangioplastikk
4. Kunne forstå formålet med utprøvingen, være villig til å samarbeide i oppfølgingen, og frivillig signere et informert samtykkeskjema.
5. Primære koronare småkarlesjoner med en visuell lesjonslengde på ≤36 mm og en visuell lesjonsdiameter på ≥2,00 mm og ≤2,75 mm
6. Mållesjoner med stenose med ≥70 % eller ≥50 % diameter med tegn på iskemi før intervensjonsbehandling
7. Resterende stenose på ≤30 % visualisert etter pre-intervensjonell dilatasjon av mållesjonen uten innfangning av type C eller høyere
8. I nærvær av flere lesjoner som krever behandling, bør en av lesjonene som oppfyller kravene velges som mållesjon, og ikke-mållesjonen bør være i en annen vaskulær gren enn mållesjonen.
9. Pasienter med maksimalt to ikke-mållesjoner som krever samtidig behandling, og ikke-mållesjonen bør gjennomgå intervensjonsbehandling før mållesjonen, og det er ingen alvorlige komplikasjoner etter behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som hadde hjerteinfarkt innen 7 dager før innrullering (2) Pasienter med kardiogent sjokk (3) Pasienter med nyresvikt (eGFR < 30 ml/min) eller vital organsvikt (4) Pasienter med kjent allergi eller intoleranse mot kontrastmidler eller til rapamycin, paklitaksel og/eller deres analoger (5) Pasienter med hematologiske lidelser, eller kontraindikasjoner mot antikoagulantia/platehemmende midler, eller intoleranse mot aspirin eller klopidogrel (6) Pasienter med alvorlig hjerteklaffsykdom eller som har gjennomgått hjertetransplantasjon (7) Pasienter som ikke er egnet for koronar bypassoperasjon (CABG) (8) Pasienter med kongestiv hjertesvikt eller NYHA klasse IV (9) Pasienter som har hatt hjerneslag innen 6 måneder før innmelding, eller har en historie med gastrointestinal blødning eller aktive magesår, eller som er blitt fastslått av etterforskeren å ha en blødende konstitusjon (10) Pasienter med forventet levealder på mindre enn 1 år (11) Gravide eller ammende kvinner (12) Pasienter som deltar i kliniske studier av andre legemidler eller medisinsk utstyr (13) Pasienter som etter utrederens oppfatning ikke er egnet for innskrivning av andre grunner.

(14) Totalt okkluderte (TIMI grad 0) lesjoner (15) Tilstedeværelse av koronararteriespasmer uten signifikant stenose (16) Ubeskyttede venstre hovedstammelesjoner (17) Pasienter med en bifurkasjonslesjon (grendiameter ≥2,00 mm) som mållesjon ( 18) Pasienter med mållesjoner som er alvorlig kronglete (hindrer jevn kateterpassasje) eller alvorlig forkalket (19) Pasienter med sekundær stenose forårsaket av predilatasjon av mållesjonen (20) Pasienter med veldefinert trombe i målkaret